ChiCTR2600126890 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 10:51:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 10:50:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“去化疗”新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的单臂研究

Public title：

A Single-Arm Study of Chemotherapy-Free Neoadjuvant Treatment in HR+/HER2+ Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏维西利联合芳香化酶抑制剂及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗HR+/HER2+早期或局部晚期乳腺癌的单臂多中心临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant Foveciclib in Combination with Aromatase Inhibitor, Trastuzumab and Pertuzumab for HR+/HER2+ Early or Locally Advanced Breast Cancer: A Single-Arm, Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李旭军 

研究负责人：

李旭军 

Applicant：

Xujun Li 

Study leader：

Xujun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13957801861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 83870238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hxyang2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxyang2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo No. 2 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.2 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-NBEY-KY-2026-148-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo No.2 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

任燕萍

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yanping

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 83870361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rypamy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo No.2 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

宁波市海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Address：

41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

上海复宏汉霖生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估HR+/HER2+早期或局部晚期乳腺癌患者在接受伏维西利联合芳香化酶抑制剂（AI）及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（HP）新辅助治疗后的总病理完全缓解率（tpCR）； 次要目的： 根据RECIST 1.1标准评估所有患者在伏维西利联合AI及HP新辅助治疗后的客观缓解率（ORR），乳腺病理完全缓解率（bpCR），Ki-67变化（2周期和手术前，相较于基线的变化）与安全性； 探索性分析： 监测生物标志物浓度的动态变化（2周期和手术前，相较于基线的变化）：如Ki-67指标的数值变化与tpCR率之间的相关性，评估其作为早期疾病进展预警标志物的价值。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the total pathological complete response rate (tpCR) in patients with HR+/HER2+ early or locally advanced breast cancer after neoadjuvant treatment with Foveciclib combined with an aromatase inhibitor (AI) plus trastuzumab and pertuzumab (HP). Secondary Objectives: To evaluate, according to RECIST 1.1 criteria, the objective response rate (ORR), breast pathological complete response rate (bpCR), changes in Ki-67 (after 2 cycles and before surgery, compared to baseline), and safety in all patients after neoadjuvant treatment with Foveciclib combined with an AI and HP. Exploratory Analysis: To monitor the dynamic changes of biomarkers (after 2 cycles and before surgery, compared to baseline), such as the correlation between changes in Ki-67 values and tpCR rate, and to assess its value as an early warning marker of disease progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序； 2.年龄≥18岁，其肿瘤病变适合接受新辅助治疗； 3.HR阳性（ER>10%）、HER2阳性（IHC结果3+或2+/ISH+）的早期或局部晚期浸润性乳腺癌； 4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版分期手册病理评估为II-IIIC期（T2-3，N0-1，M0或T2-3，N2-3，M0或T4，任意N，M0）； 5.任意绝经状态，绝经后定义为：a.双侧卵巢切除术后；b.年龄 ≥60岁；c.年龄 ＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄 ＜60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围； 6.经研究者判断适合接受AI治疗； 7.根据RECIST 1.1评估标准，具有可评估病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶； 8.ECOG PS评分为0-1； 9.能够吞咽胶囊； 10.具有足够的骨髓和器官功能： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L ，血红蛋白 ≥100 g/L（随机化前14天内未接受红细胞输注），血小板计数 ≥100 × 10^9/L 血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；Gilbert综合征患者，血清总胆红素 ≤ 3 × ULN； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 × ULN； 肌酐 <1.5 × ULN 或 肌酐清除率 ≥50 mL/min [计算公式：Ccr = ((140-年龄) × 体重 (kg)) / (72 × 血肌酐 (mg/dL)) 或 Ccr = ((140-年龄) × 体重 (kg)) / (0.818 × 血肌酐 (μmol/L)) 注：女性计算结果需×0.85] 左心室射血分数≥50%；QT间期≤480 ms。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily participate in the clinical study; fully understand and are informed of the study details and sign the Informed Consent Form (ICF); are willing to comply with and capable of completing all trial procedures. 2. Aged >= 18 years, with tumor lesions suitable for receiving neoadjuvant therapy. 3. Early or locally advanced invasive breast cancer that is HR-positive (ER > 10%) and HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+). 4. Pathologically assessed as stage II–IIIC (T2–3, N0–1, M0; or T2–3, N2–3, M0; or T4, any N, M0) according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, 8th edition. 5. Any menopausal status. Postmenopausal status is defined as: a. after bilateral oophorectomy; b. age ≥60 years; c. age <60 years with amenorrhea for more than one year in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian function suppression therapy, and with serum FSH and estradiol levels within the postmenopausal range. For patients <60 years of age who are taking tamoxifen or toremifene and have amenorrhea, serum FSH and estradiol levels must be consecutively measured and confirmed to be within the postmenopausal range. 6. Deemed suitable for receiving aromatase inhibitor (AI) therapy by the investigator's judgment. 7. Has evaluable lesions (measurable lesions and/or non-measurable lesions) according to RECIST 1.1 criteria. 8. ECOG PS score of 0–1. 9. Able to swallow capsules. 10. Has adequate bone marrow and organ function: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L Hemoglobin >= 100 g/L (no red blood cell transfusion within 14 days prior to randomization) Platelet count >= 100 × 10?/L; Serum total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); for patients with Gilbert's syndrome, serum total bilirubin <= 3 × ULN Aspartate; aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 3 × ULN Creatinine < 1.5 × ULN; Creatinine clearance >= 50 mL/min [calculation formula: Ccr = ((140 - age) × body weight (kg)) / (72 × serum creatinine (mg/dL)) or Ccr = ((140 - age) × body weight (kg)) / (0.818 × serum creatinine (μmol/L)); note: the result for female patients should be multiplied by 0.85]; Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% QT interval <= 480 ms.

