ChiCTR2600126943 版本V1.0 版本创建时间2026/06/20 11:40:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-20 11:40:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗凝治疗对孤立性远端深静脉血栓形成合并D-二聚体升高患者的疗效与安全性：多中心、双盲、随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Anticoagulant Therapy in the Treatment of isolated Distal Deep Vein Thrombosis with Elevated D-Dimer: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利伐沙班治疗对孤立性远端深静脉血栓形成合并D-二聚体升高患者的疗效与安全性：多中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Rivaroxaban in the Treatment of isolated Distal Deep Vein Thrombosis with Elevated D-Dimer: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶开创 

研究负责人：

陆信武 

Applicant：

Ye Kaichuang 

Study leader：

Xinwu Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 23271699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 23271699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luxinwu@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luxinwu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

833 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

833 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2026-T214-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Clinical Research Initiated by Researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

833 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

833 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

833 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院RCT研究专项基金

Source(s) of funding：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine RCT Fund

Target disease：

Isolated distal deep vein thrombosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估利伐沙班抗凝治疗IDDVT合并D-二聚体升高患者对降低血栓进展风险的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of rivaroxaban anticoagulant therapy in reducing the risk of thrombus progression in patients with IDDVT and elevated D-dimer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究参与者（受试者）必须同时满足以下所有选项： 1. 年龄≥18岁（含18周岁）且＜80岁，性别不限。 2. 下肢超声确诊IDDVT（累及胫前、胫后、腓静脉或肌间静脉，未延伸至腘静脉及以上）。 3. 筛选期D-二聚体≥0.5 mg/L或高于当地实验室正常值上限。 4. 无抗凝禁忌症（无活动性出血、血小板≥50×10?/L）。 5. 筛选前14天内诊断，且预计在诊断14天内（含14天）能够开始使用试验用药品的患者； 6. 自愿签署知情同意书； 7. 研究参与者（受试者）及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿釆取有效避孕措施； 8. 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者。

Inclusion criteria

Study participants (subjects) must meet all of the following criteria: 1. Aged >= 18 years (inclusive) and < 80 years, with no gender restriction. 2. Diagnosis of IDDVT confirmed by lower extremity ultrasound (involving anterior tibial, posterior tibial, fibular or muscular veins, without extension to the popliteal vein or more proximal veins). 3. D-dimer level ≥ 0.5 mg/L or above the upper limit of normal for the local laboratory during the screening period. 4. No contraindications to anticoagulation (no active bleeding, platelet count ≥ 50×10?/L). 5. Patients diagnosed within 14 days prior to screening, and expected to initiate study medication within 14 days (inclusive) of diagnosis. 6. Voluntarily signed the informed consent form. 7. Study participants (subjects) and their partners have no plans for pregnancy, egg donation or sperm donation from the time of signing the informed consent form until 6 months after completion of the trial, and voluntarily use effective contraceptive measures during this period. 8. Able to communicate normally with medical staff and comply with relevant hospital management regulations.

排除标准：

1.确诊近端DVT或肺栓塞（PE）者； 2.已经或计划行手术（包括导管直接溶栓等；允许仅置入下腔静脉滤器）治疗静脉血栓的患者； 3.对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者； 4.正在使用抗凝治疗； 5.筛选时确诊或可疑症状性PE患者； 6.筛选前3个月内有消化道出血者； 7.筛选时或既往3个月内患有严重神经系统疾病的患者； 8.未得到控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 9.肝功能达到Child-Pugh B级或C级的肝病患者； 10.血肌酐>正常上限1.5倍或肌酐清除率<80mL/min； 11.可疑或确诊的活动性恶性肿瘤患者； 12.未得到控制的活动性出血患者； 13.首次使用试验用药品前4周内系统性使用唑类化合物（酮康唑、氟康唑、伊曲康唑，少量外用除外）或CYP3A4强抑制剂（如HIV蛋白酶抑制剂）； 14.体重 < 50 kg； 15.预期生存期< 48周或无法完成随访； 16.研究者认为不适合参加此临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with confirmed proximal DVT or pulmonary embolism (PE); 2. Patients who have undergone or plan to undergo surgical treatment (including catheter-directed thrombolysis, placement of an inferior vena cava filter alone is permitted) for venous thrombosis; 3. Patients with hypersensitivity to the active ingredients or any excipients of the investigational product, or a history of severe allergic reactions; 4. Patients currently receiving anticoagulant therapy; 5. Patients with confirmed or suspected symptomatic PE at screening; 6. Patients with gastrointestinal bleeding within 3 months prior to screening; 7. Patients with severe neurological diseases at screening or within the previous 3 months; 8. Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg); 9. Patients with liver disease of Child-Pugh class B or C; 10. Serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal or creatinine clearance < 80 mL/min; 11. Patients with suspected or confirmed active malignant tumor; 12. Patients with uncontrolled active bleeding; 13. Systemic use of azole compounds (ketoconazole, fluconazole, itraconazole, except for topical small?dose use) or strong CYP3A4 inhibitors (e.g., HIV protease inhibitors) within 4 weeks prior to the first dose of investigational product; 14. Body weight < 50 kg; 15. Expected survival < 48 weeks or unable to complete follow-up; 16. Any other condition that, in the investigator’s opinion, makes the patient unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2028-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

