ChiCTR2600126853 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 12:01:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-17 12:01:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

减低剂量化疗序贯短疗程贝林妥欧单抗免疫全程治疗新诊断成人B-ALL患者的单臂、多中心、II期临床研究

Public title：

A Single-Arm, Multicenter, Phase II Clinical Study of Reduced-Dose Chemotherapy Followed by Short-Course Blinatumomab for Continuous Immunotherapy in Newly Diagnosed Adult Patients with B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

减低剂量化疗序贯短疗程贝林妥欧单抗免疫全程治疗新诊断成人B-ALL患者的单臂、多中心、II期临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Multicenter, Phase II Clinical Study of Reduced-Dose Chemotherapy Followed by Short-Course Blinatumomab for Continuous Immunotherapy in Newly Diagnosed Adult Patients with B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹青松 

研究负责人：

尹青松 

Applicant：

Qingsong Yin 

Study leader：

Qingsong Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 6558 7358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 6558 7358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jnyinqingsong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jnyinqingsong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Henan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-504-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会（第三伦理委员会）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital (Third Ethics Committee)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Ding

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6558 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dingjing201305@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

HenanCancerHospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Address：

33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute B lymphoblastic leukemia (ALL)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS），评估减低剂量化疗续贯短疗程贝林妥欧单抗治疗新诊断B-ALL的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of reduced-dose chemotherapy followed by blinatumomab in the treatment of newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) were evaluated based on the objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).

药物成份或治疗方案详述：

采用减低剂量化疗续贯短疗程贝林妥欧单抗治疗新诊断B-ALL，具体方案如下：（1）诱导方案：第一周期采用减低剂量IVDP方案（1周）进行诱导治疗，具体用药：去甲氧柔红霉素针6 mg/m2/d d1；长春新碱针1.4 mg/m/dd1（最大每次不超过2 mg）；地塞米松针9 mg/m2/d d1-7；培门冬酶2500 u/m2 d3。第14天加用贝林妥欧单抗9 μg/d d14-21；28 μg/d d22-28。 （2）巩固化疗方案： 以大剂量甲氨蝶呤或阿糖胞苷为主的方案（推荐Hyper-CVAD A/B方案，共4～6个周期）联合培门冬酶2～4次。第3周期巩固治疗前使用贝林妥欧单抗针28 μg/d d1-14巩固治疗一次。 （3）维持治疗： 采用改良POMP方案维持2年，分别在第1年和第2年始给予贝林妥欧单抗针28 μg/d d1-14维持治疗一次。 对于Ph+B-ALL患者，诊断明确后加用TKI联合治疗。氟马替尼 300 mg/d qd；达沙替尼140mg qd；奥雷巴替尼20-40mg qod。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Reduced-Dose Chemotherapy Followed by Short-Course Blinatumomab for Newly Diagnosed B-ALL The specific regimen is as follows:(1) Induction regimen: A 1-week reduced-dose IVDP regimen is administered for induction therapy in the first cycle with the following specific medications: idarubicin injection 6 mg/m2/day on Day 1; vincristine injection 1.4 mg/m2/day on Day 1 (maximum 2 mg per administration); dexamethasone injection 9 mg/m2/day from Day 1 to Day 7; pegaspargase 2500 u/m2 on Day 3. Blinatumomab is added on Day 14 at 9 μg/day from Day 14 to Day 21, then adjusted to 28 μg/day from Day 22 to Day 28. (2) Consolidation chemotherapy regimen: Regimens based on high-dose methotrexate or cytarabine (Hyper-CVAD Regimen A/B is recommended, for a total of 4 to 6 cycles) combined with pegaspargase administered 2 to 4 times. A course of consolidation therapy with blinatumomab injection at 28 μg/day from Day 1 to Day 14 is given before the 3rd cycle of consolidation treatment. (3) Maintenance therapy: A modified POMP regimen is administered for 2 years as maintenance therapy. Blinatumomab injection at 28 μg/day from Day 1 to Day 14 is given once at the initiation of the 1st year and once at the initiation of the 2nd year of maintenance, respectively. For patients with Ph+ B-ALL, tyrosine kinase inhibitor (TKI) combination therapy is added after a definitive diagnosis: flumatinib 300 mg/day once daily; dasatinib 140 mg once daily; olverembatinib 20-40 mg every other day. 