排除标准：

1.目前正在临床试验中接受研究药物，或参与任何其他经判断与本研究在科学或医学上不相容的医学研究； 2.存在双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 3.有未控制的癫痫发作病史、中枢神经系统疾病史； 4.过去5年内患有其他恶性肿瘤； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.已知对研究药物中的任何成份严重过敏的受试者； 7.严重合并症，如未控制的高血压（如收缩压＞180 mmHg 或舒张压＞100 mmHg，经药物治疗后血压控制良好的高血压患者可纳入）、糖尿病和活动性感染； 8.存在需要反复引流或医疗干预（首次给药前2周内）的临床未控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 9.首次给药6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（QTc间期≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；或按照NYHA标准的III-IV级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%；或需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水； 10.存在吞咽困难，或活动性消化道疾病，或重大胃肠道手术史，或吸收不良综合征，或其他可能影响研究药物吸收的病症； 11.乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 12.首次给药前28天内，接受过重大手术、放疗、肿瘤免疫治疗、单克隆抗体类抗肿瘤药物治疗，以及研究者认为会干扰研究药物疗效的其他系统性抗肿瘤治疗； 13.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 14.受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史； 15.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1.Currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other medical research judged to be scientifically or medically incompatible with this study.
2.Has bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer, or occult breast cancer.
3.Has a history of uncontrolled seizures or a history of central nervous system disease.
4.Has had other malignancies within the past 5 years.
5.Pregnant or breastfeeding women.
6.Subjects known to have severe hypersensitivity to any component of the study drug.
7.Severe comorbidities, such as uncontrolled hypertension (e.g., systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg; patients with well-controlled hypertension after antihypertensive therapy may be enrolled), diabetes mellitus, and active infection.
8.Presence of clinically uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage or medical intervention (within 2 weeks prior to the first dose).
9.Myocardial infarction within 6 months prior to the first dose; poorly controlled arrhythmias (QTc interval ≥ 470 ms, calculated using the Fridericia formula); or New York Heart Association (NYHA) Class III–IV cardiac insufficiency; or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% on echocardiography; or pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring clinical intervention.
10.Presence of dysphagia, active gastrointestinal disease, history of major gastrointestinal surgery, malabsorption syndrome, or other conditions that may affect the absorption of the study drug.
11.Patients with hepatitis B [hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive with detectable HBV-DNA indicating viral replication]; or patients with hepatitis C [hepatitis C virus (HCV) antibody-positive with detectable HCV-RNA indicating viral replication]; or positive syphilis screening (except those with positive specific antibody test but negative non-specific antibody test, and confirmed as having inactive infection based on clinical judgment); or known history of positive human immunodeficiency virus (HIV) or positive HIV screening.
12.Receipt of major surgery, radiotherapy, tumor immunotherapy, monoclonal antibody-based anti-tumor drug therapy, or other systemic anti-tumor treatments that the investigator considers may interfere with the efficacy of the study drug within 28 days prior to the first dose.
13.Patients who are planning to undergo or have previously undergone an organ or bone marrow transplant.
14.Subjects with a known history of psychotropic substance abuse or drug addiction.
15.Subjects who, in the opinion of the investigator, have any factors that make them unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-18 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

