ChiCTR2600126909 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 15:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 15:44:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌患者上肢握力减退的中枢-外周神经机制研究：基于EEG-EMG联合分析

Public title：

Central?Peripheral Neural Mechanisms of Upper Limb Grip Strength Decline in Breast Cancer Patients: A Combined EEG?EMG Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者上肢握力减退的中枢-外周神经机制研究：基于EEG-EMG联合分析

Scientific title：

Central?Peripheral Neural Mechanisms of Upper Limb Grip Strength Decline in Breast Cancer Patients: A Combined EEG?EMG Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵月华 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Yuehua Zhao 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 52887820

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 52887820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

236637276@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

Applicant address：

No.259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院

Applicant's institution：

Jing'an District Central Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)伦审第(42)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee OF Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No.259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 61578078

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区西康路259号

Primary sponsor's address：

No.259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

上海市静安区西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital of Shanghai

Address：

No.259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

breast cancer; cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.主要目的： (1) 揭示乳腺癌患者与健康对照者在中枢-外周神经耦合性的在上肢运动任务时差异。 (2) 探究乳腺癌患者疲劳程度（FACIT-F评分）与EEG-EMG相干性、握力值之间的量化关联。 2.次要目的： (1) 探索上肢握力减退与自主神经功能（HRV）、患者报告结局（DASH、VAS、PHQ-9等）及血清炎症因子（IL-6、TNF-α）之间的相关性。 (2) 比较不同手术方式（保乳手术 vs 乳房全切术）及不同腋窝淋巴结清扫范围（前哨淋巴结活检 vs 腋窝淋巴结清扫I级/II级） 对 EEG-EMG 相干性的影响。  

Objectives of Study：

1. Main Purpose: (1) To reveal differences in central-peripheral neural coupling in upper limb motor tasks between breast cancer patients and healthy controls. (2) To explore the quantitative association between fatigue levels (FACIT-F scores) and EEG-EMG coherence and grip strength values in breast cancer patients. 2. Secondary Purpose: (1) To explore the correlation between upper limb grip weakness and autonomic function (HRV), patient-reported outcomes (DASH, VAS, PHQ-9, etc.), and serum inflammatory factors (IL-6, TNF-α). (2) Compare the effects of different surgical methods (breast-conserving surgery vs. total mastectomy) and different axillary lymph node dissection ranges (sentinel lymph node biopsy vs. Grade I/II axillary lymph node dissection) on EEG-EMG coherence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.A组：乳腺癌伴持续性握力减退组： （1）经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性，年龄20-75岁。乳腺癌分期不限（I期至III期均可纳入） ，IV期（转移性）患者不纳入本研究； （2）已完成乳腺癌手术（不限手术方式：保乳手术或乳房全切术），且手术后时间 ≥ 1个月（不限是否完成化疗）； （3）握力减退的判定标准分情况讨论（以下“握力”均指采用Jamar电子握力计、遵循ASHT标准化姿势测量、取3次最大值）：情况一：手术侧 = 优势手，患侧（优势手）握力 < 健侧（非优势手）握力的85% 。依据Foley等人（2025）系统综述，优势手比非优势手平均强11.6%，中国人群数据优势手高9%，因此握力比值<85%视为超出正常生理不对称范围，判定为显著握力减退。情况二：手术侧 ≠ 优势手，患侧（非优势手）握力 < 健侧（优势手）握力的80% 。此时健侧为优势手，天然握力基线高于患侧，采用<80%的阈值排除利手差异后判定握力显著下降； （4）FACIT-F ≤ 40（存在明显癌因性疲劳）。FACIT-F总分0~52分，分数越低疲劳越重，MCID为2.4分； （5）能够理解研究内容，配合完成EEG/EMG评估； （6）签署知情同意书。 2.B组：乳腺癌伴握力恢复良好组： （1）经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性，年龄20-75岁。乳腺癌分期不限（I期至III期均可纳入）； （2）已完成乳腺癌手术（不限手术方式），且手术后时间 ≥ 1个月（不限是否完成化疗）； （3）握力恢复的判定标准分情况讨论：情况一：手术侧 = 优势手，患侧（优势手）握力 ≥ 健侧（非优势手）握力的85% 。即手术后患侧握力不低于对侧基线水平，表明功能恢复良好。情况二：手术侧 ≠ 优势手，患侧（非优势手）握力 ≥ 健侧（优势手）握力的80% 。由于健侧天然强于患侧约11.6%，患侧达到健侧的95%已相当于恢复到接近术前的基线水平，可判定为握力恢复良好； （4）FACIT-F > 40（无明显疲劳）； （5）能够理解研究内容，配合完成EEG/EMG评估； （6）签署知情同意书； 3.C组：健康对照组： （1）健康女性，年龄20-75岁； （2）年龄、性别、教育年限与乳腺癌组匹配； （3）无上肢功能障碍及重大疾病史； （4）能够理解研究内容，配合完成EEG/EMG评估； （5）签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Group A: Breast cancer with persistent grip weakness Group: (1) Women diagnosed by histopathology with primary unilateral breast cancer, aged 20-75 years. Breast cancer stages were not limited (stages I to III could be included); stage IV (metastatic) patients were not included in this study; (2) Completed breast cancer surgery (no surgical method restricted: breast-conserving surgery or total mastectomy), with a postoperative time of >= 1 month (regardless of whether chemotherapy was completed); (3) Discussion of criteria for determining grip strength decline (the following "grip strength" refers to using a Jamar electronic grip strength scale, following ASHT standardized posture measurement, and taking the maximum value three times): Case 1: Surgical side = dominant hand, the affected side (dominant hand) grip strength < 85% of the healthy side (non-dominant hand) grip strength. According to Foley et al. (2025) systematic review, the dominant hand is on average 11.6% stronger than the non-dominant hand, while the dominant hand is 9% higher in Chinese data. Therefore, a grip strength ratio of <85% is considered outside the normal physiological asymmetry range and is judged as significant grasp strength decline. Scenario 2: Dominant hand on the surgical side ≠, grip strength on the affected side (non-dominant hand) < 80% of the grip strength on the healthy side (dominant hand). At this time, the healthy side is the dominant hand, with a natural baseline of grip strength higher than the affected side. After using a <80% threshold to exclude differences in dominant hand, it is determined that grip strength has significantly decreased; (4) FACIT-F <= 40 (with significant oncogenic fatigue). FACIT-F total score 0~52 points; the lower the score, the heavier the fatigue; MCID is 2.4; (5) Able to understand the study content and cooperate in completing EEG/EMG assessments; (6) Sign the informed consent form. 2.Group B: Breast cancer with good grip strength recovery Group: (1) Women diagnosed by histopathology with primary unilateral breast cancer, aged 20-75. Breast cancer stages are not limited (stages I to III are included); (2) Breast cancer surgery has been completed (any surgical method), with >= 1 month post-surgery (regardless of whether chemotherapy was completed); (3) Criteria for determining grip strength recovery Discussion by situation: Case 1: Surgical side = dominant hand, affected side (dominant hand) grip strength >= healthy side (non-dominant hand) grip strength 85%. That is, postoperative grip strength on the affected side is not lower than the contralateral baseline, indicating good functional recovery. Case 2: Surgical side ≠ dominant hand, affected side (non-dominant hand) grip strength >= 80% of healthy side (dominant hand) grip strength. Since the healthy side is naturally about 11.6% stronger than the affected side, reaching 95% of the healthy side is equivalent to returning to the preoperative baseline level, indicating good grip strength recovery; (4) FACIT-F > 40 (no obvious fatigue); (5) Able to understand the research content and cooperate in completing EEG/EMG assessments; (6) Sign the informed consent form; 3.Group C: Healthy control group: (1) healthy women, aged 20-75; (2) Age, gender, and years of education matched to the breast cancer group; (3) No upper limb dysfunction or history of major illness; (4) Able to understand the research content and cooperate in completing EEG/EMG assessments; (5) Sign the informed consent form;

