ChiCTR2600126904 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 15:17:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 15:17:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

10Hz rTMS和iTBS治疗青少年抑郁症的疗效研究

Public title：

Study on the efficacy of 10Hz rTMS and iTBS in treating adolescent depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

10Hz rTMS和iTBS治疗青少年抑郁症的疗效研究

Scientific title：

Study on the efficacy of 10Hz rTMS and iTBS in treating adolescent depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王康程 

研究负责人：

王端卫 

Applicant：

Kangcheng Wang 

Study leader：

Duanwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0640 0147

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0531 7798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangkangcheng@sdnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wren925@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市长清区大学路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化东路49号

Applicant address：

1 Daxue Road, Changqing, Jinan, China

Study leader's address：

No. 49 Wenhua East Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东师范大学

Applicant's institution：

Shandong Normal University

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSJWLL2025-1-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

于天贵

Contact Name of the ethic committee：

Tiangui Yu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Wenhua East Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8633 6621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化东路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Wenhua East Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东省济南市文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

No. 49 Wenhua East Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金，山东省自然科学基金等

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation, Shandong Natural Science Foundation, etc.

Target disease：

Major Depression Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较两种不同的经颅磁刺激（TMS）治疗方案：10Hz rTMS和iTBS，针对青少年抑郁症患者的疗效和安全性。通过对80名青少年抑郁症患者进行随机分组，分别接受10Hz rTMS和iTBS治疗，并结合磁共振成像（MRI）、TMS-EEG、认知功能评估及临床症状量表的评估，探讨两种治疗方案在改善临床症状、认知功能、神经生理学及大脑网络的差异。通过本研究可以填补青少年治疗抑郁症领域的空白，探索哪种治疗方案更适合青少年抑郁症患者，进而优化TMS治疗方案，提高疗效。  

Objectives of Study：

This study aims to compare two different transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment regimens: 10Hz rTMS and iTBS, for the efficacy and safety in adolescent depression patients. By randomly assigning 80 adolescent depression patients to receive 10 Hz rTMS or iTBS respectively, and combining this with assessments of magnetic resonance imaging (MRI), TMS-EEG, cognitive function, and clinical symptom scales, this study explores the differences between the two treatment regimens in improving clinical symptoms, cognitive function, neurophysiology, and brain networks. Through this study, we can fill the gap in the field of adolescent depression treatment, explore which treatment plan is more suitable for adolescent depression patients, and then optimise the TMS treatment plan and improve the therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.11至19岁； 2.符合MDD的DSM-5标准； 3.没有当前或过去的精神病症状（例如，听觉或视觉幻觉）； 4.没有合并精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、恐慌症或其他严重精神疾病； 5.没有MRI或TMS的禁忌症，包括植入心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜、颅内动脉瘤夹、人工耳蜗植入物或其他金属植入物。

Inclusion criteria

1. Aged 11 to 19 years; 2. Meeting the DSM-5 criteria for MDD; 3. Absence of current or past psychotic symptoms (e.g., auditory or visual hallucinations); 4. No comorbid schizophrenia, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, panic disorder, or other severe psychiatric conditions; 5. No contraindications to MRI or TMS, including implanted cardiac pacemakers, neurostimulators, artificial metal heart valves, intracranial aneurysm clips, cochlear implants, or other metallic implants.

排除标准：

1.酒精或药物依赖； 2.严重或不稳定的医疗状况，包括神经系统、内分泌和风湿性疾病、脑部疾病、创伤性脑损伤或手术以及传染病； 3.近期接受过 rTMS 或电休克治疗； 4.有高自杀风险； 5.磁共振成像 (MRI) 扫描和 iTBS 治疗的禁忌症，包括心脏起搏器、神经刺激器、人造金属心脏瓣膜、颅内动脉瘤夹、人工耳蜗和其他类型的金属植入物（口腔支架除外）； 6.癫痫病史； 7.怀孕。

Exclusion criteria：

1. Alcohol or substance dependence; 2. Severe or unstable medical conditions, including neurological, endocrine, and rheumatic diseases, brain disorders, traumatic brain injury or surgery, and infectious diseases; 3. Recent receipt of rTMS or electroconvulsive therapy; 4. High suicide risk; 5. Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) and iTBS treatment, including cardiac pacemakers, neurostimulators, artificial metallic heart valves, intracranial aneurysm clips, cochlear implants, and other metallic implants (except oral stents); 6. A history of epilepsy or unprovoked seizures; 7. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

iTBS组

样本量：

40

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

靶点为左侧背外侧前额叶（L-DLPFC），强度为100%RMT，以50HZ的频率发射，持续2秒，间隔8秒，1天接受7200个脉冲，分4次进行，每次1800个脉冲，每次至少间隔1小时，每次10分钟，1天共计40分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The target is the left dorsal lateral prefrontal lobe (L-DLPFC), with an intensity of 100% RMT, which is emitted at a frequency of 50HZ, lasting for 2 seconds, with an interval of 8 seconds, receiving 7,200 pulses a day, which are carried out in 4 times, 1,800 pulses each time, with an interval of at least 1 hour each time, 10 minutes each time, a total of 40 minutes a day.