340

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，每日一次，与食物同服。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, once daily, take with food.

Intervention code：

组别：

抗凝治疗组

样本量：

340

Group：

Anticoagulant Treatment Group

Sample size：

干预措施：

利伐沙班片 20mg，每日一次，与食物同服。

干预措施代码：

Intervention：

Rivaroxaban, 20mg, once daily, take with food.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

滁州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

定义为在临床研究期间内，研究队列中因任何原因导致的死亡事件的发生率。

Measure time point of outcome：

During the study

Measure method：

The incidence of death from any cause in the study cohort during the clinical study period.

指标中文名：

用药后12周血栓进展的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of thrombus progression at 12 weeks after medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后12周

测量方法：

血栓进展通过多普勒超声检查评估。

Measure time point of outcome：

12 weeks after administration

Measure method：

Thrombus progression was evaluated using Doppler ultrasonography.

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周、2周、4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12

Measure method：

指标中文名：

大出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

按照国际血栓与止血学会标准

Measure time point of outcome：

During the study

Measure method：

in accordance with ISTH standards

指标中文名：

改良版血栓负荷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Thrombus Burden Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周、2周、4周、12周

测量方法：

采用超声检查评估髂静脉、股总静脉、股浅静脉近心端、股浅静脉中段、腘静脉段、两条胫前静脉、两条胫后静脉、两条腓静脉，测量血栓直径以及静脉所伴行的相应动脉直径（外径）。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12

Measure method：

Ultrasound assessed iliac, common femoral, proximal/mid?superficial femoral, popliteal, bilateral anterior/posterior tibial, and peroneal veins. Thrombus diameter and accompanying artery outer diameter were measured for each vein.

指标中文名：

用药后12周内血栓进展情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombus progression within 12 weeks after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周、2周、4周、12周

测量方法：

血栓进展通过多普勒超声检查评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12

Measure method：

Thrombus progression was evaluated using Doppler ultrasonography.

指标中文名：

临床相关的非大出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinically relevant non-major bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

临床相关非大出血（clinically relevant non-major bleeding, CRNMB） 按照ISTH标准，CRNMB定义为：出血虽然未达到大出血标准，但需要进行医疗干预的出血，例如：需要住院治疗或延长住院时间、需要医生处理、导致抗凝方案改变或引起研究参与者（受试者）明显的身体不适或活动受限的出血。

Measure time point of outcome：

During the study

Measure method：

clinically relevant non-major bleeding (CRNMB) According to the ISTH criteria, CRNMB is defined as bleeding that, although not meeting the criteria for major bleeding, requires medical intervention, such as hospitalization or prolonged hospitalization, medical treatment, changes in anticoagulant regimens, or bleeding that causes significant physical discomfort or activity limitation in research participants.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机化系统（Interactive Web Response System，IWRS) 进行受试者的随机分组操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject randomization in this trial will be performed using a central randomization system (Interactive Web Response System, IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为上海第九人民医院集团血管外科外周血管疾病数据库。该数据库是为电子数据管理系统（Electronic Data Capture System, EDC），为经过系统验证且具有痕迹管理和用户权限管理的电子数据采集系统。数据采用电子病例报告表（Electronic Case Report Form, eCRF）记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system for this study is the Peripheral Vascular Disease Database of the Vascular Surgery Department, Shanghai Ninth People’s Hospital Group. This database serves as an Electronic Data Capture System (EDC), which is system-validated and equipped with audit trail management and user authority management functions. All data are recorded using Electronic Case Report Forms (eCRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-20 11:40:49