ChiCTR2600126879 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 22:22:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-17 22:22:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

姜黄素联合重组人生长激素干预特发性矮小症的随机、 双盲、安慰剂对照单中心临床试验：基于“辣椒素–肠道微炎症–LCN2–生长板 抑制”机制的转化研究

Public title：

Randomized, Double?Blind, Placebo?Controlled Single?Center Trial of Curcumin plus rhGH for ISS: Translational Study of the Capsaicin?Intestinal Microinflammation?LCN2?Growth Plate Inhibition Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

姜黄素联合重组人生长激素干预特发性矮小症的随机、 双盲、安慰剂对照单中心临床试验：基于“辣椒素–肠道微炎症–LCN2–生长板 抑制”机制的转化研究姜黄素联合重组人生长激素干预特发性矮小症的随机、 双盲、安慰剂对照单中心临床试验：基于“辣椒素–肠道微炎症–LCN2–生长板 抑制”机制的转化研究

Scientific title：

Randomized, Double?Blind, Placebo?Controlled Single?Center Trial of Curcumin plus rhGH for ISS: Translational Study of the Capsaicin?Intestinal Microinflammation?LCN2?Growth Plate Inhibition Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明泽 

研究负责人：

贾惊宇 

Applicant：

Mingze Li 

Study leader：

Jingyu Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4624 7663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 7985 6808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18846247663@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaxintong9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-医研伦审[2026]第(36)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Xu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8620 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self?funded

Target disease：

Idiopathic Short Stature

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的: 评价在常规重组人生长激素治疗基础上联合口服研究用姜黄素补充剂这一附加干预，是否在 6 个月核心观察期内即可产生具有临床意义的身高生长获益，并在必要时通过延长至 12 个月进一步验证其稳定性和持续性，相较于 GH+安慰剂治疗。 2. 次要研究目的：观察姜黄素干预对 ISS 患儿血浆 LCN2 水平变化的影响，探索其与身高生长反应之间的相关性。 3. 探索性研究目的：探索基线 LCN2 水平及基线辣饮程度评分与 GH 治疗应答之间的关系；分析 ΔLCN2（LCN2 变化量）与 ΔHV、Δheight SDS 的相关性，评估 LCN2 作为疗效预测/监测指标的可行性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate whether the add?on intervention of oral investigational curcumin supplementation combined with conventional recombinant human growth hormone (rhGH) therapy yields clinically meaningful benefits in height growth within the 6?month core observation period, with further validation of its stability and sustainability by extending follow?up to 12 months when necessary, compared with GH plus placebo treatment. 2. Secondary Objective: To observe the effect of curcumin intervention on changes in plasma LCN2 levels in children with idiopathic short stature (ISS), and explore its correlation with height growth response. 3. Exploratory Objective: To investigate the relationships between baseline LCN2 levels, baseline spicy beverage intake scores, and response to GH therapy; to analyze the correlations of ΔLCN2 (change in LCN2) with ΔHV and Δheight SDS, and to assess the feasibility of LCN2 as a predictive or monitoring biomarker for therapeutic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：5–12 岁； 2. 性别：男女不限； 3. 身高：同年龄、同性别身高 < ?2.0 SD 或 < 第 3 百分位； 4. 诊断为特发性矮小症（ISS）：已排除生长激素缺乏、甲状腺功能低下、软骨发育不良、慢性系统性疾病（肾病、肝病、心肺疾病等）、营养不良、染色体异常（如 Turner 综合征）等已知病因； 5. GH 轴功能：GH 激发试验峰值 ≥ 10 ng/mL（或按当地实验室标准定义为非 GHD），IGF-1 SDS 在参考范围内或轻度偏低； 6. 性发育阶段：Tanner I–II 期（以青春期前及早期青春期为主）； 7. 既往 GH 治疗：未接受过 GH 治疗，或既往接受 GH 治疗累计时间 < 3 个月且停药 ≥ 6 个月； 8. 监护人已充分了解研究目的、过程、潜在风险及受益，自愿签署书面知情同意书；患儿根据年龄签署知情同意书或同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 5–12 years; 2. Sex: Both male and female; 3. Height: Height below ?2.0 standard deviations (SD) or below the 3rd percentile for age and sex; 4. Diagnosis of idiopathic short stature (ISS): Other known causes have been excluded, including growth hormone deficiency, hypothyroidism, chondrodysplasia, chronic systemic diseases (e.g., renal, hepatic, or cardiopulmonary diseases), malnutrition, and chromosomal abnormalities (e.g., Turner syndrome); 5. GH axis function: Peak growth hormone (GH) level ≥ 10 ng/mL on stimulation testing (or defined as non-GHD according to local laboratory reference standards), with IGF-1 SDS within the normal reference range or mildly decreased; 6. Pubertal stage: Tanner stage I–II (primarily prepubertal and early pubertal); 7. Previous GH treatment: No prior treatment with growth hormone, or cumulative prior GH treatment duration of less than 3 months with discontinuation for at least 6 months; 8. Informed consent: The legal guardian fully understands the purpose, study procedures, potential risks, and benefits of the study and voluntarily signs the written informed consent form. The child provides assent or signs the informed consent/assent form according to their age and capacity.

