ChiCTR2600126911 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 16:04:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 16:02:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

云南白药气雾剂治疗闭合性肋骨骨折疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Clinical Study on the Treatment of Pain from Closed Rib Fractures with Yunnan Baiyao Aerosol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南白药气雾剂治疗闭合性肋骨骨折疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Clinical Study on the Treatment of Pain from Closed Rib Fractures with Yunnan Baiyao Aerosol Spray

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨星雨 

研究负责人：

姜保国 

Applicant：

Xingyu Yang 

Study leader：

Baoguo Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17861132877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601228528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxy_xy@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangbaoguo@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市深圳大学总医院

研究负责人通讯地址：

桃源街道学苑大道1298号

Applicant address：

Shenzhen University General Hospital, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

Xueyuan AVE 1098, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学总医院

Applicant's institution：

Shenzhen University General Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLLHS-20260107A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学总医院科技伦理审查委员会(二级)

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洪亮

Contact Name of the ethic committee：

Zhang HongLiang

伦理委员会联系地址：

桃源街道学苑大道1298号

Contact Address of the ethic committee：

Xueyuan AVE 1098, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 21839879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

23557758@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学总医院

Primary sponsor：

Shenzhen University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

桃源街道学苑大道1298号

Primary sponsor's address：

Xueyuan AVE 1098, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学总医院

具体地址：

桃源街道学苑大道1298号

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Address：

Xueyuan AVE 1098, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, P.R.China

经费或物资来源：

云南白药气雾剂治疗闭合性肋骨骨折疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Source(s) of funding：

Yunnan Baiyao Group Co., Ltd

Target disease：

Closed rib fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以“首次用药后 90 min 疼痛强度差”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验设计，评价云南白药气雾剂治疗闭合性肋骨骨折疼痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The primary efficacy endpoint was "the difference in pain intensity at 90 minutes after the first dose." A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical trial design was employed to evaluate the efficacy and safety of Yunnan Baiyao Aerosol Spray in treating pain associated with closed rib fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18-75 岁之间（含两端），男女不限；
2.经过临床症状、体征、实验室检查及 X 线检查等确诊闭合性肋骨骨折，病因为非病理性骨折，骨折不伴有神经损伤，选择非手术治疗患者；
3.目标患处疼痛属于中重度疼痛即 VAS 评分≥4 分者（目标患处定义为静息状态下呼吸时肋骨骨折疼痛最严重处）；
4.自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Age between 18-75 years old (including both ends), male or female not limited;
2.Confirmed closed rib fracture through clinical symptoms, signs, laboratory tests, and X-ray examination. The cause of the disease is non pathological fracture, and the fracture is not accompanied by nerve damage. Non surgical treatment is chosen for the patient;
3.The pain at the target affected area belongs to moderate to severe pain, with a VAS score of ≥ 4 (the target affected area is defined as the most severe rib fracture pain during breathing in a resting state);
4.Those who voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

1.用药部位有开放性伤口或局部皮肤破溃、感染者；
2.合并其他部位创伤（如胸腹腔脏器损伤等）/骨折患者；
3.任何其他研究者认为如果进行治疗会增加病人风险的皮肤疾病(如带状疱疹、疱疹、红斑狼疮皮肤病变和急性皮炎等)；
4.合并与类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、全身性炎症、糖尿病、神经病变、免疫和肿瘤等相关的慢性疼痛；
5.在肋骨骨折发生后至临床试验用药开始前使用过消炎镇痛药或活血化瘀类中成药等（口服/外用/注射等），经研究者判断影响疗效评估者；
6.有药物滥用史、精神疾病史、吸毒史和酗酒史者；
7.患者伴有以下任何一项疾病：1）ALT、AST＞1.5倍正常值上限者，肌酐大于正常值上限者；2）WBC＜4×10^9/L，HGB＜80g/L，PLT＜100×10^9/L；3）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；4）免疫缺陷、未控制的感染的患者；5）有相关药物（包括试验药及其相关成分、局麻药、非甾体类消炎镇痛药、阿片类药物）和酒精过敏史；6）精神病患者；7）凝血功能障碍者；
8.身体其他部位疼痛大于目标部位疼痛，可能干扰疼痛指数评估的患者；
9.VAS评价或其他主观量表不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损、已使用镇静剂等；
10.长期使用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
11.妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间至最后一次用药后 6 个月内有生育要求者；
12.筛选前1个月内参加过其他临床试验的患者（其他临床试验筛选失败或未接受治疗者除外）；
13.研究者认为不宜入选本试验者；

