ChiCTR2600126874 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 17:44:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-17 17:44:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

振荡呼气正压装置与高频胸壁震荡单独及联合应用对支气管扩张急性加重期患者气道分泌物廓清的疗效比较：一项单中心三臂随机对照研究

Public title：

Comparison of oscillating positive expiratory pressure and high-frequency chest wall oscillation used alone or in combination for airway secretion clearance in patients with acute exacerbation of bronchiectasis: a single-centre three-arm randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振荡呼气正压装置与高频胸壁震荡单独及联合应用对支气管扩张急性加重期患者气道分泌物廓清的疗效比较：一项单中心三臂随机对照研究

Scientific title：

Comparison of oscillating positive expiratory pressure and high-frequency chest wall oscillation used alone or in combination for airway secretion clearance in patients with acute exacerbation of bronchiectasis: a single-centre three-arm randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周兆斌 

研究负责人：

周兆斌 

Applicant：

Zhou Zhaobin 

Study leader：

zhou zhaobin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 791 8869 4608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 8869 5051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

915775696@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ndyfy10315@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital,Jiangxi Medical College, Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2026576

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-supported

Target disease：

bronchiectasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价振荡呼气正压装置（oscillating positive expiratory pressure, OPEP）与高频胸壁震荡（high-frequency chest wall oscillation, HFCWO）单独及联合应用在支气管扩张急性加重期患者气道分泌物廓清中的临床效果与安全性差异。通过单中心三臂平行随机对照设计，比较单独OPEP、HFCWO序贯联合OPEP及HFCWO同步联合OPEP三种气道廓清策略对患者排痰量、呼吸症状、肺功能及有效咳嗽能力等指标的影响，明确不同干预模式在促进痰液清除和改善气道通畅方面的相对优势。进一步探索同步联合策略是否较单独OPEP具有更优的排痰效果，且不劣于序贯联合策略，从而为支气管扩张急性加重期患者气道廓清方案的优化提供循证依据，并为临床制定标准化、可操作的物理排痰干预路径提供参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the clinical efficacy and safety of oscillating positive expiratory pressure (OPEP) and high-frequency chest wall oscillation (Hfcwo) in the clearance of airway secretions in patients with acute exacerbations of bronchiectasis. Through a single-center, three-arm, parallel randomized controlled design, we evaluated the efficacy and safety of the two methods in patients with bronchiectasis, to compare the effects of three airway clearance strategies (OPEP alone, HFCWO sequential combined with OPEP and Hfcwo synchronous combined with OPEP) on sputum excretion, respiratory symptoms, lung function and effective cough capacity in patients, to clarify the relative advantages of different intervention modes in promoting sputum clearance and improving airway patency. To further explore whether the synchronous combined strategy has a better sputum excretion effect than OPEP alone, and is not inferior to the sequential combined strategy, so as to provide evidence-based basis for the optimization of airway clearance scheme in patients with acute exacerbation of bronchiectasis, and provide a reference for the clinical development of standardized and operational physical expectoration intervention pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁且＜80岁（性别不限）； 2.符合支气管扩张的诊断标准； 3.每日咳痰量＞25ml（受试者自我报告）； 4..未接受过气道廓清治疗； 5..能理解研究流程，配合完成气道廓清操作及各项结局指标评估； 6.自愿参加本研究，签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old and <80 years old (gender is not limited); 2.Meet the diagnostic criteria for bronchiectasis; 3.Daily expectoration volume > 25 ml (self-reported by subjects); 4.Have not received airway clearance therapy; 5.Be able to understand the research process and cooperate in completing airway clearance operations and assessment of various outcome indicators. 6.Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form;

排除标准：

1.机械通气（有创或无创）依赖患者； 2.活动性咯血或近1个月内有大量咯血史（单次咯血量>=100ml）； 3.严重心血管不稳定状态（如未控制的高血压、急性心肌梗死、严重心律失常等）； 4.合并其他显著影响痰液分泌的肺部疾病（如囊性纤维化、肺结核活动期、肺癌等）； 5.无法完成研究流程（如认知功能障碍、严重躯体活动受限）或预期依从性差（如既往参与临床研究脱落史）；

