ChiCTR2600126877 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 20:58:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-17 20:58:10 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多序列磁共振评估腹泻型肠易激综合征伴焦虑/抑郁患者粪菌移植后的类淋巴功能的研究

Public title：

Multi-Sequence MRI Evaluation of Glymphatic Function Following Fecal Microbiota Transplantation in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Comorbid with Anxiety/Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多序列磁共振评估腹泻型肠易激综合征伴焦虑/抑郁患者粪菌移植后的类淋巴功能的研究

Scientific title：

Multi-Sequence MRI Evaluation of Glymphatic Function Following Fecal Microbiota Transplantation in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Comorbid with Anxiety/Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵心竹 

研究负责人：

刘于宝 

Applicant：

Xinzhu Zhao 

Study leader：

Yubao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 6536 1716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 1672 2533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

winna1001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ybliu28@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

Applicant address：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NYSZYYEC2026K038R001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Shenzhen Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴晓春

Contact Name of the ethic committee：

Xiaochun Wu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2336 1936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

Primary sponsor's address：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Irritable bowel Syndrome; Anxiety/Depression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在阐明 IBS-D_A/D 患者的类淋巴功能，并通过结合 FMT 治疗，探索脑功能及类淋巴功能治疗前后变化与临床指标的相关性，为疾病检测治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the glymphatic function of patients with IBS-D_A/D, and explore the correlation between changes in brain function and glymphatic function before and after treatment and clinical indicators by combining FMT treatment, so as to provide new ideas for disease detection and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床症状符合罗马 IV 标准的腹泻型肠易激综合征（IBS-D）患者； 2.焦虑自评量表（SAS）和/或焦虑自评量表（SDS）≥50 分（入院时常规评估）； 3.12 个月内进行的结肠镜检查显示正常结果；轻微异常（如痔疮；≤3 个息肉且最大直径≤5 毫米）被允许。

Inclusion criteria

1. Confirmed clinical diagnosis of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) fulfilling the Rome IV criteria; 2. Comorbid anxiety and/or depression, defined as a baseline score of >=50 on the Self-Rating Anxiety Scale (SAS) and/or the Self-Rating Depression Scale (SDS) during routine admission assessments; 3. Recent colonoscopy (within the previous 12 months) demonstrating normal findings, although minor abnormalities such as hemorrhoids or <= 3 polyps with a maximum diameter <=5 mm were permitted.

排除标准：

1.患有严重器质性胃肠道疾病、消化系统外周性疾病（如结核性腹膜炎、胰腺炎、肝硬化、胆道疾病等）、乳糖不耐受或乳糜泻或其他系统性疾病（如严重心肝肾疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等； 2.患有除抑郁和焦虑外的其他严重精神障碍； 3.无法耐受磁共振检查（幽闭恐惧症）、颅脑磁共振检查缺血灶 ≥ 5 个； 4.临床资料或影像资料不全者；影像学资料图像质量差； 5.妊娠期或哺乳期女性，近期备孕准备等。

Exclusion criteria：

1. Severe organic gastrointestinal or peripheral digestive system diseases (e.g., tuberculous peritonitis, pancreatitis, liver cirrhosis, biliary tract diseases), lactose intolerance, celiac disease, or other severe systemic conditions (e.g., significant cardiovascular, hepatic, or renal dysfunction, malignancies, autoimmune diseases, and metabolic disorders); 2. Severe psychiatric disorders other than anxiety and depression; 3. MRI contraindications or intolerance (e.g., claustrophobia), or the presence of ≥ 5 ischemic white matter lesions on brain MRI; 4. Incomplete clinical or neuroimaging data, or poor MRI image quality; 5. Pregnancy, lactation, or current plans to conceive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-13 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

粪菌移植治疗组

样本量：

30

Group：

Group of Fecal Microbiota Transplantation (FMT)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非粪菌移植治疗组

样本量：

25

Group：

non-FMT treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于扩散的沿血管周围间隙分析指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

diffusion tensor image analysis along the perivascular space (ALPS) index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络丛体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroid Plexus Volume, CPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白质自由水体积分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White Matter Free-Water Volume Fraction, WM-FW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管周围间隙体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perivascular Spaces Volume, PVS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻型肠易激综合征症状严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻型肠易激综合征生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnair, IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过量表填写计算得分；＞50分判定为焦虑状态

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过量表填写计算得分；＞53分判定为抑郁状态

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托粪便评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Stool Scale, BBS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

分值1-7分，6-7分代表腹泻。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale, NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧依赖于脑脊液信号耦合

指标类型：

主要指标

Outcome：

global blood-oxygen-level-dependent signal and cerebrospinal fluid inflow coupling, gBOLD-CSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集： 通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到研究的电子病例报告表(eCRF)和或记录表。数据采集内容： （1）记录人口统计学数据：出生日期、性别、姓名缩写、ID 号； （2）病史（包括既往病史）； （3）其它的实验室检查类，如粪便、血清学检查； （4）颅脑磁共振影像学资料。 2.数据管理： （1）研究者必需保证数据真实、完整、准确； （2）研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录； （3）实验室检查项目齐全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: The data of this study were obtained by extracting the routine clinical diagnosis and treatment records of the subjects in the group. Researchers are required to enter the electronic case report form (eCRF) and/or record sheet of the study according to the information in the original medical record during the entire monitoring period. Data collection content: (1) Record demographic data: date of birth, gender, abbreviation, ID number; (2) Medical history (including past medical history) ; (3) Other laboratory examinations, such as feces, serological examinations ; (4) Cranial magnetic resonance imaging data 2. Data management: (1) Researchers must ensure that the data is true, complete and accurate; (2) The research record can only be underlined when any correction, and the revised data can be noted to explain. The reason is that the researcher shall sign and indicate the date, and shall not erase or cover the original record; (3) The laboratory inspection items are complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 20:58:10