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

40

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

rTMS 组：靶点为左侧背外侧前额叶（L-DLPFC），强度为100%RMT，频率为10Hz，1天接受7200个脉冲，分2次进行，每次3600个脉冲，每个循环持续4秒，间隔26秒，每次45分钟，1天共计90分钟，上午1次，下午1次。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS group: The target is the left dorsal lateral frontal lobe (L-DLPFC), the intensity is 100% RMT, the frequency is 10Hz, 7200 pulses are received per day, divided into 2 times, 3,600 pulses each time, each cycle lasts for 4 seconds, with an interval of 26 seconds, 45 minutes each time, a total of 90 minutes a day, once in the morning and 1 in the afternoon.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东省精神卫生中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童多维度焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Anxiety Scale for Children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connor-Davidson Resilience Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structural MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉自旋标记灌注成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial spin labeling perfusion imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空间N-back任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spatial N-back Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威斯康星卡片任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wisconsin Card Sorting Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气球模拟风险任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balloon Analog Risk Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state electroencephalography (rs-EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激联合脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMS-electroencephalography (TMS-EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹斯堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由独立于研究团队的统计学家使用R软件生成，采用简单随机化（1:1比例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation sequence will be generated using R software by a statistician independent of the research team, with simple randomisation at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次试验将采用双盲设计。注册后，患者将被告知他们将接受TMS治疗，但不会被告知分配的具体方案，从而在整个研究中保持对小组分配的盲目性。为了保持评估员盲化，临床结果评估和TMS管理将由两名独立的调查员（分别为调查员A和调查员B）进行。负责所有临床和认知评估的调查员A将无法访问治疗分配信息。负责提供TMS干预的调查员B将可以访问小组分配信息，但不会参与任何评估。iTBS和10 Hz rTMS条件都将使用相同的MagNeuro ONE经颅磁刺激器（Vishee，中国南京）提供，并配备相同的八字线圈。

Blinding：

This trial will adopt a double-blind design. Upon enrollment, patients will be informed that they will receive TMS treatment but will not be informed of specific protocol assigned, thereby maintaining blinding to group allocation throughout the study. To maintain assessor blinding, clinical outcome assessments and TMS administration will be conducted by two separate investigators (Investigator A and Investigator B, respectively). Investigator A, responsible for all clinical and cognitive assessments, will have no access to treatment assignment information. Investigator B, responsible for delivering the TMS intervention, will have access to group assignment information but will not participate in any assessments. Both the iTBS and 10 Hz rTMS conditions will be delivered using the same MagNeuro ONE transcranial magnetic stimulator (Vishee, Nanjing, China) equipped with an identical figure-of-eight coil.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床和神经认知评估数据将使用纸质和电子格式收集，然后输入标准化的电子数据采集系统。为了尽量减少转录错误，所有数据将由两名独立的研究助理进行双录入和交叉验证。神经生物学数据将使用预定义的文件命名惯例存储在专用硬盘上，以确保评估时间点的可追溯性和一致性。所有可识别的参与者信息和研究数据将根据机构数据保护政策安全地存放在山东省精神卫生中心的上锁柜中，并在统计分析前匿名化。访问研究数据集将仅限于研究团队的授权成员和负责非盲化和最终数据分析的独立统计者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical and neurocognitive assessment data will be collected using both paper-based and electronic formats and subsequently entered into a standardized electronic data capture system. To minimize transcription errors, all data will be double-entered and cross-verified by two independent research assistants. Neurobiological data will be stored on dedicated hard drives using a predefined file-naming convention to ensure traceability and consistency across assessment time points. All identifiable participant information and research data will be securely stored in locked cabinets at Shandong Mental Health Center in accordance with institutional data protection policies and will be anonymized prior to statistical analyses. Access to the study dataset will be restricted to authorized members of the research team and the independent statistician responsible for unblinding and final data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 15:17:07