ChiCTR2600126935 版本V1.0 版本创建时间2026/06/19 06:59:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-19 06:59:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维持性血液透析患者运动方案的构建及实证干预研究

Public title：

Construction and empirical intervention study of exercise programs for maintenance hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维持性血液透析患者运动方案的构建及实证研究

Scientific title：

Development and Empirical Study of Exercise Programs for Maintenance Hemodialysis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严晓朋 

研究负责人：

吕红红 

Applicant：

Xiaopeng Yan 

Study leader：

Honghong Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 9366 7246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 195 6763 6283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2793761470@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2793761470@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

169 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

569 Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学

Applicant's institution：

The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第K202602-06号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tangdu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼

Contact Address of the ethic committee：

The New Administrative Building of the Pharmacy Department of Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University, 569 Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

Chinese

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Address：

569 Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

第四军医大学校级课题（2025LC2539）

Source(s) of funding：

School-level research project of the Fourth Military Medical University (2025LC2539)

Target disease：

End-stage Renal Disease (ESRD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 构建一套适用于维持性血液透析患者的结构化运动康复方案； 2. 探索运动干预对不同特征患者的异质性效应，准确识别运动干预的最佳受益群体。  

Objectives of Study：

1. Develop a structured exercise rehabilitation program applicable to patients undergoing maintenance hemodialysis; 2. Explore the heterogeneous effects of exercise intervention on patients with different characteristics, and accurately identify the optimal beneficiary group for exercise intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，诊断为终末期肾脏病，病情呈稳定状态； 2. 需持续接受规律的血液透析治疗，且治疗周期不少于3个月； 3. 透析时间为3次/周，3-4h/次： 4. 肌力≥3级； 5. 患者自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years, diagnosed with end-stage kidney disease, with stable condition; 2. Requires continuous and regular hemodialysis treatment, with treatment duration of no less than 3 months; 3. Dialysis frequency is 3 times per week, 3-4 hours per session; 4. Muscle strength >= 3 grades; 5. The patient voluntarily participates in this study.

排除标准：

1. 下肢肌肉或关节出现严重肿胀，肢体活动障碍，不能耐受本研究的患者； 2. 患严重心脑血管疾病者(NYHA分级为IV级)； 3. 在研究期间转为腹膜透析的患者； 4. 意识障碍，存在精神疾病，不能配合调查和运动的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe swelling of the lower limb muscles or joints, limb movement disorders, and who cannot tolerate this study; 2. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (NYHA classification level IV); 3. Patients who switched to peritoneal dialysis during the study; 4. Patients with impaired consciousness, mental disorders, and those who cannot cooperate with the investigation and exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（第一部分）

样本量：

54

Group：

Experimental group (Part I)

Sample size：

干预措施：

在常规血液透析护理的基础上实施前期形成的运动康复方案(包含运动康复方案核心内容、分阶段执行流程、个性化调整原则、实施的注意事项、实施监测指标、安全终止标准等)。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine hemodialysis care, the pre-established exercise rehabilitation plan (including the core content of the exercise rehabilitation plan, the phased execution process, the principle of individualized adjustment, the precautions for implementation, the monitoring indicators during implementation, and the safety termination criteria, etc.) was implemented.

Intervention code：

组别：

常规组（第一部分）

样本量：

27

Group：

Conventional group (Part I)

Sample size：

干预措施：

1. 每周3次，每次4小时的血液透析治疗，血流量180~280ml/min，透析液温度36~37℃，给予相关并发症的预防指导； 2. 密切关注血管通路的连接情况，以防接头松动； 3. 定时观察患者血透侧手臂，是否有肿胀、渗血，管路有无打折、扭曲； 4. 注意患者的生命体征，血液透析过程中隔一小时测量一次血压、动脉压、静脉压及跨膜压； 5. 及时发现并处理血液透析过程中的紧急并发症。

干预措施代码：

Intervention：

1. Hemodialysis treatment three times per week, each session lasting four hours, with a blood flow rate of 180–280 ml/min and dialysate temperature maintained at 36–37°C, along with guidance on preventing related complications; 2. Closely monitor the vascular access connection to prevent dislodgement of connectors; 3. Regularly inspect the patient's arm on the dialysis side for swelling or bleeding, and check tubing for kinks or twists; 4. Monitor the patient’s vital signs, measuring blood pressure, arterial pressure, venous pressure, and transmembrane pressure every hour during hemodialysis; 5. Promptly identify and manage any emergency complications that may arise during hemodialysis.

