ChiCTR2600126882 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 09:09:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-18 09:07:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全飞秒SMILE术后双眼视觉质量动态变化的观察与评估

Public title：

Observation and Evaluation of Dynamic Changes in Binocular Visual Quality After SMILE

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SMILE术后双眼视觉质量动态变化的综合评估：基于视功能、对比敏感度及阅读速度的多维度分析

Scientific title：

Comprehensive Evaluation of Dynamic Changes in Binocular Visual Quality after SMILE Surgery: A Multidimensional Analysis Based on Visual Function, Contrast Sensitivity, and Reading Speed

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张天娇 

研究负责人：

张天娇 

Applicant：

Tianjiao Zhang 

Study leader：

Tianjiao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3399 6247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 2555520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

871827298@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

871827298@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Applicant address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-116（研）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Fengqin Jiang

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Contact Address of the ethic committee：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Primary sponsor's address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Dynamic Changes in Binocular Visual Quality After SMILE

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 评估真实世界数据中，SMILE手术对患者的双眼视功能是提高还是减弱，阅读速度是否有提高，术前有无散光对于术后对比敏感度的影响。 2. 评估SMILE术后3个月不同散光轴向上的对比敏感度变化特征。 3. 分析双眼视功能变化与阅读速度变化的相关性。 4. 探讨可能影响术后视觉质量恢复的相关因素。  

Objectives of Study：

1. To evaluate, using real-world data, whether SMILE surgery enhances or diminishes binocular visual function in patients, whether reading speed improves, and the impact of preoperative astigmatism on postoperative contrast sensitivity. 2. To assess the characteristics of contrast sensitivity changes across different astigmatic axes at three months post-SMILE. 3. To analyze the correlation between changes in binocular visual function and changes in reading speed. 4. To investigate potential factors influencing the recovery of postoperative visual quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合SMILE手术专家共识标准； 2.双眼单纯近视度数：-1.00D~-10.00D，散光度均≤-4.00D，SE 低于-10.00D； 3.近 2 年屈光状态稳定，屈光度数变化程度小于等于-0.50D； 4.手术顺利,术后坚持随访 3 个月以上； 5.术后裸眼远视力大于等于1.0(20/20) ； 6.术中、术后无明显并发症； 7.具有良好的双眼视功能基础（例如，术前有正常的立体视和融合功能）； 8.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the criteria of the SMILE surgery expert consensus; 2.Bilateral simple myopia: -1.00 D to -10.00 D, astigmatism <= -4.00 D in both eyes, with spherical equivalent (SE) less than -10.00 D; 3.Refractive status stable for the past 2 years, with a change in refraction <= -0.50 D; 4.Surgery uneventful, with postoperative follow-up of at least 3 months; 5.Postoperative uncorrected distance visual acuity (UDVA) >= 1.0 (20/20); 6.No significant intraoperative or postoperative complications; 7.Good baseline binocular vision function (e.g., normal stereopsis and fusion function before surgery); 8.Voluntary participation in this study with written informed consent signed.

排除标准：

1.已确诊圆锥角膜、疑似圆锥角膜或其他类型角膜扩张的患者； 2.患有各种显性斜视、眼部外伤、眼睑缺损或畸形、眼内介质混浊、既往眼部手术史、眼底疾病、眼部感染或活动性炎症性病变的患者； 3.过去两年内屈光状态不稳定的患者（每年屈光度增加超过0.50 D）； 4.白内障影响视力、重度干眼症或青光眼未得到控制的患者； 5.患有活动性自身免疫性疾病或系统性结缔组织病的患者，例如多发性硬化症、系统性红斑狼疮等。 6.伴有抑郁或焦虑等精神症状。

Exclusion criteria：

1. Patients with diagnosed keratoconus, suspected keratoconus, or other types of corneal ectasia; 2. Patients with various manifest strabismus, ocular trauma, eyelid defects or deformities, opacity of the ocular media, history of ocular surgery, fundus diseases, ocular infections, or active inflammatory lesions; 3. Patients with unstable refractive status in the past two years (annual increase in refractive error > 0.50 D); 4. Patients with cataract affecting visual acuity, severe dry eye, or uncontrolled glaucoma; 5. Patients with active autoimmune or systemic connective tissue diseases, such as multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus, etc. 6. With psychiatric symptoms such as depression or anxiety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-05 00:00:00至 To 2027-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2027-06-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阅读速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reading speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后1月，术后3月

测量方法：

IRest量表

Measure time point of outcome：

Baseline，Postoperative 1 week ，Postoperative 1 month ，Postoperative 3 months

Measure method：

Use the Irest Chinese Reading Scale

指标中文名：

双眼视功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

binocular vision function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick Contrast Sensitivity Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过 国家人口健康科学数据中心 https://www.ncmi.cn 共享原始数据，可联系研究者871827298@qq.com征得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the research is publicly published, Raw data will be shared through the National Population Health Science Data Center https://www.ncmi.cn, by contacting researchers 871827298@qq.com. The data can be used after obtaining consent from the researchers (871827298@qq.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 09:07:06