ChiCTR2600126889 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 10:09:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 10:08:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于时空微血管特征增强识别适合保留生育功能治疗的子宫内膜病变的研究

Public title：

Research on Enhancing the Identification of Endometrial Lesions Suitable for Fertility-Sparing Treatment Based on Spatiotemporal Microvascular Characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于时空微血管特征增强识别适合保留生育功能治疗的子宫内膜病变的研究

Scientific title：

Research on Enhancing the Identification of Endometrial Lesions Suitable for Fertility-Sparing Treatment Based on Spatiotemporal Microvascular Characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕志儒 

研究负责人：

吕志儒 

Applicant：

Lyu Zhiru 

Study leader：

Lyu Zhiru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 411 39062762

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 411 39062761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

321lvzhiru@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

321lvzhiru@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区敦煌路1号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Applicant address：

No. 1 Dunhuang Road ，Shahoukou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian,Liaoning, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

Applicant's institution：

Dalian Women and Children's Medical Center (Group)

研究负责人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

Affiliation of the Leader：

Dalian Women and Children's Medical Group

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FEJT-KY-2025-152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dalian Women and Children's Medical Center (Group) Hope Square Children's Hospital District Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠红

Contact Name of the ethic committee：

Ju Hong

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian,Liaoning, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 62926039

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kejk2010@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

Primary sponsor：

Dalian Women and Children's Medical Group

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian,Liaoning, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian,Liaoning, P.R. China

经费或物资来源：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）第四批院长基金项目

Source(s) of funding：

The Fourth Batch of Director Fund Project of Dalian Women and Children's Medical Center (Group)

Target disease：

Endometrial cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过智能诊断模型整合多模态超声数据（含微血管成像、3D/4D成像）与病理图像，利用时空特征提取器捕捉子宫内膜和微血管动态特征，结合元学习诊断模型，在小样本量情况下识别适合保留生育功能治疗的子宫内膜病变。  

Objectives of Study：

By integrating multimodal ultrasound data (including microvascular imaging, 3D/4D imaging) and pathological images through an intelligent diagnostic model, the spatio-temporal feature extractor is used to capture the dynamic characteristics of the endometrium and microvessels. Combined with the meta-learning diagnostic model, it can identify endometrial lesions suitable for fertility-preserving treatment in cases with a small sample size.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.治疗前已行经阴道或肛式超声检查（术前1个月内的结果）；
2.人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测阴性，排除妊娠相关疾病；
3.行手术治疗或诊刮术，术后有组织病理学检查或手术记录证实；
4.临床资料及随访资料完整；

Inclusion criteria

1.Pre-treatment vaginal or rectal ultrasound examination was conducted (results within one month before the treatment);
2.Human chorionic gonadotropin (HCG) test was negative, ruling out pregnancy-related diseases;
3.Surgical treatment or curettage was performed, and postoperative histopathological examination or surgical records confirmed it;
4.Complete clinical and follow-up data were available.

排除标准：

1.所有不符合纳入标准的患者；
2.由于医学伦理原因，未满法定年龄（未满18岁）的患者不包括在内；
3.肝肾功能不全，严重心脏功能异常，合并有其他恶性肿瘤病史；
4.孕妇、哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.All patients who do not meet the inclusion criteria;
2.Patients under the legal age (under 18 years old) due to medical ethical reasons are excluded;
3.Patients with liver and kidney dysfunction, severe cardiac dysfunction, and a history of other malignant tumors;
4.Pregnant women and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于时空微血管特征增强识别子宫内膜病变

Index test:

Enhanced recognition of endometrial lesions based on the characteristics of microvessels in space and time

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有子宫内膜病变的育龄期妇女

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women of childbearing age with endometrial lesions

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

子宫内膜良性病变和子宫内膜癌中晚期患者

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign endometrial lesions and advanced endometrial cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微血流成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microvascular flow imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声检查过程中

测量方法：

灰阶定位病灶→切换SMI→冻结图像标记ROI（感兴趣区）→启动动态存储（按【Store】键2秒）

Measure time point of outcome：

During the ultrasound examination process

Measure method：

Locate the lesion in grayscale → Switch to SMI → Freeze the image and mark the ROI (region of interest) → Start dynamic storage (press the [Store] key for 2 seconds)

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：患者人口统计学信息（年龄、BMI、绝经状态等）、实验室数据、多模态超声影像（如二维灰阶、彩色/能量多普勒、HD Flow煊流成像等）、全视野数字化病理切片影像、对应的超声影像报告和病理报告。管理:所有患者数据均去标识化。原始数据保存至研究结束后5年，分析数据集永久保存（去标识化）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Patient demographic information (age, BMI, menopausal status, etc.), laboratory data, multimodal ultrasound images (such as two-dimensional gray-scale, color/energy Doppler, HD Flow imaging, etc.), full-field digital pathological section images, corresponding ultrasound image reports and pathological reports. Management: All patient data are de-identified. The original data are retained for 5 years after the end of the study, and the analysis data set is permanently preserved (de-identified).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 10:08:21