ChiCTR2600126946 版本V1.0 版本创建时间2026/06/20 17:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-20 17:48:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复：一项多中心、长期随访（戴冠后3年）

Public title：

Calcium-silicon bioceramic bone repair material for filling and reconstruction of jaw defects or insufficient bone volume: a multicenter long-term follow-up study (3 years after crown restoration)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复：一项多中心、长期随访（戴冠后3年）

Scientific title：

Calcium-silicon bioceramic bone repair material for filling and reconstruction of jaw defects or insufficient bone volume: a multicenter long-term follow-up study (3 years after crown restoration)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇蓝 

研究负责人：

张玉峰 

Applicant：

Yulan Wang 

Study leader：

Yufeng Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2030 3741

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8768 6222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyl.dentistry@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyf@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

237 Luoyu Road, Honshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Honshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医学院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[WDKQ2026]伦审字(D01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jie

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Honshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8728 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Honshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Honshan District

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Topic (Self-Funded)

Target disease：

Alveolar bone defect

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价钙硅生物陶瓷骨修复材料在种植体功能性负荷后的长期使用效果。  

Objectives of Study：

Evaluate the long-term efficacy of calcium-silicon bioceramic bone repair materials after functional loading of implants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参加前次研究，获得随机号，按分组正确使用试验器械/对照器械行种植体植入同期引导骨再生术且完成前次研究全部访视； 2. 已完成冠修复； 3. 能够配合完成本次随访研究； 4. 自愿参加试验，签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Participants enrolled in the previous study with assigned random numbers, who received implant placement combined with guided bone regeneration using assigned test or control devices and completed all prior follow-up visits; 2. Completed crown restoration; 3. Able to cooperate with this follow-up study; 4. Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

妊娠、半年内有妊娠计划的育龄妇女，哺乳期妇女及配偶有意向妊娠的男性。

Exclusion criteria：

Pregnant women, women planning pregnancy within six months, lactating women, and males whose spouses intend to conceive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Bio-Oss组（种植治疗中使用了Bio-Oss进行骨增量手术）

样本量：

76

Group：

Bio-Oss group (Bone augmentation surgery using Bio-Oss in implant treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

钙硅生物陶瓷组（种植治疗中使用了钙硅生物陶瓷组进行骨增量手术）

样本量：

76

Group：

Calcium-silicon bioceramic group (Bone augmentation surgery using a calcium-silicon bioceramic group in implant treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市口腔医院  

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学附属口腔医院  

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）  

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠修复后 36个月（ ± 1月）与种植术后即刻相比种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度的变化值（△HFBT3）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mean change in labial/buccal alveolar bone thickness of implants (△HFBT3) at 36 months (±1 month) after crown restoration compared with immediately after implant surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体周探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-Implant Probing Depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体周探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-Implant Bleeding on Probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植牙位点菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque index at implant site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠修复后 36个月（ ± 1月）与种植术后即刻相比种植体唇颊侧骨高度的变化值（△H3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change in labial/buccal bone height of implants (△H3) at 36 months (±1 month) after crown restoration versus immediately after implant placement.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to patient privacy and ethical concerns, IPD will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据通过病例记录表进行收集，并通过电子采集和管理系统进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected using case report forms and recorded through an electronic data capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-20 17:48:52