伏维西利联合芳香化酶抑制剂及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗。 枸橼酸伏维西利胶囊：200 mg, 口服给药，每日一次，连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期； 曲妥珠单抗：6mg/kg, 静脉注射，每28天为一个周期； 帕妥珠单抗：420mg/kg, 静脉注射，每28天为一个周期； 芳香化酶抑制剂： 来曲唑：2.5 mg, 每日一次，口服给药，每28天为一个周期。 或阿那曲唑：1.0 mg, 每日一次，口服给药，每28天为一个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Foveciclib combined with an aromatase inhibitor, trastuzumab, and pertuzumab. Foveciclib, 200 mg PO qd for 21 days, then 7 days off (28?day cycle); Trastuzumab, 6 mg/kg, IV, once, 28?day cycle; Pertuzumab, 420 mg/kg, IV, once, 28?day cycle; Aromatase Inhibitor: Letrozole 2.5 mg PO qd continuously (28?day cycle) or Anastrozole 1.0 mg PO qd continuously (28?day cycle).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗2周期后进行MRI疗效评估，术后4-6周期进行肿瘤缓解评估

测量方法：

根据RECIST1.1对肿瘤进行评估

Measure time point of outcome：

Efficacy assessment by MRI after 2 cycles of neoadjuvant therapy, and tumor response assessment afte

Measure method：

Tumor assessment according to RECIST 1.1.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究人员在整个试验过程中将严密监测不良事件

测量方法：

依据CTCAE 5.0标准判断不良事件严重程度。

Measure time point of outcome：

The investigators will closely monitor adverse events throughout the entire trial process.

Measure method：

The severity of adverse events will be assessed according to the CTCAE 5.0 criteria.

指标中文名：

生物标志物浓度的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic changes in biomarker concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周期和手术前，相较于基线的变化

测量方法：

ki-67的值

Measure time point of outcome：

Changes from baseline at 2 cycles and before surgery

Measure method：

Ki-67 value

指标中文名：

乳腺病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

breast pathologic complete response rate, bpCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗2周期后进行MRI疗效评估，术后4-6周期进行肿瘤缓解评估

测量方法：

根据RECIST1.1对肿瘤进行评估

Measure time point of outcome：

Efficacy assessment by MRI after 2 cycles of neoadjuvant therapy, and tumor response assessment after 4-6 weeks

Measure method：

Tumor assessment according to RECIST 1.1.

指标中文名：

总病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total pathologic complete response rate, tpCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗2周期后进行MRI疗效评估，术后4-6周期进行肿瘤缓解评估

测量方法：

根据RECIST1.1对肿瘤进行评估

Measure time point of outcome：

Efficacy assessment by MRI after 2 cycles of neoadjuvant therapy, and tumor response assessment after 4-6 cycles after surgery.

Measure method：

Tumor assessment according to RECIST 1.1.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form, eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 10:50:01