ChiCTR2600126852 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 11:54:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-17 11:53:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经电生理监测技术在脑肿瘤患者预后评估中的应用研究

Public title：

Research on the Application of Neuroelectrophysiological Monitoring Techniques in Prognosis Assessment for Brain Tumor Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经电生理监测技术在脑肿瘤患者预后评估中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of Neuroelectrophysiological Monitoring Techniques in Prognosis Assessment for Brain Tumor Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎远 

研究负责人：

黎远 

Applicant：

Yuan Li 

Study leader：

Yuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18998982900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 763 6411008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2721693606@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2721693606@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东清远清城区银泉北路35号

研究负责人通讯地址：

中国广东清远清城区银泉北路35号

Applicant address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

Study leader's address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Applicant's institution：

Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Affiliation of the Leader：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2025-172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng YuanWu

伦理委员会联系地址：

中国广东清远清城区银泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 763 3113629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

545898604@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Primary sponsor：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东清远清城区银泉北路35号

Primary sponsor's address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

具体地址：

中国广东清远清城区银泉北路35号

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

Target disease：

Primary or metastatic intracranial tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨围手术期神经电生理监测参数与脑肿瘤患者术后神经功能恢复、并发症发生及生存质量的关联性，构建基于电生理指标的术后预后预测模型，并确立其在精细化、预见性神经外科护理实践中的应用路径。  

Objectives of Study：

Exploring the correlation between perioperative neurophysiological monitoring parameters and postoperative neurological function recovery, complications, and quality of life in patients with brain tumors, constructing a postoperative prognosis prediction model based on electrophysiological indicators, and establishing its application path in refined and predictive neurosurgical nursing practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经影像学（MRI）及术后病理学确诊为颅内原发性或转移性肿瘤的患者； 2. 年龄18-75岁； 3. 肿瘤位于或邻近大脑皮层运动区、感觉区、语言区或锥体束等重要功能通路； 4. 计划行显微镜下肿瘤切除术，并术中应用神经电生理监测； 5. 患者或家属知情同意，并签署知情同意书； 6. 受试者按“电生理监测是否发生显著性警报事件”进行分组，监测阳性的入选阳性组，监测阴性的入选阴性组。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with intracranial primary or metastatic tumors via imaging (MRI) and postoperative pathology. 2. Age range of 18-75 years. 3. Tumors located in or adjacent to critical functional pathways such as the motor cortex, sensory cortex, language areas, or pyramidal tract. 4. Scheduled for microscopic tumor resection with intraoperative neurophysiological monitoring. 5. Informed consent obtained from the patient or family members, with a signed consent form. 6. Subjects are stratified based on "whether significant warning events occurred during neurophysiological monitoring": those with positive monitoring results are assigned to the positive group, while those with negative monitoring results are assigned to the negative group.

排除标准：

1. 术前已有严重神经功能缺损（如mRS评分>3分），无法配合完成基础电生理检测及功能评估者； 2. 患有严重心肺肝肾功能不全、凝血功能障碍等重大系统性疾病者； 3. 有癫痫持续状态病史或体内有心脏起搏器、深部脑刺激器等金属植入物（影响监测安全性）； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 无法完成术后随访者。

Exclusion criteria：

1. Those who have severe neurological deficits (such as mRS score >3) before surgery and are unable to cooperate in completing basic electrophysiological testing and functional evaluation; 2. Individuals with severe systemic diseases such as heart, lung, liver, and kidney dysfunction, coagulation dysfunction, etc.; 3. History of status epilepticus or presence of metal implants such as pacemakers or deep brain stimulators in the body (affecting monitoring safety); 4. Pregnant or lactating women; 5. Those who are unable to complete postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

监测阴性组 （未发生任何预定义的显著性警报事件）

样本量：

75

Group：

Monitoring negative group (No predefined significant alert events have occurred)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

监测阳性组（运动诱发电位波幅下降 > 50%，体感诱发电位波幅下降 > 50% 或潜伏期延长 > 10%，自由肌电激惹爆发式或持续式放电，直接皮质刺激诱发运动或语言中断）

样本量：

75

Group：

Monitoring positive group (The amplitude of the motor evoked potential decreases by more than 50%, the amplitude of the somatosensory evoked potential decreases by more than 50%)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经电生理指标：运动诱发电位（MEP）、体感诱发电位（SEP）、术中直接电刺激映射（DCS Mapping），脑电图（cEEG）监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological indicators: motor evoked potential (MEP), somatosensory evoked potential (SEP), intraoperative direct electrical stimulation mapping (DCS Mapping), electroencephalogram (cEEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前基线、术中变化、术后早期、患者术后第3天稳定期

测量方法：

T0（术前基线） ：在麻醉诱导后、手术开始前，建立所有监测指标的稳定基线值。 T1（术中监测） ：在整个手术过程中进行连续或间断的实时监测，重点记录所有与手术操作相关的显著性变化（警报事件），并记录手术结束、关闭硬膜前的最终电生理状态。 T2（术后早期） ：在患者头皮缝合完毕、生命体征平稳后，于手术室内或麻醉恢复室即刻进行第一次术后监测。 T3（患者术后第3天稳定期）：患者由ICU病房转出后，生命

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline, intraoperative changes, early postoperative period, and patient's stable peri

Measure method：

T0 (preoperative baseline): Establish stable baseline values for all monitoring indicators after anesthesia induction and before surgery begins. T1 (Intraoperative Monitoring): Continuous or intermittent real-time monitoring is conducted throughout the entire surgical process, with a focus on recording all significant changes (alarm events) related to surgical operations, and recording the final electrophysiological state before the end of surgery and closure of the dura mater. T2 (early postope

指标中文名：

神经功能缺损评分（NIHSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological function deficit score (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力（Barthel 指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to perform daily activities (Barthel Index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月份以学术论文发表共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers and share data in December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床观察的相关表单及电生理监测结果：病程记录、护理文书等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Related forms of clinical observation and electrophysiological monitoring results: disease course records, nursing documents, etc

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 11:53:33