Exclusion criteria：

1.Patients with mechanical ventilation (invasive or noninvasive) dependence; 2.Active hemoptysis or a history of massive hemoptysis in the past 1 month (single hemoptysis volume >=100 ml); 3.A state of severe cardiovascular instability (such as uncontrolled hypertension, acute myocardial infarction, severe arrhythmia, etc.); 4.Other pulmonary diseases (such as cystic fibrosis, active tuberculosis, lung cancer, etc.) that significantly affect sputum secretion; 5.Inability to complete the study flow (EG, cognitive impairment, severe physical activity limitations) or poor prospective adherence (EG, previous participation in clinical study dropout history);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-17 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C 组（HFCWO 同时联合 OPEP）

样本量：

34

Group：

Group C: simultaneous HFCWO combined with OPEP

Sample size：

干预措施：

HFCWO装置（参数同B组）+OPEP 装置（参数同 A 组）操作：患者在接受 HFCWO 治疗的同时，同步进行 OPEP 呼吸训练（中等深度吸气后主动呼气）疗程：连续干预4天，每日 1 次（与 A 组同固定时段），总干预时间30分钟

干预措施代码：

Intervention：

The HFCWO device (parameters with Group B) + the OPEP device (parameters with Group A) were operated: patients were treated with HFCWO while, the pati

Intervention code：

组别：

A 组（单独使用 OPEP）

样本量：

34

Group：

A （ OPEP）

Sample size：

干预措施：

标准振荡呼气正压装置（符合临床使用标准）参数：呼气振荡频率10-20Hz（患者可耐受范围）操作：指导患者中等深度吸气后主动呼气，每次训练30分钟，每日1次（固定时段，如上午9:00-11:00）疗程：连续干预4天

干预措施代码：

Intervention：

Standard oscillatory expiratory positive pressure device (in line with clinical use standards) parameters: expiratory oscillation frequency 10-20 Hz (

Intervention code：

组别：

B 组（HFCWO 序贯 OPEP）

样本量：

34

Group：

Group B (HFCWO followed by OPEP)

Sample size：

干预措施：

第一阶段（HFCWO）：器械为标准高频胸壁震荡装置（思雅YSQ01C-W），振荡频率10-15Hz，压力档位设为中等，振动时间15分钟第二阶段（OPEP）：HFCWO 结束后立即序贯使用 OPEP装置，参数、操作方法同A组，时间15分钟疗程：连续干预4天，每日1次（与A组同固定时段）

干预措施代码：

Intervention：

Stage 1(Hfcwo) : the device is a standard high-frequency chest-wall concussion device (Siya YSQ01C-W) with an oscillation frequency of 10-15Hz, a pres

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者主观耐受性（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient subjective tolerance (Vas)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第2天、第3天及第4天

测量方法：

第1-4天气道廓清治疗结束后评估，采用0-10分视觉模拟量表（0分：非常舒适；10分：极度不适），分数越低提示耐受性越好。

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4

Measure method：

Days 1-4 were assessed after the completion of airway clearance, using a visual analogue scale (0: very comfortable; 10: extremely uncomfortable) on a scale of 0 to 10, with lower scores indicating better tolerance.

指标中文名：

PCF 数值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PCF values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第2天、第3天及第4天

测量方法：

第1-4天使用峰值流速仪，让患者深吸气后用力呼气，连续测量3次取最大值，记录PCF数值（L/min）；

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4

Measure method：

On the 1st-4th day, patients were asked to inhale deeply and exhale vigorously. PCF values (l/min) were recorded after 3 consecutive measurements

指标中文名：

排痰量的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in sputum output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天、第2天、第3天及第4天气道廓清操作中及治疗后10min内收集的痰液总量

测量方法：

采用精度 0.1g 的电子天平称重，由盲态评估者独立完成测量及记录，确保结果客观性。

Measure time point of outcome：

The total amount of sputum collected on days 1,2,3, and 4 during airway clearance and within 10 min

Measure method：

Electronic balance with accuracy of 0.1 g is used for weighing, and the measurement and recording are completed independently by the blind evaluator to ensure the objectivity of the results.

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indices of pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第2天、第3天及第4天

测量方法：

第 1-4 天使用标准肺功能仪（按 ATS/ERS 指南操作）检测 FEV?、FVC

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4

Measure method：

FEV1, FVC were measured on days 1-4 using a standard spirometer (operated according to ATS/ERS guidelines)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化设计，区组长度设定为6，确保三组例数平衡。由独立于研究团队的统计人员使用计算机生成随机序列。随机序列生成后密封保存，仅统计人员可查阅。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized block design was used, and the block length was set to 6 to ensure the balance of the three groups of cases. A computer-generated random sequence was generated by a statistician independent of the research team. The random sequence was generated and stored under a seal, which was accessible only to the statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需要请联系作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the author if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper-based CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 17:44:09