ChiCTR2600126939 版本V1.0 版本创建时间2026/06/19 08:35:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-19 08:34:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玻璃体切除联合眼内填充术后面向下体位管理的循证实践

Public title：

Evidence-based practice of face‐down positioning management following vitrectomy combined with intraocular tamponade

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玻璃体切除联合眼内填充术后面向下体位管理的循证实践

Scientific title：

Evidence-based Practice Research on Face-down Positioning Management in Patients Undergoing Vitrectomy Combined with Intraocular Tamponade

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓诗裔 

研究负责人：

邓诗裔 

Applicant：

Deng Shiyi 

Study leader：

Deng Shiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626037608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 87330373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dengshiyi@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1778996037@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KYPJ046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Retinal detachment；Macular hole

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价玻璃体切除联合眼内填充术后面向下体位循证管理方案的有效性及安全性，提高玻璃体切除联合眼内填充术后面向下体位护理质量  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of an evidence-based protocol for face-down positioning after vitrectomy with intraocular tamponade，and improve the relevant nursing quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： 1.年龄 15~65 岁； 2. 行玻璃体切除联合眼内填充术； 3. 术后需保持面向下体位≥3 天； 4. 知情同意，自愿参与本研究者； 护士： 1.具有职业资格证； 2.从事眼科护理≥1 年； 3.自愿参加本研究；

Inclusion criteria

Patients: 1. Aged 15 to 65 years old; 2. Underwent vitrectomy combined with intraocular tamponade surgery; 3. Required to maintain face-down positioning for no less than 3 days after operation; 4. Provided informed consent and voluntarily participated in this study; Nurses: 1.Possess valid professional qualification certificate; 2. Engaged in ophthalmic nursing for no less than 1 year; 3. Voluntarily participated in this study.

排除标准：

患者：； 1.严重精神疾病； 2.认知障碍； 护士：； 1.进修护士； 2.产休护士； 3.见习/实习护士；

Exclusion criteria：

Patients:; 1. Suffering from severe mental illness; 2. With cognitive impairment; Nurses:; 1. Further education nurses; 2. Maternity leave nurses; 3. Probationary or student nurses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

48

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

实施循证管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Implement evidence-based management protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

护士面向下体位管理知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of nurses’ knowledge on face-down positioning management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于护士培训前后收集

测量方法：

自制问卷进行调查

Measure time point of outcome：

Collected before and after nurse training

Measure method：

Conduct surveys with self-designed questionnaires

指标中文名：

患者舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comfort level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、第7天、第1个月、第3个月

测量方法：

术后恢复期患者舒适度评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 7, month 1, month 3

Measure method：

Postoperative Patient Comfort Scale

指标中文名：

体位依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Position compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

患者平均每日保持面向下体位的时长

Measure time point of outcome：

Postoperative day 7

Measure method：

Average daily duration of face-down positioning maintained by patients.

指标中文名：

视网膜复位率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal reattachment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

眼底检查

Measure time point of outcome：

Postoperative month 3

Measure method：

Fundus examination

指标中文名：

患者疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第7天、第1个月、第3个月

测量方法：

痛数字评分法

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 7, month 1, month 3

Measure method：

Numerical Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据。所有数据仅用于本研究的统计分析、论文发表及机构内部存档，不对外公开。研究相关的方案、知情同意书等文件可在伦理委员会备案处查阅。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be shared. All data are used solely for statistical analysis, publication, and institutional archiving of this study, and will not be publicly disclosed. The study protocol and informed consent form are available at the institutional ethics committee upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化自制病例记录表（CRF）进行数据采集，由经过统一培训的研究护士记录患者基线资料、体位依从性、疼痛评分、眼底检查结果等数据。纸质 CRF 由专人统一保管，锁存于科室专用文件柜。数据采用双人双录入方式录入至加密 Excel 电子表格，设置访问密码并定期备份，仅授权研究人员可访问数据。数据录入完成后进行一致性核查，发现疑问及时与原始记录核对修正，确保数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses a standardized self-designed Case Record Form (CRF) for data collection. Data including patient baseline characteristics, prone position compliance, pain intensity scores, and fundus examination results are recorded by uniformly trained research nurses. Paper CRFs are kept under lock and key in the department’s dedicated filing cabinet by a designated person. Data are double-entered into an encrypted Excel spreadsheet with password protection and regular backups, accessible only to authorized study personnel. Consistency checks are performed after data entry, and discrepancies are resolved by cross-verification with the original records to ensure the authenticity, completeness, and traceability of all data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-19 08:34:50