ChiCTR2600126923 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 17:04:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 17:03:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对腰椎融合手术患者术后睡眠障碍的影响

Public title：

Effect of Oliceridine on Postoperative Sleep Disturbance in Patients Undergoing Lumbar Fusion Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对腰椎融合手术患者术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effect of Oliceridine on Postoperative Sleep Disturbance in Patients Undergoing Lumbar Fusion Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲良超 

研究负责人：

曲良超 

Applicant：

Qu Liangchao 

Study leader：

QU Liangchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18070128651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 88385706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ferry7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ndyfy03356@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

N0.17，Yongwai Zhengjie,Donghu District,Nanchang,Jiangxi

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2026]临伦审第503号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Surgical indications for lumbar fusion: lumbar disc herniation, lumbar spondylolisthesis, and lumbar spinal stenosis, with the involved levels restricted to 1–2 segments.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过收集择期行腰椎融合手术患者，随机分成两组，舒芬太尼组（S组）和奥赛利定组（O组），通过睡眠手环（华为手环10）监测的客观睡眠参数和睡眠评估量表（NRSS）的主观评分，研究奥赛利定术中联合术后镇痛方案对腰椎融合手术患者术后早期睡眠障碍（术后1、3天）的影响，系统分析奥赛利定对患者术后睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

This study enrolls patients undergoing elective lumbar fusion surgery and randomly assigns them into two groups: a sufentanil group (Group S) and an oliceridine group (Group O). Objective sleep parameters are monitored using a sleep tracker (HUAWEI Band 10), and subjective sleep quality is assessed using the NRSS (sleep assessment scale). The study aims to investigate the effect of an intraoperative combined with postoperative oliceridine analgesic regimen on early postoperative sleep disturbance (postoperative days 1 and 3) in patients undergoing lumbar fusion surgery, and to systematically analyze the impact of oliceridine on postoperative sleep quality in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为 18 至 65 岁，性别不限；
2.美国麻醉医师学会（ASA）分级Ⅱ–III 级；
3.择期行全麻下腰椎融合手术（1-2 个节段，预计手术时间 1-3 小时）患者；
4.BMI 18～28 kg/m 2；
5.术前无睡眠障碍（PSQI 评分≤7 分）；
6.患者签署知情同意书，愿意并能够配合研究评估；

Inclusion criteria

1.Age 18 to 65 years, regardless of gender; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II–III; 3.Patients scheduled for elective lumbar fusion surgery under general anesthesia (1–2 spinal levels, estimated operative time 1–3 hours); 4.BMI 18–28 kg/m^2; 5.No preoperative sleep disturbance (PSQI score <= 7); 6.Signed informed consent, willing and able to comply with study assessments;

排除标准：

1.对奥赛利定或阿片类药物过敏或有禁忌症；
2.重要脏器功能严重不全（如肝功能 Child-Pugh C 级、肾功能衰竭需透析治疗、近 6 月心力衰竭 等）；
3.术前长期接受阿片类药物治疗或有药物滥用史；
4.长期服用精神类药物史或有认知功能障碍，无法配合完成评估；
5.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）＞7 分（睡眠障碍）或睡眠相关疾病（阻塞性睡眠呼吸暂停）；

Exclusion criteria：

1.Allergy or contraindication to oliceridine or opioid medications;
2.Severe dysfunction of vital organs (e.g., liver function Child-Pugh Class C, renal failure requiring dialysis, heart failure within the past 6 months, etc.);
3.Preoperative long-term opioid therapy or history of substance abuse;
4.Long-term use of psychotropic medications or cognitive impairment that precludes cooperation with assessments;
5.Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 7 (indicating sleep disturbance) or presence of sleep-related disorders (e.g., obstructive sleep apnea);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组（S）组

样本量：

47

Group：

Sufentanil Group(Group S)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼用于全身麻醉诱导、维持及术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil is administered for induction and maintenance of general anesthesia and for postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

奥赛利定组（O组）

样本量：

47

Group：

Oliceridine Group(Group O)

Sample size：

干预措施：

奥赛利定用于全身麻醉诱导、维持及术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine is administered for induction and maintenance of general anesthesia and for postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSD 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disturbance (PSD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

睡眠评估量表NRS评分，PSD 定义为 NRS 评分≥6 分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

NRS(Sleep Assessment Scale) score; PSD is defined as an NRS score ≥ 6.

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restoration Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 天、第 3 天

测量方法：

QOR-15

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

QOR-15

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

低血压、呼吸抑制、恶心呕吐

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Hypotension, respiratory depression, nausea and vomiting

指标中文名：

拔管时间、PACU停留时间、住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dration time, PACU stay duration, hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

electronic medical record

指标中文名：

术后补救镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of postoperative adjuvant analgesic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

electronic medical record

指标中文名：

静息和活动状态 VAS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores in both resting and active states

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1h、24h、72h

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

postoperative 1h、24h、72h

Measure method：

VAS

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

华为手环 10

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

Huawei Band 10

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

PSQI

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

PSQI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used a random number table for allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 17:03:30