ChiCTR2600126927 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 17:17:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 17:17:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

镇静支气管镜术中紧急退镜风险早期预警研究

Public title：

Research on Early Warning of Emergency Withdrawal Risks During Sedated Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合静态解剖、炎症背景与动态生理特征的多模态模型构建与验证：预测镇静支气管镜术中紧急退镜风险的前瞻性多中心研究

Scientific title：

Development and validation of a multimodal model integrating static anatomy, inflammatory background, and dynamic physiological features for predicting emergency withdrawal risk during sedated bronchoscopy: a prospective multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李仕红 

研究负责人：

马欢欢 

Applicant：

Shihong Li 

Study leader：

Huanhuan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8600 4667

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1180 5815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishihong312@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20145762@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路615号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路615号

Applicant address：

No. 615 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 615 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州航天医院

Applicant's institution：

Guizhou Aerospace Hospital

研究负责人所在单位：

贵州航天医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Aerospace Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审{2026}KY-17 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州航天医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guizhou Aerospace Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Tao

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路615号

Contact Address of the ethic committee：

No. 615 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2767 7067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州航天医院

Primary sponsor：

Guizhou Aerospace Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路615号

Primary sponsor's address：

No. 615 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi City

单位(医院)：

贵州航天医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路615号

Institution
hospital：

Guizhou Aerospace Hospital

Address：

No. 615 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Bronchoscopy under Sedation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、建立标准化评估工具：实现气道解剖储备精准、便捷量化，完成信度（评分者间一致性ICC≥0.8）、效度（以FEV1% pred为金标准）验证，通过第三方质控保障多中心评估结果同质化、客观可信。 2、量化动态生理韧性：挖掘麻醉诱导期动态生理韧性核心特征，识别低氧血症及紧急退镜发生前180秒的生理损耗特征，阐明波形异变与循环生理的关联规律，锁定可提前3～5分钟预警的最优特征组合。 3、构建高精度预测模型：构建并验证“解剖-炎症-生理”多模态退镜风险预警模型，实现跨中心、跨麻醉方案精准预测（外部验证AUC≥0.75），明确核心风险驱动因素，评估临床应用价值，形成标准化预警实施方案。  

Objectives of Study：

1. Establish a standardized assessment tool: Achieve precise and convenient quantification of airway anatomy reserves. Validate reliability (inter-rater consistency ICC ≥ 0.8) and validity (using FEV1% pred as the gold standard). Ensure homogenized and objectively credible multi-center assessment results through third-party quality control. 2. Quantify dynamic physiological resilience: Identify core features of dynamic physiological resilience during the anesthesia induction period. Characterize the physiological depletion patterns occurring 180 seconds before the onset of hypoxemia and emergency withdrawal. Elucidate the association between waveform aberrations and circulatory physiology. Determine the optimal feature combination that can provide early warning 3–5 minutes in advance. 3. Develop a high-precision predictive model: Construct and validate a multimodal (anatomy-inflammation-physiology) early warning model for withdrawal risk. Achieve accurate predictions across different centers and anesthesia protocols (external validation AUC ≥ 0.75). Identify core risk-driving factors. Evaluate the model's clinical application value and establish a standardized protocol for early warning implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行镇静支气管镜检查/治疗的患者；年龄≥18岁；术前3天内完成胸部CT检查及基线CRP检测、IL-6与NLR/PLS；自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients scheduled for sedated bronchoscopy/intervention; age >= 18 years; completion of chest CT, baseline CRP, IL-6, and NLR/PLS within 3 days before the procedure; voluntary participation in the study with signed informed consent.

排除标准：

严重肝肾功能衰竭、凝血功能障碍患者；严重心脑血管疾病（如急性心肌梗死、脑出血）患者；精神疾病无法配合检查者；术前氧合状态极差：术前静息状态下（吸空气）SpO? < 90%，且经常规面罩给氧或预氧合后仍无法改善至 95% 以上者；妊娠或哺乳期女性；拒绝参与研究或随访失访风险极高者。

Exclusion criteria：

Patients with severe liver or kidney failure or coagulation disorders; severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (e.g., acute myocardial infarction, cerebral hemorrhage); mental disorders preventing cooperation with the procedure; poor pre-procedural oxygenation status (resting SpO? < 90% on room air, unable to improve to > 95% after conventional facemask oxygen or preoxygenation); pregnant or lactating women; refusal to participate or extremely high risk of loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-27 00:00:00至 To 2028-06-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-27 00:00:00 至 To 2028-06-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

紧急退镜组

样本量：

600

Group：

Emergency scope withdrawal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非紧急退镜组

样本量：

600

Group：

Elective completion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

Zunyi City 

单位(医院)：

贵州航天医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Aerospace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 黔南州 

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

Qiannan Prefecture 

单位(医院)：

黔南州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Province, Qiannan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

Qiannan Prefecture 

单位(医院)：

遵义市播州区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Zunyi Bozhou District

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度及其光电容积描记波形

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2 and its PPG waveform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the ROC Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 17:17:34