ChiCTR2600126906 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 15:21:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 15:21:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双能量CT成像扫描中钆对比剂替代方案的研究

Public title：

Research on Alternative Gadolinium Contrast Agents in Dual-Energy CT Imaging Scanning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CTA（计算机断层扫描血管造影）双能量成像扫描中钆对比剂替代方案的前瞻性临床应用研究

Scientific title：

Prospective Clinical Application Study on Gadolinium Contrast Medium Alternatives in Dual-Energy Imaging of CTA (Computed Tomographic Angiography)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿纪刚 

研究负责人：

秦越 

Applicant：

Jigang Geng 

Study leader：

Yue Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18161977613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8631 0703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1210370413@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13363994457@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区劳动北路353号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区劳动北路353号

Applicant address：

No. 353 Laodong North Road, Lianhu District, Xi 'an, Shaanxi Province,China

Study leader's address：

No. 353 Laodong North Road, Lianhu District, Xi 'an, Shaanxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安大兴医院

Applicant's institution：

Xi'an Daxing Hospital

研究负责人所在单位：

西安大兴医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Daxing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安大兴医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an Daxing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒怡

Contact Name of the ethic committee：

Shuyi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区劳动北路353号

Contact Address of the ethic committee：

No. 353 Laodong North Road, Lianhu District, Xi 'an, Shaanxi Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 88120885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1491875958@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西安大兴医院

Primary sponsor：

Xi'an Daxing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区劳动北路353号

Primary sponsor's address：

No. 353 Laodong North Road, Lianhu District, Xi 'an, Shaanxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安大兴医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区劳动北路353号

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Address：

No. 353 Laodong North Road, Lianhu District, Xi 'an, Shaanxi Province,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

1. Atherosclerosis; 2. Vascular stenosis or occlusion; 3. Aortic dissection; 4. Pulmonary embolism; 5. Other vascular-related diseases.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估钆对比剂在CTA双能量成像扫描中的安全性和有效性，为临床提供更安全的替代选择。通过比较钆对比剂与传统碘对比剂在CTA中的图像质量，评估其安全性，包括过敏反应和肾功能影响，同时探索其在特定患者群体中的适用性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of gadolinium contrast agents in CTA dual-energy imaging scans, providing a safer alternative for clinical use. By comparing the image quality of gadolinium contrast agents with traditional iodine contrast agents in CTA, the study assesses their safety, including allergic reactions and renal function impacts, while also exploring their applicability in specific patient groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.钆对比剂组纳入标准： 1.年龄大于等于 18 岁；2.按病情需进行 CTA 检扫描以评估以下疾病之一，动脉粥样硬化、血管狭窄或闭塞、主动脉夹层、肺动脉栓塞、其他血管相 关疾病；3.对碘基对比剂过敏或有严重过敏史、介入术后治疗需多次复查及肾功能不全（eGFR 30–60 mL/min/1.73m2）等不适合使用碘基对比剂者；4. 影像资料完整，图像质量符合诊断最低要求。
2.对照组纳入标准： 1.年龄大于等于 18 岁；2.按病情需进行 CTA 检扫描以评估以下疾病之一，动脉粥样硬化、血管狭窄或闭塞、主动脉夹层、肺动脉栓塞、其他血管相关疾病；3.影像资料完整，图像质量符合诊断最低要求。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Gadolinium-Based Contrast Agent Group: (1) Aged 18 years or older; (2) Requiring CTA scanning based on clinical conditions to evaluate one of the following diseases: atherosclerosis, vascular stenosis or occlusion, aortic dissection, pulmonary embolism, and other vascular-related disorders; (3) Patients unsuitable for iodine-based contrast agents due to iodine allergy or severe allergic history, requiring multiple re-examinations after interventional therapy, or renal insufficiency (eGFR 30-60 mL/min/1.73 m^2); (4) Complete imaging data with image quality meeting the minimum diagnostic requirements. 2. Inclusion Criteria for Control Group: (1) Aged 18 years or older; (2) Requiring CTA scanning based on clinical conditions to evaluate one of the following diseases: atherosclerosis, vascular stenosis or occlusion, aortic dissection, pulmonary embolism, and other vascular-related disorders; (3) Complete imaging data with image quality meeting the minimum diagnostic requirements.