排除标准：

1. 既往或当前存在严重胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、严重胃炎、消化道出血倾向等）； 2. 对姜黄、姜黄素或胶囊辅料有过敏史； 3. 过去 3 个月内参与过其他干预性临床试验； 4. 正在使用可能显著影响生长或 GH/IGF-1 轴的药物（如糖皮质激素长期使用等）； 5. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of or current severe gastrointestinal diseases, including ulcerative colitis, Crohn’s disease, severe gastritis, or gastrointestinal bleeding tendency; 2. History of allergy to turmeric, curcumin, or any capsule excipients; 3. Participation in any other interventional clinical trial within the past 3 months; 4. Current use of medications that may significantly affect growth or the GH/IGF-1 axis (e.g., long-term glucocorticoid therapy); 5. Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

重组人生长激素（rhGH）0.1 IU/kg/日，皮下注射，每日1次（睡前）；联合研究用姜黄素补充剂（curcuminoids当量），按体重分层口服，每日1次，餐后服用。剂量：体重15–<20 kg者100 mg/日，20–<25 kg者150 mg/日，25–<30 kg者200 mg/日，≥30 kg者250 mg/日。核心治疗期6个月，根据6个月阶段性分析结果可延长至12个月。

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human growth hormone (rhGH) at 0.1 IU/kg/day administered by subcutaneous injection once daily at bedtime, in combination with an investigational curcumin dietary supplement (curcuminoids equivalent). The curcumin supplement is administered orally once daily after meals, with weight-stratified dosing as follows: 100 mg/day for body weight 15–<20 kg, 150 mg/day for 20–<25 kg, 200 mg/day for 25–<30 kg, and 250 mg/day for ≥30 kg. Core treatment period is 6 months, which may be extended to 12 months based on the results of the pre-specified interim analysis at 6 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

重组人生长激素（rhGH）0.1 IU/kg/日，皮下注射，每日1次（睡前）；联合外观、剂量及给药频次与姜黄素补充剂完全一致的安慰剂，口服，每日1次，餐后服用。核心治疗期6个月，根据6个月阶段性分析结果可延长至12个月。

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human growth hormone (rhGH) at 0.1 IU/kg/day administered by subcutaneous injection once daily at bedtime, in combination with a placebo that is identical in appearance, dosage, and dosing frequency to the curcumin supplement. The placebo is administered orally once daily after meals. Core treatment period is 6 months, which may be extended to 12 months based on the results of the pre-specified interim analysis at 6 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

CHINA 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年身高增长速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual height velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

身高标准差及变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height Standard Deviation Score and Change in Height SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素样生长因子1标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin-Like Growth Factor-1 Standard Deviation Score, IGF1-SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素样生长因子结合蛋白3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清LCN2蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum LCN2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便LCN2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal LCN2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便髓过氧化物酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Myeloperoxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字序列。随机方案由与临床研究实施无直接关系的人员（如统计人员或第三方机构）生成，并采用封闭管理。可根据研究需要采用分层区组随机法，按性别、基线身高 SDS 或基线血浆 LCN2 水平进行分层，以保证两组基线特征的均衡性。随机分组编号与研究用姜黄素补充剂编号一一对应，随机分组结果在研究结束或符合揭盲条件前不向研究者及受试者披露。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using a computer?generated random number sequence. The randomization scheme will be generated by personnel independent of clinical trial implementation (e.g., statisticians or third?party agencies) and managed confidentially. Stratified block randomization may be applied according to study requirements, with stratification by sex, baseline height SDS, or baseline plasma LCN2 levels, to ensure balanced baseline characteristics between the two groups. Randomization numbers will be one?to?one matched with the serial numbers of investigational curcumin supplements. The randomization allocation will not be disclosed to investigators or subjects until the end of the study or when unblinding criteria are met.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。在研究实施过程中，以下人员均对受试者的分组情况保持盲态：受试者及其监护人；研究医生及护理人员；结局评估人员（包括身高测量、实验室检测结果评估者）；数据管理人员及统计分析人员。研究用姜黄素与安慰剂在外观、颜色、气味、剂型、包装及给药频次等方面保持完全一致，由医院药剂科或具备资质的第三方统一编码、分发和管理。随机分组编码与盲底文件分别保存，确保研究过程中的盲态完整性。

Blinding：

This study adopts a double?blind design. During trial implementation, the following personnel will remain blinded to the group allocation of subjects: subjects and their legal guardians, study physicians and nurses, outcome assessors (including personnel performing height measurement and laboratory result evaluation), data managers, and statistical analysts. The investigational curcumin and placebo will be identical in appearance, color, odor, dosage form, packaging, and administration frequency. They will be uniformly coded, dispensed, and managed by the hospital pharmacy department or qualified third?party institutions. Randomization codes and the randomization code break file will be stored separately to ensure the integrity of blinding throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）+ 基于互联网的 ResMan 电子数据采集系统（EDC）** 开展数据采集与管理。受试者信息、基线资料、身高生长指标、LCN2 检测数据、不良事件等全部研究数据先完整记录于 CRF，再双人核对后录入 ResMan?EDC 系统；系统具备权限管控、数据溯源、逻辑核查、稽查留痕功能，全程规范管理，保障数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts the Case Report Form (CRF) combined with the internet?based ResMan Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. All study data, including subject information, baseline data, height growth indicators, LCN2 detection results, and adverse events, are fully recorded in the CRF first, then double?checked by two researchers before being entered into the ResMan?EDC system. The system is equipped with functions of permission control, data traceability, logical verification, and audit trail, which enables standardized whole?process management to ensure authentic, complete and traceable data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 22:22:07