ChiCTR2600126896 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 14:22:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 14:19:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人膝骨关节炎肌少症与肥胖相关表型社区队列研究

Public title：

Community-based cohort study of sarcopenia- and obesity-related phenotypes in older adults with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人膝骨关节炎肌少症与肥胖相关表型社区队列研究

Scientific title：

Community-based cohort study of sarcopenia- and obesity-related phenotypes in older adults with knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘光明 

研究负责人：

刘光明 

Applicant：

Guangming Liu 

Study leader：

Guangming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5306 1730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5306 1730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lgmyyyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lgmyyyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Applicant address：

528 Fuxing Middle Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

528 Fuxing Middle Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市黄浦区香山中医医院

Applicant's institution：

Xiangshan TCM Hospital, Huangpu District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市黄浦区香山中医医院

Affiliation of the Leader：

Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Huangpu District，Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XSEC2026006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市黄浦区香山中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangshan TCM Hospital Ethics Committee, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张梦媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Mengyuan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Fuxing Middle Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 53061730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangmy9411@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市黄浦区香山中医医院

Primary sponsor：

Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Huangpu District，Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Primary sponsor's address：

528 Fuxing Middle Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市黄浦区香山中医医院

具体地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Institution
hospital：

Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Huangpu District，Shanghai

Address：

528 Fuxing Middle Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Primary knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟建立老年膝骨关节炎社区长期观察队列，评估肌少症相关表型、肥胖相关指标及肌少性肥胖组合表型与症状进展、功能下降和长期临床结局之间的关联。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a long-term community-based cohort of older adults with knee osteoarthritis and to evaluate the associations of sarcopenia-related phenotypes, obesity-related indicators, and sarcopenic obesity phenotypes with symptom progression, functional decline, and long-term clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 65-75Y； 2.符合膝骨关节炎诊断，诊断可依据临床症状、体征及既有影像资料综合判断；如有膝关节 X 线资料，可记录 Kellgren-Lawrence（KL）分级作为基线严重程度指标； 3.能够完成基线症状、功能、肌少症相关指标及肥胖相关指标评估，并接受长期随访； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 65-75 years; 2. Meets the diagnosis for knee osteoarthritis, which can be judged based on clinical symptoms, signs, and existing imaging data; if there’s knee X-ray data, record the Kellgren-Lawrence (KL) grade as a baseline severity indicator; 3. Able to complete baseline assessments for symptoms, function, sarcopenia-related indicators, and obesity-related indicators, and is willing to participate in long-term follow-up; 4. Signed informed consent.

排除标准：

1. 存在明显影响步态、肌肉功能或功能测试结果的神经系统疾病、严重心肺疾病、恶性肿瘤或其他严重全身性疾病；
2. 既往下肢严重创伤、手术或其他明显影响步态和功能测试的疾病；
3. 不能完成WOMAC、膝痛评分、握力、步速、TUG或体成分等核心评估；
4. 关键基线资料严重缺失且无法补全；
5. 研究者判断不适合进入长期随访队列的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Neurological disease, severe cardiopulmonary disease, malignancy, or other severe systemic diseases that substantially affect gait, muscle function, or functional assessment.
2. Previous severe lower-limb trauma, surgery, or other disorders that may substantially influence gait or physical function.
3. Inability to complete core assessments, including WOMAC, knee pain score, handgrip strength, gait speed, timed up-and-go test, or body composition assessment.
4. Severe missing baseline data that cannot be supplemented.
5. Any other condition judged by the investigators to be unsuitable for long-term cohort participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-23 00:00:00至 To 2036-04-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2031-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

2000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市黄浦区香山中医医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Huangpu District，Shanghai

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

黄浦区豫园街道社区卫生服务中心 

单位级别：

一级医院 

Institution
hospital：

Yu Garden Street Community Health Service Center, Huangpu District

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

黄浦区南京东路街道社区卫生服务中心 

单位级别：

一级医院 

Institution
hospital：

East Nanjing Road Street Community Health Service Center, Huangpu District

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC总分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in WOMAC total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12个月、3年、5年、10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months, 3 years, 5 years, and 10 years

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12个月、3年、5年、10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months, 3 years, 5 years, and 10 years

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12个月、3年、5年、10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months, 3 years, 5 years, and 10 years

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee pain visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12个月、3年、5年、10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months, 3 years, 5 years, and 10 years

Measure method：

指标中文名：

起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome: Timed up-and-go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12个月、3年、5年、10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months, 3 years, 5 years, and 10 years

Measure method：

指标中文名：

12个月WOMAC总分症状进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC total score-defined symptom progression at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

指标中文名：

随访期间重要临床事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Important clinical events during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月、3年、5年、10年及必要时补充随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months, 3 years, 5 years, 10 years, and additional follow-up when necessary

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 14:19:06