排除标准：

1.钆对比剂组排除标准：1.已知对钆对比剂或其成分过敏；2.严重肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73m2）；既往确诊肾源性系统性纤维化（NSF）；3.怀孕或哺乳期女性；4.严重的心肺功能障碍，无法耐受扫描；5.无法配合扫描（如严重幽闭恐惧症或无法保持静止）；6.患有严重的神经系统疾病（如癫痫、帕金森病等），可能影响扫描质量。
2.对照组排除标准：1.已知对碘对比剂或其成分过敏；2.严重肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73m2）；3.既往确诊肾源性系统性纤维化（NSF）；4.怀孕或哺乳期女性；5.严重的心肺功能障碍，无法耐受扫描；6.无法配合扫描（如严重幽闭恐惧症或无法保持静止）；7.患有严重的神经系统疾病（如癫痫、帕金森病等），可能影响扫描质量。

Exclusion criteria：

1. Inclusion Criteria for Gadolinium-Based Contrast Agent Group: (1) Aged 18 years or older; (2) Requiring CTA scanning based on clinical conditions to evaluate one of the following diseases: atherosclerosis, vascular stenosis or occlusion, aortic dissection, pulmonary embolism, and other vascular-related disorders; (3) Patients unsuitable for iodine-based contrast agents due to iodine allergy or severe allergic history, requiring multiple re-examinations after interventional therapy, or renal insufficiency (eGFR 30-60 mL/min/1.73 m^2); (4) Complete imaging data with image quality meeting the minimum diagnostic requirements. 2. Exclusion Criteria for Control Group: (1) Known allergy to iodinated contrast media or its components; (2) Severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2); (3) Previously diagnosed nephrogenic systemic fibrosis (NSF); (4) Pregnant or lactating women; (5) Severe cardiopulmonary dysfunction precluding tolerance to scanning; (6) Inability to cooperate with scanning (e.g., severe claustrophobia or failure to remain motionless); (7) Severe neurological disorders (e.g., epilepsy, Parkinson's disease, etc.) that may compromise image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（碘对比剂）组

样本量：

70

Group：

Control group (iodinated contrast medium group):

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

钆对比剂组

样本量：

50

Group：

Gadolinium contrast agent group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安大兴医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图像质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image Quality Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束后立即测量

测量方法：

两位经验丰富的心血管影像科医生进行主观评价

Measure time point of outcome：

Measure immediately after the inspection is completed

Measure method：

Two experienced cardiovascular imaging physicians conducted subjective evaluations.

指标中文名：

图像的平均衰减值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean attenuation value of the image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束后

测量方法：

手动勾画感兴区进行测量

Measure time point of outcome：

After the inspection

Measure method：

Manually delineate the region of interest for measurement

指标中文名：

信噪比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Signal to Noise Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束后

测量方法：

手动勾画感兴区进行测量

Measure time point of outcome：

After the inspection

Measure method：

Manually delineate the region of interest for measurement

指标中文名：

对比噪声值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast-to-Noise Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束后

测量方法：

手动勾画感兴区进行测量

Measure time point of outcome：

After the inspection

Measure method：

Manually delineate the region of interest for measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月之后以学术论文和EDC系统的方式共享研究数据。EDC系统：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2027, research data will be shared in the form of academic papers and the EDC system. EDC system:http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由西安大兴医院劳动北路院区影像科进行采集和管理，保管期限为十年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected and managed by the Imaging Department of Xi'an Daxing Hospital's Laojunbeilu Branch, and the retention period is ten years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 15:21:15