排除标准：

1.术前患侧上肢已存在功能障碍、外伤、神经肌肉疾病或淋巴水肿；
2.存在肩关节器质性疾病或神经系统疾病史；
3.合并严重心、肺、肝、肾功能不全；
4.严重认知障碍或精神疾病；
5.存在颅脑外伤、癫痫或脑电图禁忌症；
6.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Preoperative dysfunction, trauma, neuromuscular disease, or lymphedema in the affected upper limb;
2.History of organic shoulder joint disease or neurological disorders;
3.Combined with severe heart, lung, liver, or kidney dysfunction;
4.Severe cognitive impairment or mental illness;
5.Presence of contraindications to cranial trauma, epilepsy, or EEG;
6.Pregnant or breastfeeding women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组（C组）

样本量：

34

Group：

Healthy control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

乳腺癌伴握力恢复良好组（B组）

样本量：

34

Group：

Breast Cancer with Good Grip Strength Recovery Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

乳腺癌伴持续性握力减退组（A组）

样本量：

34

Group：

Breast cancer with persistent grip loss group (group A)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市静安区中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳评分（FACIT-F）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Scale

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

静息态10分钟心电信号采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECG signal collection in resting state for 10 minutes

指标中文名：

EEG-EMG相干性

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG-EMG coherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

同步采集64导联脑电图及7导联上肢肌电图，进行频域相干分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electroencephalograms from lead 64 and upper limb electromyography from lead 7 were collected simultaneously for frequency-domain coherence analysis

指标中文名：

握力值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Jamar电子握力计，ASHT标准化姿势

Measure time point of outcome：

Measure method：

Jamar electronic grip strength scale, ASHT standardized posture

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood test

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字量角器

Measure time point of outcome：

Measure method：

digital protractor

指标中文名：

上肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

徒手肌力测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

manual muscle test

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，数据管理采用电子数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using CRF forms, and data management is conducted via anelectronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 15:44:32