Exclusion criteria：

1.The medication site has an open wound or local skin rupture, or infected individuals;
2.Patients with combined injuries to other parts of the body (such as chest and abdominal organ injuries)/fractures;
3.Any other researcher believes that treating skin diseases such as shingles, herpes, lupus erythematosus skin lesions, and acute dermatitis increases the risk for patients;
4.Chronic pain associated with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, systemic inflammation, diabetes, neuropathy, immunity and tumor;
5.Used anti-inflammatory and analgesic drugs or traditional Chinese patent medicines and simple preparations (oral/external/injection, etc.) to promote blood circulation and remove blood stasis after rib fracture and before the start of clinical trial drug use, which affected the efficacy evaluation according to the judgment of the researcher;
6.Individuals with a history of drug abuse, mental illness, drug use, and alcohol abuse;
7.Patients with any of the following conditions: 1) ALT, AST>1.5 times the upper limit of normal values, creatinine greater than the upper limit of normal values; 2) WBC<4 × (10 ^ 9)/L, HGB<80g/L, PLT<100 × (10 ^ 9)/L; 3) Individuals with severe cardiovascular, renal, and other important organ and blood, endocrine system disorders, malignant tumors, and a medical history; 4) Patients with immunodeficiency and uncontrolled infections; 5) Have a history of allergies to relevant drugs (including investigational drugs and their related components, local anesthetics, nonsteroidal anti-inflammatory and analgesic drugs, opioid drugs) and alcohol; 6) Psychiatric patients; 7) People with coagulation dysfunction;
8.Patients who experience greater pain in other parts of the body than in the target area, which may interfere with pain index assessment;
9.People for whom VAS evaluation or other subjective scales are not applicable, such as those with severe impairments in abstract ability, visual and writing function, and those who have used sedatives;
10.Long term use of other drugs that affect the efficacy and safety assessment of the investigational drug, as well as those who adopt comprehensive treatment;
11.Pregnant and lactating women, or women of childbearing age who test positive for pregnancy, or those who have fertility requirements within 6 months after the last use of medication during the study period;
12.Patients who have participated in other clinical trials within the previous month before screening (excluding those who have failed screening in other clinical trials or have not received treatment);
13.Researchers believe that it is not appropriate to select participants for this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-16 00:00:00至 To 2028-04-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2028-04-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：云南白药气雾剂模拟剂

样本量：

150

Group：

Control group: Simulated agent of Yunnan Baiyao Aerosol Spray

Sample size：

干预措施：

云南白药气雾剂模拟剂+云南白药气雾剂保险液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yunnan Baiyao Aerosol Simulator+Yunnan Baiyao Aerosol Security Liquid Simulator

Intervention code：

组别：

试验组：云南白药气雾剂

样本量：

150

Group：

Experimental group: Yunnan Baiyao Aerosol

Sample size：

干预措施：

云南白药气雾剂+云南白药气雾剂保险液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yunnan Baiyao Aerosol+Yunnan Baiyao Aerosol Security Liquid Simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳大学总医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing General Aerospace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第五中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

he Fifth Central Hospital of Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang Second General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

湛江中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Central People's Hospital of Zhanjiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Shenzhen University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市龙岗中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longgang District Central Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次用药后 90 min 疼痛强度差（PID）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity difference (PID) 90 minutes after initial medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次用药后 90 min

测量方法：

首次用药前、首次用药后 15min、30min、45min、60min、90min 评价 VAS 评分

Measure time point of outcome：

90 minutes after the first medication

Measure method：

Evaluate VAS scores before the first medication, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, and 90 minutes after the first medication

