ChiCTR2600126949 版本V1.0 版本创建时间2026/06/20 20:49:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-20 20:48:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同病因微意识状态患者短期意识恢复率的差异分析

Public title：

Differential Analysis of Short-Term Consciousness Recovery Rates in Patients with Minimally Conscious State of Different Etiologies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同病因微意识状态患者短期意识恢复率的差异分析

Scientific title：

Differential Analysis of Short-Term Consciousness Recovery Rates in Patients with Minimally Conscious State of Different Etiologies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许巍巍 

研究负责人：

许巍巍 

Applicant：

Xu Weiwei 

Study leader：

Xu Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17686638912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 81210593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

276882433@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

276882433@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区唐冶新区世纪大道围子山路3126号山东省康复医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区唐冶新区围子山路3126号

Applicant address：

3126 Weizishan Road, Tangye New District, Licheng District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

3126 Weizishan Road, Tangye New District, Licheng District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省康复医院

Applicant's institution：

Shandong Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

山东省康复医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（科）伦审第2026（18）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lili

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区唐冶新区围子山路3126号

Contact Address of the ethic committee：

3126 Weizishan Road, Tangye New District, Licheng District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 81210203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

305001308@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省康复医院

Primary sponsor：

Shandong Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区唐冶新区围子山路3126号

Primary sponsor's address：

3126 Weizishan Road, Tangye New District, Licheng District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省康复医院

具体地址：

山东省济南市历城区唐冶新区围子山路3126号

Institution
hospital：

Shandong Rehabilitation Hospital

Address：

3126 Weizishan Road, Tangye New District, Licheng District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-financed)

Target disease：

Traumatic Brain Injury (TBI)/Non-Traumatic Brain Injury (Non-TBI)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、主要目的： 比较TBI与非TBI所致MCS患者在3个月内的意识恢复率差异。 2、次要目的： 探索年龄、病程、基线CRS-R评分、促醒药物使用等因素对短期恢复的预测价值；描述两组患者3个月时的功能结局（GOS-E评分）。  

Objectives of Study：

1. Primary ObjectiveTo compare the difference in consciousness recovery rates between TBI-induced and non-TBI-induced MCS patients within 3 months. 2. Secondary ObjectivesTo explore the predictive value of factors such as age, disease duration, baseline CRS-R score, and use of awakening-promoting drugs on short-term recovery.To describe the functional outcomes (GOS-E score) of the two groups of patients at 3 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合MCS诊断标准，入院时CRS-R评分在6-10分之间（或根据标准诊断为MCS-或MCS+）。
2. 病因明确为TBI或非TBI（包含HIE和CVD）。
3. 年龄≥18岁。
4. 发病至入组时间（病程）≤3个月。
5. 有完整的基线及至少3个月的随访数据。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for Minimally Conscious State (MCS), with a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score between 6 and 10 at admission (or diagnosed as MCS- or MCS+ according to established criteria). E; 2.Etiology is clearly identified as Traumatic Brain Injury (TBI) or non-TBI (including Hypoxic-Ischemic Encephalopathy [HIE] and Cerebrovascular Disease [CVD]). 3.Aged >= 18 years. 4.Time from onset to enrollment (disease duration) <= 3 months. 5.Complete baseline data and at least 3 months of follow-up data are available.

排除标准：

1. 既往有严重神经系统疾病史、长期服用金刚烷胺、左旋多巴等药物治疗（如阿尔茨海默病、帕金森病等）。 2. 合并严重并发症干扰CRS-R评估（如未控制的癫痫、严重感染等）。 3. 病历资料不完整，关键变量缺失率>20%。

Exclusion criteria：

1.A history of severe neurological diseases requiring long-term treatment with medications such as amantadine, levodopa, or other similar agents (e.g., Alzheimer's disease, Parkinson's disease, etc.).
2.Presence of severe complications that may interfere with CRS-R assessment (e.g., uncontrolled epilepsy, severe infections, etc.).
3.Incomplete medical records with a missing data rate of >20% for key variables.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

创伤性脑损伤组（TBI组）与非创伤性脑损伤组（非TBI组）

样本量：

90

Group：

Traumatic Brain Injury group (TBI group) vs. Non-Traumatic Brain Injury group (non-TBI group)

Sample size：

干预措施：

病因（TBI vs 非TBI）

干预措施代码：

Intervention：

Etiology (TBI vs. non-TBI)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省康复医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shandong Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月意识恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the 3-month rate of consciousness recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3个月随访时

测量方法：

采用昏迷恢复量表修订版（CRS-R）评估，意识恢复定义为CRS-R诊断层级从入组时的MCS-提升至MCS+，或达到脱离MCS（EMCS）。

Measure time point of outcome：

At the 3-month follow-up after enrollment.

Measure method：

Assessed using the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Consciousness recovery is defined as an improvement in the CRS-R diagnostic category from MCS- at enrollment to MCS+, or emergence from MCS (EMCS).

指标中文名：

功能结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 个月

测量方法：

格拉斯哥结局量表扩展版

Measure time point of outcome：

3-month

Measure method：

Glasgow Outcome Scale–Extended

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统、病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Medical Record System (EMRS) and Case Report Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-20 20:48:54