纳入标准：

1.2025年1月至2027年12月根据WHO诊断标准，且经过MICM检测新诊断为B-ALL（骨髓或外周血白血病细胞≥20%）患者； 2.年龄15～75岁； 3.男女不限； 4.被观察者采用贝林妥欧单抗治疗； 5.患者充分理解并自愿签署书面知情同意书； 6.ECOG评分0～3级； 7.预期生存时间≥3个月； 8.肝功能：总胆红≤正常上限3倍；谷丙转氨酶≤正常上限3倍；谷草转氨酶≤正常上限3倍（考虑白血病浸润除外）； 9.肾功能：内生肌酐清除率≥30 mL/min； 10.被观察者签署试验性治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients newly diagnosed with B?ALL (bone marrow or peripheral blood blasts ≥ 20%) according to WHO diagnostic criteria and confirmed by MICM testing, from January 2025 to December 2027; 2. Age 15–75 years; 3. Male or female; 4. Subjects treated with blinatumomab; 5. Patients fully understand and voluntarily provide written informed consent; 6. ECOG performance status score 0–3; 7. Expected survival time >= 3 months; 8. Liver function: total bilirubin <= 3 × upper limit of normal (ULN); ALT <= 3 × ULN; AST <= 3 × ULN (excluding those due to leukemia infiltration); 9. Renal function: creatinine clearance >= 30 mL/min; 10. Subjects provide informed consent for investigational therapy.

排除标准：

1.T细胞ALL； 2.MRD阴性B细胞ALL； 3.成熟B细胞白血病/淋巴瘤、B淋巴细胞淋巴瘤、孤立的髓外疾病； 4.急性混合细胞白血病； 5.合并中枢神经系统白血病； 6.HIV感染、HBV-DNA或HCV-RNA阳性； 7.心功能衰竭2级以上及其他研究者认为不适合入组的患者； 8.妊娠、哺乳期，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 9.患有不易控制的神经、精神疾病、精神障碍或认知障碍者，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性。

Exclusion criteria：

1. T?cell acute lymphoblastic leukemia (T?ALL); 2. Minimal residual disease (MRD)?negative B?cell acute lymphoblastic leukemia (B?ALL); 3. Mature B?cell leukemia/lymphoma, B?lymphocytic lymphoma, or isolated extramedullary disease; 4. Acute mixed phenotype leukemia; 5. Complicated with central nervous system leukemia; 6. HIV infection, positive HBV?DNA, or positive HCV?RNA; 7. Patients with heart failure ≥ Grade 2 and other patients considered ineligible by the investigator; 8. Female patients who are pregnant, lactating, or of childbearing potential without using effective contraception; 9. Patients with uncontrolled neurological or psychiatric disorders, mental disturbances, or cognitive impairment that may limit their ability to understand, comply with informed consent, and adhere to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-24 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用贝林妥欧单抗的新诊断急性淋巴细胞白血病成人

样本量：

45

Group：

New diagnosis of acute lymphoblastic leukemia in adults using bevacizumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

濮阳市安阳地区医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Puyang Anyang District Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

平顶山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Pingdingshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

焦作市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaozuo People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导缓解结束后

测量方法：

骨髓细胞学检查

Measure time point of outcome：

After induction treatment

Measure method：

Bone marrow cytology examination

指标中文名：

MRD清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRD Clearance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导缓解结束后

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

After induction treatment

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从服药开始到第一次出现PD或死亡的时间长度

测量方法：

采用 Kaplan–Meier 法绘制无进展生存期（PFS）曲线，采用 Log?rank 检验进行组间差异比较

Measure time point of outcome：

The time from the initiation of medication to the first occurrence of progressive disease (PD) or death

Measure method：

PFS curves were plotted using the Kaplan–Meier method, and intergroup differences were compared by the Log-rank tes

指标中文名：

诱导治疗期间治疗相关严重感染 （≥3级）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment-related severe infections (grade ≥ 3) during induction therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导治疗过程中

测量方法：

临床检验

Measure time point of outcome：

During induction treatment

Measure method：

Clinical testing

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始服药到死亡的时间长度

测量方法：

骨髓细胞学检测

Measure time point of outcome：

The time length from the initiation of medication to death

Measure method：

Bone marrow cytology examination

指标中文名：

骨髓的抑制持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of myelosuppression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗后重度骨髓抑制发生至造血功能恢复的天数

测量方法：

动态监测血常规，包括中性粒细胞绝对计数与血小板计数

Measure time point of outcome：

Days from the onset of severe myelosuppression after chemotherapy to hematopoietic recovery

Measure method：

Dynamic monitoring of peripheral blood routine, including absolute neutrophil count and platelet count

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从服药开始到发生任何事件的时间长度

测量方法：

采用 Kaplan–Meier 法绘制无事件生存期（EFS）曲线，Log-rank 检验用于组间差异比较

Measure time point of outcome：

The time length from the initiation of medication to the occurrence of any event

Measure method：

EFS curves were plotted using the Kaplan–Meier method, and intergroup differences were compared by the Log-rank test

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次出现缓解到第一次出现疾病进展的时间长度

测量方法：

定期骨髓及实验室检查评估疾病状态，采用 Kaplan?Meier 法进行分析

Measure time point of outcome：

Time from the first response to the first disease progression

Measure method：

Disease status was evaluated by regular bone marrow examination and laboratory tests, and analyzed using the Kaplan–Meier method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 12:01:13