ChiCTR2600126886 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 09:55:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 09:55:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态超声联合血清学指标预测进展期肝癌靶向联合免疫治疗疗效的前瞻性观察性研究

Public title：

A Prospective Observational Study on Multimodal Ultrasound Combined with Serological Indicators for Predicting the Efficacy of Targeted Combined Immunotherapy in Advanced Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声联合血清学指标预测进展期肝癌靶向联合免疫治疗疗效的前瞻性观察性研究

Scientific title：

A Prospective Observational Study on Multimodal Ultrasound Combined with Serological Indicators for Predicting the Efficacy of Targeted Combined Immunotherapy in Advanced Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂海斌 

研究负责人：

涂海斌 

Applicant：

Haibin Tu 

Study leader：

Haibin Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9995 3175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9995 3175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

thb861126@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

thb861126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市仓山区金塘路66号孟超肝胆医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市仓山区金塘路66号孟超肝胆医院

Applicant address：

Mengchao Hepatobiliary Hospital, No. 66, Jintang Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Mengchao Hepatobiliary Hospital, No. 66, Jintang Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350000

申请人所在单位：

福建医科大学孟超肝胆医院

Applicant's institution：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学孟超肝胆医院

Affiliation of the Leader：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科审2025_133_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学孟超肝胆医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

柯坤宇

Contact Name of the ethic committee：

Kunyu Ke

伦理委员会联系地址：

福建省福州市仓山区金塘路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66, Jintang Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 3528 1798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学孟超肝胆医院

Primary sponsor：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市仓山区金塘路66号

Primary sponsor's address：

No. 66, Jintang Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院

具体地址：

福建省福州市仓山区金塘路66号孟超肝胆医院

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 66, Jintang Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建医科大学孟超肝胆医院院内经费支持

Source(s) of funding：

Institutional funding support from Fujian Medical University's Mengchao Hepatobiliary Hospital

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

C22.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过整合多模态超声参数，包括二维超声、超声造影、弹性成像、血流成像及影像组学特征，联合血清学指标，如AFP、NLR、LDH等，构建并验证用于预测进展期肝细胞癌患者接受靶向治疗联合免疫治疗后疗效的预测模型，评价其预测准确性、稳定性及临床应用价值，为进展期肝细胞癌患者个体化治疗决策提供无创辅助依据。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a predictive model for treatment response in patients with advanced hepatocellular carcinoma receiving combined targeted therapy and immunotherapy by integrating multimodal ultrasound parameters, including B-mode ultrasound, contrast-enhanced ultrasound, elastography, Doppler imaging, and radiomics features, with serological indicators such as AFP, NLR, and LDH. The study will evaluate the predictive accuracy, stability, and clinical utility of the model to provide a non-invasive auxiliary tool for individualized treatment decision-making.ent strategies.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为前瞻性观察性研究，不设置研究性药物、器械或额外治疗干预。受试者的靶向治疗联合免疫治疗方案均由临床主管医生根据患者病情、临床指南、药品说明书及医院常规诊疗流程决定，研究者不因本研究改变患者原有诊疗方案。本研究仅收集患者治疗前及随访过程中的多模态超声资料、血清学指标、临床资料和疗效结局，用于构建和验证疗效预测模型。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a prospective observational study without any investigational drug, device, or study-assigned treatment intervention. The combined targeted therapy and immunotherapy regimen will be determined by the treating physicians according to the patient’s clinical condition, current clinical guidelines, drug instructions, and routine clinical practice. Participation in this study will not alter the patient’s standard treatment plan. The study will only collect multimodal ultrasound data, serological indicators, clinical information, and treatment outcomes before treatment and during follow-up for the development and validation of a predictive model. 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限。 2. 依据我国肝细胞癌诊疗规范或国际通用指南，经病理学或符合HCC影像学诊断标准确诊为HCC。 3. 临床判断为进展期、不可切除或不适合根治性治疗，拟接受靶向治疗联合免疫治疗。 4. 入组前可获得至少一处可评价病灶，并可进行超声影像采集和后续疗效评价。 5. ECOG体能状态评分为0-1分。 6. Child-Pugh分级为A或B级。 7. 主要器官功能经临床医生评估可接受系统治疗和常规随访。 8. 患者或其法定代理人能够理解研究内容并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years and <=75 years, any gender. 2. Confirmed diagnosis of Hepatocellular Carcinoma (HCC) based on the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of hepatocellular carcinoma or internationally accepted guidelines, verified by pathology or meeting the imaging diagnostic criteria for HCC. 3. Clinically determined to have advanced, unresectable, or unsuitable for curative treatment HCC, and scheduled to receive targeted therapy combined with immunotherapy. 4. At least one evaluable lesion available before enrollment, suitable for ultrasound image acquisition and subsequent efficacy evaluation. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–1. 6. Child-Pugh class A or B. 7. Major organ functions deemed acceptable for systemic therapy and routine follow-up as assessed by the clinician. 8. The patient or their legal representative is able to understand the study content and sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 既往已接受免疫检查点抑制剂联合靶向治疗，且无法明确本研究基线治疗起点者。 2. 合并其他活动性恶性肿瘤，可能影响疗效判定或生存结局者。 3. 存在严重心、肺、肾或神经系统疾病，研究者判断不适合入组或无法完成随访者。 4. Child-Pugh分级为C级，或存在未控制的严重肝功能衰竭。 5. 存在活动性严重感染、活动性消化道出血或其他需优先处理的急危重症。 6. 妊娠期或哺乳期女性。 7. 精神、认知或沟通障碍导致无法配合研究流程或无法提供有效知情同意者。 8. 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received immune checkpoint inhibitor combined with targeted therapy, where the baseline starting point of this study cannot be clearly determined. 2. Patients with other active malignancies that may affect efficacy assessment or survival outcomes. 3. Patients with severe cardiac, pulmonary, renal, or neurological diseases, assessed by the investigator as unsuitable for enrollment or unable to complete follow-up. 4. Patients with Child-Pugh class C, or uncontrolled severe liver failure. 5. Patients with active severe infections, active gastrointestinal bleeding, or other acute critical conditions requiring priority management. 6. Pregnant or lactating women. 7. Patients with mental, cognitive, or communication disorders who are unable to comply with study procedures or provide valid informed consent. 8. Other conditions considered by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建  

