ChiCTR2600126850 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 11:24:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-17 11:24:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

组蛋白乳酸化在糖尿病肾病的表达、调控 EMT 机制与临床意义：一项横断面研究

Public title：

Expression, EMT Regulatory Mechanism and Clinical Significance of Histone Lactylation in Diabetic Nephropathy: A Cross-Sectional Study

注册题目简写：

组蛋白乳酸化介导基因通路调控糖尿病肾病中的上皮-间质转化机制研究

English Acronym：

Mechanism of Epithelial-Mesenchymal Transition in Diabetic Nephropathy Regulated by Histone Lactylation via Gene Pathways

研究课题的正式科学名称：

组蛋白乳酸化介导基因通路调控糖尿病肾病中的上皮-间质转化机制研究

Scientific title：

Mechanism of Epithelial-Mesenchymal Transition in Diabetic Nephropathy Regulated by Histone Lactylation via Gene Pathways

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范明亮 

研究负责人：

范明亮 

Applicant：

Mingliang Fan 

Study leader：

Mingliang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5929 1304

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5929 1304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

654363803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

654363803@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

研究负责人通讯地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

Applicant address：

No. 201-209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City

Study leader's address：

No. 201-209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

xmzsyyky伦审第(2026-073)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Yao

伦理委员会联系地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 201-209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 229 2223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

Primary sponsor's address：

No. 201-209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Xiamen University

Address：

No. 201-209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

对比健康人群与2型糖尿病肾病患者血清、尿液中乳酸、乳酸脱氢酶A（LDHA）及组蛋白乳酸化相关因子的表达差异，评估上述指标对糖尿病肾病的鉴别诊断价值。  

Objectives of Study：

To compare the expression differences of lactic acid, lactate dehydrogenase A (LDHA) and histone lactylation-related factors in serum and urine between healthy subjects and patients with type 2 diabetic nephropathy, and to evaluate the differential diagnostic value of the above indicators for diabetic nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18周岁，性别不限； 2. 糖尿病肾病组：符合1999年WHO糖尿病诊断标准（2021更新），且遵循《中国糖尿病肾脏疾病防治临床指南（2021版）》确诊2型糖尿病肾病；排除急性肾损伤，病历资料完整； 3. 健康对照组：无糖尿病、无肾脏基础疾病，肝肾功能、尿常规及血糖指标均正常的健康体检人群； 4. 自愿签署知情同意书，能够配合完成血清、尿液样本采集及临床资料收集； 5. 无严重心、肝、肺功能衰竭，无影响研究指标检测的基础疾病。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old with no restriction on gender. 2. Diabetic nephropathy group: Patients met the 1999 WHO diagnostic criteria for diabetes (updated in 2021) and were diagnosed with type 2 diabetic nephropathy per Chinese Clinical Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetic Kidney Disease (2021 Edition). Those complicated with acute kidney injury were excluded, and complete clinical medical records were required. 3. Healthy control group: Healthy physical examination participants free of diabetes and primary renal diseases, with normal liver and renal function, routine urine test and blood glucose parameters. 4. All participants voluntarily signed informed consent and could cooperate with serum and urine specimen collection and clinical data collection. 5. No severe cardiac, hepatic or pulmonary failure, as well as no underlying diseases that may interfere with the detection of study biomarkers.

排除标准：

1. 1型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； 2. 非糖尿病肾病所致肾损伤：原发性肾小球疾病、狼疮性肾炎、血管炎相关性肾炎、高血压肾损害、多囊肾等； 3. 3个月内存在糖尿病酮症酸中毒、高渗昏迷、乳酸性酸中毒等急性并发症者； 4. eGFR<25 mL/min/1.73 m^2、3个月内肾功能快速下降>30%者； 5. 合并恶性肿瘤、活动性肝炎、严重感染、心功能IV级及未控制重度高血压（>=180/110 mmHg）者； 6. 妊娠或哺乳期女性； 7. 近3个月参与其他临床试验、依从性差、精神疾病无法配合研究者； 8. 临床资料缺失、治疗不满6个月或擅自停药1个月以上者。

Exclusion criteria：

1. Patients with type 1 diabetes, gestational diabetes and other specific types of diabetes. 2. Renal injury induced by non-diabetic etiologies, including primary glomerulopathy, lupus nephritis, vasculitis-associated nephritis, hypertensive renal damage and polycystic kidney disease. 3. Subjects complicated with acute diabetic complications including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma or lactic acidosis within the past 3 months. 4. Patients with eGFR <25 mL/min/1.73 m^2 or a rapid renal function decline exceeding 30% in recent 3 months. 5. Individuals combined with malignant tumors, active hepatitis, severe infection, NYHA class IV cardiac insufficiency or uncontrolled severe hypertension (>=180/110 mmHg). 6. Pregnant or lactating females. 7. Participants enrolled in other clinical trials within 3 months, those with poor compliance or mental disorders unable to complete study follow-up. 8. Cases with incomplete clinical data, medication duration less than 6 months or arbitrary drug withdrawal for more than one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-17 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-17 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病组

样本量：

35

Group：

Diabetic Nephropathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian  

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶 A

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDHA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组蛋白乳酸化

指标类型：

主要指标

Outcome：

histone lactylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克虏伯样因子 5（Krüppel 样因子 5）

指标类型：

主要指标

Outcome：

KLF5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E-钙粘蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

E-cadherin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α- 平滑肌肌动蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

α-SMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid in urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾脏组织

组织：

Sample Name：

Kidney tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 11:24:45