ChiCTR2600126847 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 10:34:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-17 10:34:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ET-1 及其受体在卵巢子宫内膜异位囊肿血管生成中的作用临床研究

Public title：

Clinical Study on the Role of ET-1 and Its Receptors in Angiogenesis of Ovarian Endometriosis Cysts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ET-1 及其受体在卵巢子宫内膜异位囊肿血管生成中的作用临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Role of ET-1 and Its Receptors in Angiogenesis of Ovarian Endometriosis Cysts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈瑞芬 

研究负责人：

任琼珍 

Applicant：

Chen Ruifen 

Study leader：

Ren Qiongzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 6778 4769

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 6778 4769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3054995679@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renqiongzhen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Applicant address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

Soochow University Affiliated Second Hospital

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Soochow University Affiliated Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JD-LK2026018-IR02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾逸飞

Contact Name of the ethic committee：

Gu Yifei

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1055, Sanxiang Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 67783682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

Soochow University Affiliated Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Primary sponsor's address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Institution
hospital：

Soochow University Affiliated Second Hospital

Address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Endometriosis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

子宫内膜异位症（Endometriosis,EMs）是一种雌激素依赖的慢性炎症性疾病，全球约10%的育龄期女性受其困扰，临床表现为痛经、慢性盆腔痛、性交痛和不孕。目前EMs 的标准治疗以激素类药物（如促性腺激素释放激素激动剂、口服避孕药）和手术切除病灶为主。然而，激素疗法长期使用可能导致低雌激素状态、骨质流失和更年期症状，且停药后复发率高达50%。手术虽可缓解症状，但存在创伤性且无法根治。近年来，靶向血管生成的非激素疗法（如抗VEGF 药物）在动物实验中展现出潜力，但临床转化仍受限于疗效不稳定和潜在副作用。因此，探索EMs 病灶存活与出血的新机制，开发更安全有效的治疗靶点，成为亟待解决的临床问题。  

Objectives of Study：

Endometriosis (EMs) is an estrogen dependent chronic inflammatory disease that affects approximately 10% of women of childbearing age worldwide. Clinical manifestations include dysmenorrhea, chronic pelvic pain, painful intercourse, and infertility. At present, the standard treatment for EMs mainly consists of steroid drugs (such as gonadotropin-releasing hormone agonists, oral contraceptives) and surgical resection of the lesion. However, long-term use of hormone therapy may lead to low estrogen levels, bone loss, and menopausal symptoms, with a recurrence rate of up to 50% after discontinuation. Although surgery can alleviate symptoms, it is traumatic and cannot be cured. In recent years, non hormone therapies targeting angiogenesis, such as anti VEGF drugs, have shown potential in animal experiments, but clinical translation is still limited by unstable efficacy and potential side effects. Therefore, exploring new mechanisms for the survival and bleeding of EMs lesions and developing safer and more effective therapeutic targets have become urgent clinical issues that need to be addressed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

观察组：1.影像学及血液检查提示卵巢子宫内膜异位囊肿且要求手术治疗；2.既往体健，无慢性病及传染病史；3.无恶性肿瘤病史；4.平素月经周期规律，经量正常；5.术前半年未接受过任何药物治疗；6.对实验知情了解并同意入组。 对照组：1.影像学及血液检查提示卵巢浆液性囊肿且要求手术治疗；2.既往体健，无慢性病及传染病史；3.无恶性肿瘤病史；4.平素月经周期规律，经量正常；5.术前半年未接受过任何药物治疗；6.对实验知情了解并同意入组。

Inclusion criteria

Observation Group: 1. Imaging and blood tests indicated ovarian endometriosis cysts and required surgical treatment; 2. Previously healthy, without history of chronic diseases or infectious diseases; 3. No history of malignant tumors; 4. Regular menstrual cycle and normal menstrual volume; 5. No previous drug treatment for half a year; 6. Informed and agreed to participate in the experiment. Control Group: 1. Imaging and blood tests indicated ovarian serous cysts and required surgical treatment; 2. Previously healthy, without history of chronic diseases or infectious diseases; 3. No history of malignant tumors; 4. Regular menstrual cycle and normal menstrual volume; 5. No previous drug treatment for half a year; 6. Informed and agreed to participate in the experiment.

排除标准：

1.合并子宫内膜恶变可能； 2.合并急性盆腔炎症； 3.严重凝血及肝肾功能异常及其他原因不能耐受手术者； 4.癌前病变或恶性肿瘤者； 5.半年内使用过激素药物。

Exclusion criteria：

1. Exclude the possibility of uterine endometrial malignancy; 2. Exclude acute pelvic inflammation; 3. Patients with severe coagulation disorders, liver and kidney dysfunction, or other conditions that make them intolerant to surgery; 4. Patients with precancerous lesions or malignant tumors; 5. Those who have used hormone drugs within the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-17 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

25

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Soochow University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endothelin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular Endothelial Growth Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧诱导因子-1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxia-Inducible Factor-1α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD34

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD34

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

Ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

囊液

组织：

Sample Name：

Cyst fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫内膜组织

组织：

Sample Name：

Endometrial tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵巢囊肿囊壁组织

组织：

Sample Name：

Ovarian cyst wall tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 10:34:25