Intervention code：

组别：

试验组（第二部分）

样本量：

408

Group：

Experimental group (Part II)

Sample size：

干预措施：

在常规血液透析护理的基础上实施前期形成的运动康复方案(包含运动康复方案核心内容、分阶段执行流程、个性化调整原则、实施的注意事项、实施监测指标、安全终止标准等)。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine hemodialysis care, the pre-established exercise rehabilitation plan (including the core content of the exercise rehabilitation plan, the phased execution process, the principle of individualized adjustment, the precautions for implementation, the monitoring indicators during implementation, and the safety termination criteria, etc.) was implemented.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Xi'an  

单位(医院)：

空军军医大学唐都医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Xi'an  

单位(医院)：

中国人民解放军空军第九八六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Air Force 986 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单室尿素清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

single pool Kt/V

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前、干预结束后

测量方法：

回顾性查阅医院电子病历系统及血液透析记录单获取

Measure time point of outcome：

Before the intervention began and after the intervention ended

Measure method：

Retrospectively review the electronic medical record system of the hospital and the hemodialysis record sheet to obtain

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前、干预结束后

测量方法：

测试在透析中心一条长度为40米、地面平坦且坚硬的走廊内进行

Measure time point of outcome：

Before the intervention began and after the intervention ended

Measure method：

The test was conducted in a 40-meter-long corridor at the dialysis center, which was flat and hard on the ground.

指标中文名：

60秒坐站测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

60-second sit-to-stand test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前、干预结束后

测量方法：

记录60秒内完成坐-站动作的最大次数

Measure time point of outcome：

Before the intervention began and after the intervention ended

Measure method：

Record the maximum number of times the sit-to-stand movement can be completed within 60 seconds

指标中文名：

肾脏病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney Disease Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前、干预结束后

测量方法：

问卷由患者在安静环境中自行填写；对于存在阅读或书写困难者，由研究人员以中性、无引导性的语言逐条朗读题目，并根据患者口头回答代为填写

Measure time point of outcome：

Before the intervention began and after the intervention ended

Measure method：

The questionnaire was filled out by the patients in a quiet environment by themselves. For those with reading or writing difficulties, the researchers read the questions aloud in neutral and non-directive language one by one, and filled in the answers on behalf of the patients based on their verbal responses.

指标中文名：

干预执行指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention implementation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前、干预结束后

测量方法：

针对运动干预组，其运动依从性由研究者或指定的运动督导员通过《运动训练记录手册》进行详细记录

Measure time point of outcome：

Before the intervention began and after the intervention ended

Measure method：

For the exercise intervention group, the exercise compliance was meticulously recorded by the researchers or designated exercise supervisors through the "Exercise Training Record Book".

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与分组与干预的研究者，使用SPSS 26.0软件的随机数字生成器，产生一组1:1的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who were not involved in the grouping and intervention process used the random number generator of SPSS 26.0 software to generate a 1:1 random allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不计划共享原始数据，原因：未获得参与者关于数据共享的知情同意。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not plan to share the original data at present. The reason is that we have not obtained the informed consent from the participants regarding data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版病例报告表（CRF）采集原始数据，内容包括：人口学资料、临床特征、运动干预执行日志、生理功能指标（如6分钟步行试验）、生活质量评分（KDQOL-SF?1.3）。使用ResMan电子数据采集系统进行双人独立录入与交叉核对，设置范围核查和逻辑核查规则。数据修改保留完整审计轨迹（记录修改前值、修改后值、修改人、修改日期及原因）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were collected using paper-based case report forms (CRF), which included: demographic information, clinical characteristics, exercise intervention log, physiological function indicators (such as 6-minute walk test), and quality of life score (KDQOL-SF?1.3). The data were independently entered and cross-checked by two individuals using the ResMan electronic data collection system, with range verification and logical verification rules set. The data modification retains a complete audit trail (including the original value before modification, the modified value, the modifier, the modification date, and the reason for modification).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-19 06:59:34