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师应用 SAS（9.4 或以上版本）软件采用区组随机的方式生成试验参与者随机分配表（即试验参与者盲底文件）。试验参与者例数和分组比例为试验组：对照组=1:1，试验组 150 例，对照组 150 例设计，共计 300 例试验参与者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician shall use SAS (version 9.4 or above) software to generate a randomized allocation table for trial participants through block randomization (i.e., trial participant blind background file). The number of participants and grouping ratio in the experiment are as follows: experimental group: control group=1:1, with 150 participants in the experimental group and 150 participants in the control group, for a total of 300 experimental participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.eCRF填写：本试验使用电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）临床研究数据。研究人员需按照GCP和研究方案要求来收集试验参与者数据，eCRF中的数据来自于原始研究病历和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于eCRF中。同时依据eCRF填写指南填写eCRF，eCRF中的所有项目均需填写，不得空项或漏项。eCRF进行数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。 2.eCRF审核：研究者应及时完成eCRF的填写、审核并提交，及时回复来自监查员、数据管理员、医学审核人员的质疑。在数据清理完成后，研究者对填写完毕的eCRF签名确认。 3.数据监查：监查员负责监查该中心是否遵循相关法规、GCP和试验方案执行本试验。所有eCRF填写是否正确、完整，且与原始研究病历和实验室检查报告单等原始文件是否一致，数据有无错误或遗漏等。监查员需要将eCRF中内容与原始文件进行一一核对，确保eCRF中的数据与原始数据一致性，该过程也被称为源数据核查确认（Source Data Verification，SDV）。 4.EDC数据库建立与使用：数据库设计员建立本试验专用的数据库，EDC系统在投入使用前应完成用户接受测试（User Acceptance Testing，UAT），并在第一例试验参与者入组前EDC上线使用，所有EDC用户需得到足够的培训。 5.数据核查：研究者在每一位试验参与者当前访视结束后，在规定时间内完成eCRF的填写及提交。监查员、数据管理员、医学人员应对相关数据进行逐一审核，审核中发现的问题以质疑的形式发送给研究者进行答疑。疑问清理完毕后，eCRF需研究者签字确认。 6.医学编码：本次试验中不良事件将按数据库锁定时MedDRA当前最新版本（中文版）进行编码。既往用药史、伴随用药按照世界卫生组织药物词典WHO Drug当前最新版本（中文版）进行编码。 7.数据盲态审核：在临床试验数据库锁定前，由申办单位、支持单位、主要研究者、生物统计师、临床项目经理、数据管理员在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按照临床试验方案人群集定义进行统计人群划分，确定每个病例归属的分析数据集（包括ITT、SS）、缺失值的判断及离群值的处理等。盲态下所作的决定不能在揭盲后被修改，且任何决定都需要有文件记录。 8.数据锁定：数据管理员制定数据库锁定清单，必须满足数据库锁定条件后，由试验相关人员（申办单位、支持单位、主要研究者、生物统计师、临床项目经理、数据管理员）共同批准数据库锁定。数据锁定后方可进行揭盲。 9.数据保存：试验完成后，EDC系统将按每例试验参与者，生成PDF格式的eCRF，并保存在不可改写的光盘（DVD）上，分别交申办单位/支持单位和各机构保存留档，以备稽查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Completion of electronic Case Report Form (eCRF)This trial adopts the Electronic Data Capture (EDC) system for clinical research data collection. Investigators shall collect subject data in compliance with GCP principles and the trial protocol. All data entered into eCRF shall be sourced from source documents including original medical records and laboratory test reports and shall be identical to such source documents. All observations and examination findings from the trial shall be entered into eCRF in a timely, accurate, complete, legible, standardized and authentic manner in accordance with the eCRF completion guidelines. No blank or missing items are allowed for any fields in eCRF. Any data correction in eCRF shall be accompanied by documented reasons for revision as prompted by the EDC system.2. eCRF ReviewInvestigators shall complete, review and submit eCRF in a timely fashion, and promptly respond to data queries raised by monitors, data managers and medical reviewers. Upon completion of data cleaning, investigators shall sign off on finalized eCRFs for confirmation.3. Data MonitoringMonitors are responsible for verifying compliance with applicable regulatory requirements, GCP and trial protocol at the investigative site. Monitoring covers the accuracy and completeness of eCRF entries as well as their consistency against source documents such as original medical charts and laboratory reports to identify errors or missing data. Monitors shall conduct line-by-line cross-checking between eCRF content and source data, namely Source Data Verification (SDV), to ensure full data consistency.4. Development and Application of EDC DatabaseDatabase designers shall build a trial-specific database. Prior to formal launch, the EDC system shall pass User Acceptance Testing (UAT) and go live before enrollment of the first trial subject. All EDC end-users shall receive adequate operational training.5. Data Validation & Query ResolutionFollowing completion of each subject’s study visit, investigators shall finish and submit relevant eCRF within the specified timeframe. Monitors, data managers and medical reviewers shall conduct item-wise data review; identified discrepancies will be issued as data queries for investigator clarification. After all queries are fully resolved, the relevant eCRF shall be confirmed with investigator’s signature.6. Medical CodingAll Adverse Events (AEs) in this trial shall be coded against the latest available Chinese version of the MedDRA dictionary effective at database lock. Past medications and concomitant medications shall be coded using the latest available Chinese version of the WHO Drug Dictionary.7. Blind Review of DatabasePrior to database lock, the sponsor, supporting institution, principal investigator, biostatistician, clinical project manager and data manager shall conduct a final blind review of outstanding unresolved data issues. Study populations will be stratified per the population definitions specified in the trial protocol to assign each subject to corresponding analysis sets (including ITT and SS sets), with consistent rules applied for missing value adjudication and outlier handling. All decisions made during blind review are irrevocable after unblinding and must be fully documented.8. Database LockData managers shall prepare a database lock checklist. Database lock can only be approved collectively by the sponsor, supporting institution, principal investigator, biostatistician, clinical project manager and data manager once all pre-defined lock criteria are satisfied. Unblinding shall not proceed until the database is formally locked.9. Data ArchivingUpon trial completion, the EDC system shall generate subject-wise eCRF files in PDF format, which will be burned onto non-writable DVDs for archiving. The archived discs shall be retained separately by the sponsor/supporting institution and each participating investigative site for future inspection and audit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 16:02:11