ChiCTR2600126957 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 09:23:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-22 09:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

物理诊疗（PDT）模式在脑卒中患者基层康复中的示范应用研究

Public title：

Demonstration and application research of physical diagnosis and treatment (PDT) mode in community rehabilitation for stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

物理诊疗（PDT）模式在脑卒中患者基层康复中的示范应用研究

Scientific title：

Demonstration and application research of physical diagnosis and treatment (PDT) mode in community rehabilitation for stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丛笑 

研究负责人：

郄淑燕 

Applicant：

Wang Congxiao 

Study leader：

Qie Shuyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5698 1055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5698 1066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangcongxiao66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13810510280@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处西下庄首都医科大学附属北京康复医院

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处西下庄首都医科大学附属北京康复医院

Applicant address：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University, Xixia Village, Badachu, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University, Xixia Village, Badachu, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Applicant's institution：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026bkky-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处西下庄

Contact Address of the ethic committee：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5698 1486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处西下庄

Primary sponsor's address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

北京市石景山区八大处西下庄

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Fund for Health Development and Research

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 示范推广与体系构建：在基层医疗机构示范并推广物理诊疗（PDT）模式，构建一套针对脑卒中运动功能障碍的社区级规范化评估与治疗体系，以期规范康复流程、提升从业人员技术水平与康复效率，最终改善患者功能结局。 2. 效果验证与模式总结：科学评价PDT模式在基层脑卒中康复中的应用有效性，形成一套定量化、可重复的标准化操作规范，为北京市乃至全国的卒中基层医疗机构康复工作提供可借鉴的规范化范式。  

Objectives of Study：

1. Demonstration and promotion and system construction: Demonstrate and promote the physical diagnosis and treatment (PDT) model in primary medical institutions, and establish a standardized community-level assessment and treatment system for stroke-related motor dysfunction. The aim is to standardize rehabilitation processes, enhance the technical skills of practitioners, and improve rehabilitation efficiency, ultimately improving patient functional outcomes. 2. Effect verification and mode summary: Scientifically evaluate the effectiveness of the PDT mode in the application of stroke rehabilitation at the primary care level, develop a set of quantified, repeatable, and standardized operational guidelines, and provide a reference-able standardized paradigm for the rehabilitation work of stroke primary care medical institutions in Beijing and even the whole country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合中华医学会神经病学分会等制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中有关脑卒中的诊断要点，并经头颅CT 或MRI检查证实； 2. 首次发病，存在单侧肢体功能障碍者； 3. 年龄30～80周岁； 4. 病程在 2 周至 6 个月之间； 5. 意识清楚，认知功能正常（简MMSE≥24分）。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke as outlined in the "Diagnostic Key Points of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" established by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association and other organizations, and confirmed by cranial CT or MRI examination; 2. First-time onset, with unilateral limb dysfunction; 3. Aged 30 to 80 years; 4. The duration of illness ranged from 2 weeks to 6 months. 5. Conscious and with normal cognitive function (Mini-Mental State Examination score >= 24).

排除标准：

1. 存在严重听力损伤无法配合，或患有精神分裂症、双向情感障碍等严重精神疾病病史者； 2. 合并严重的心、肝、肾等器质性疾病或功能不全（如：充血性心力衰竭、呼吸衰竭、活动性肝病、肾功能不全）、药物难以控制的顽固性高血压、恶性肿瘤或其他重大全身性疾病者； 3. 病情不稳定或预期生存期小于3个月者； 4. 存在其他影响运动功能的中枢或周围神经系统疾病（如：严重帕金森病、脊髓损伤等）； 5. 依从性差，无法完成既定康复治疗方案或随访者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe hearing impairment who are unable to cooperate, or those with a history of severe mental illnesses such as schizophrenia or bipolar disorder; 2. Those with severe organic diseases or functional insufficiencies of the heart, liver, kidneys, etc. (such as congestive heart failure, respiratory failure, active liver disease, renal insufficiency), refractory hypertension that is difficult to control with medication, malignant tumors, or other major systemic diseases; 3. Those with unstable conditions or an expected survival period of less than 3 months; 4. Those with other central or peripheral nervous system diseases that affect motor function (such as severe Parkinson's disease, spinal cord injury, etc.); 5. Those with poor compliance who are unable to complete the established rehabilitation treatment plan or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

26

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规康复 + 物理诊疗模式

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation + physical diagnosis and treatment (PDT) mode

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 门头沟区 

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

Mentougou District 

单位(医院)：

北京市门头沟区东辛房社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Dongxinfang Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

shijingshan District 

单位(医院)：

北京市石景山区金顶街社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jinding Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 雄安新区 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Xiong'an New Area 

单位(医院)：

河北省雄安新区安新县医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Anxin County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 秦皇岛市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Qinhuangdao 

单位(医院)：

河北省港口集团有限公司秦皇岛中西医结合医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Qinhuangdao Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 8 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

平衡功能：Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function, Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 8 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

肌张力，改良Ashworth分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tone, Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 8 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

功能性步行分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional ambulation category scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 8 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 8 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门统计人员对本研究进行配对随机化方法进行分组。具体步骤如下： 1. 收集各机构的规模（年康复治疗人次）、既往或预入组患者平均基线FMA评分、康复治疗师配比等关键分层因素数据； 2. 根据上述因素的相似性，将4家机构两两配对，形成2个配对组，确保每对内部两家机构在上述特征上高度可比；3. 在每个配对组内，采用计算机随机生成方式，将两家机构分别分配至干预组或对照组，每组各含2家机构。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specialized statistical personnel conducted the grouping for this study using a paired randomization method. The specific steps are as follows: 1. Collect data on key stratification factors such as the scale of each institution (annual rehabilitation therapy visits), average baseline FMA scores of previous or pre-enrolled patients, and the ratio of rehabilitation therapists; 2. Based on the similarity of the above factors, pair the four institutions two by two to form two paired groups, ensuring that each pair of two institutions within the group is highly comparable in terms of the above characteristics; 3. Within each paired group, two institutions are randomly assigned to the intervention group or the control group using computer-generated randomization, with each group containing two institutions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（评估者盲）

Blinding：

Single-blind (evaluator-blind)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由不知分组情况的统一培训评估人员在基线和干预后（8周）采集数据，包括FMA、BBS、MAS、FAC、BI。使用编码CRF和加密电子数据库双记录，双人独立录入并核对，每周备份。评估人员设盲且通过一致性考核（ICC≥0.90）。数据保存不少于5年，严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by unified training evaluators who were unaware of the grouping conditions at baseline and after the intervention (8 weeks), including FMA, BBS, MAS, FAC, and BI. Dual recording was performed using coded CRF and encrypted electronic database, with independent entry and verification by two individuals, and weekly backups were taken. The evaluators were blinded and passed the consistency assessment (ICC >= 0.90). The data will be stored for at least 5 years and strictly kept confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 09:22:58