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗开始后12周客观缓解状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Status at 12 Weeks After Treatment Initiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ROC 曲线下面积（AUC）、灵敏度、特异度 基于多模态超声（二维超声、超声造影、弹性成像、血流成像及影像组学）+ 血清学指标（AFP、NLR、LDH 等） 临床疗效评价依据 RECIST 1.1/mRECIST 标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity Based on multimodal ultrasound (two-dimensional ultrasound, ultrasound contrast, elastography, blood flow imaging, and radiomics) + serological indicators (AFP, NLR, LDH, etc.) Clinical efficacy evaluation is based on RECIST 1.1/mRECIST standards

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态超声定量和半定量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal Ultrasound Quantitative and Semi-Quantitative Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声组学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasomics Features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学和实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological and Laboratory Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型性能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model Performance Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-Related Adverse Events (TRAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。本研究为前瞻性观察性研究，不涉及随机分组，也不产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable. This is a prospective observational study and does not involve random allocation or generation of a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价者盲法。影像分析者、影像组学特征提取人员和统计人员在进行特征提取、模型构建及模型评估时，不知晓受试者的疗效结局分组，以减少评价偏倚。本研究不涉及治疗分配盲法。

Blinding：

Outcome-assessor blinding. Image analysts, radiomics feature extractors, and statisticians will be blinded to the treatment response outcomes during feature extraction, model development, and model evaluation to minimize assessment bias. This study does not involve blinding of treatment assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于本研究涉及受试者临床资料、影像资料和血清学指标等敏感信息，原始个体参与者数据不进行公开共享。研究完成并发表主要结果后，可在伦理委员会批准、数据使用协议签署及受试者隐私保护要求满足的前提下，根据合理申请共享去标识化的汇总数据、变量定义、统计分析方案或模型分析结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Because this study involves sensitive clinical information, imaging data, and serological indicators, individual-level raw participant data will not be publicly shared. After completion of the study and publication of the main results, de-identified summary data, variable definitions, the statistical analysis plan, or model analysis results may be made available upon reasonable request, subject to ethics approval, a data use agreement, and protection of participant privacy.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF：由研究医生填写，用于记录人口学资料、病史、治疗方案、随访信息和疗效结局。 电子数据采集系统EDC：由医院信息科和研究团队共同管理，用于录入和保存研究数据。所有超声影像资料和血清学数据将存储于院内安全服务器或医院信息系统中。 质量控制：研究数据将进行双人核查、定期数据质控和源数据核对。影像资料由经过培训的研究人员按照统一标准采集、导出和分析，以保证数据准确性、完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms (CRFs) will be completed by study physicians to record demographic information, medical history, treatment regimens, follow-up information, and treatment outcomes. The electronic data capture (EDC) system will be jointly managed by the hospital information department and the research team for data entry and storage. Ultrasound imaging data and serological data will be stored on secure in-hospital servers or hospital information systems. Quality control will include double checking, periodic data verification, and source data review. Imaging data will be collected, exported, and analyzed by trained research staff according to standardized procedures to ensure accuracy, completeness, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 09:55:15