ChiCTR2600126806 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 15:16:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-16 15:16:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长双歧杆菌长亚种 dipro-X 对儿童焦虑的肠-脑轴作用：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Gut-brain-axis effects of Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-X against anxiety in children: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长双歧杆菌长亚种 dipro-X 对儿童焦虑的肠-脑轴作用：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Gut-brain-axis effects of Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-X against anxiety in children: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁杰 

研究负责人：

朱大倩 

Applicant：

Jie Yuan 

Study leader：

Zhu Daqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2187 2781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1662 0691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peanut.yuan@diprobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhudaqian2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新泾镇福泉北路388号

研究负责人通讯地址：

上海市泸定路355号

Applicant address：

388 Fuquan Road North, Xinjing Town, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 355, Luding Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

迪辅乐生物(上海)有限公司

Applicant's institution：

Diprobio (Shanghai) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R166-F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Children's Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕志宝

Contact Name of the ethic committee：

Zhibao Lv

伦理委员会联系地址：

上海市泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

No. 355, Luding Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5297 6581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市泸定路355号

Primary sponsor's address：

No. 355, Luding Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

355, No. 355, Luding Road, Shanghai

经费或物资来源：

迪辅乐生物(上海)有限公司

Source(s) of funding：

Diprobio (Shanghai) Co., Ltd.

Target disease：

Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与安慰剂相比，使用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估长双歧杆菌长亚种dipro-X对焦虑障碍儿童焦虑程度的影响。  

Objectives of Study：

Compared with a placebo, we used the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) to assess the effect of long Bifidobacterium longum subsp. dipro-X on the anxiety levels of children with anxiety disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄12-18岁，性别均衡； 2.SCARED评分≥25分； 3.志愿者及其法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 12 to 18 years old, no limitation on gender; 2.Scoring ≥25 points on the SCARED scale; 3.Participants and their legal guardians must provide written informed consent for participation in this interventional study and exhibit the ability to understand and comply with the study protocol.

排除标准：

1. 诊断为重型抑郁障碍； 2. 被诊断为自闭症谱系障碍、注意力缺陷与多动障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍； 3. 有头部创伤史、其他不稳定重大躯体疾病、或可造成精神症状的躯体疾病； 4. 正在接受心理治疗和/或精神药物干预； 5. 有明显自杀倾向； 6. 智力发育迟滞； 7. 近3个月内参加了其他药物或膳食补充剂或益生菌或益生元的临床干预研究； 8. 患有研究人员判定的严重感染、严重创伤，或在过去一个月内接受过中大型手术； 9. 对已知益生菌产品的成分过敏； 10. 研究者认为受试者因其他原因不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with major depressive disorder; 2. Diagnosed with neuropsychiatric disorders such as autism spectrum disorder, attention-deficit/hyperactivity disorder, bipolar disorder, intellectual disability, schizophrenia, or a history of epilepsy; 3. History of head trauma, other unstable major physical illnesses, or physical diseases that may cause psychiatric symptoms; 4. Currently receiving psychotherapy and/or psychotropic medication intervention; 5. Obvious suicidal tendency; 6. Intellectual disability; 7. Participation in other clinical intervention studies involving drugs, dietary supplements, probiotics, or prebiotics within the past 3 months; 8. Severe infection or severe trauma as determined by the investigator, or having undergone moderate to major surgery within the past month; 9. Allergy to known ingredients of probiotic products; 10. Other reasons deemed by the investigator as making the subject unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

59

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

接受长双歧杆菌长亚种dipro-X制剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Receiving intervention with the Bifidobacterium longum subsp. longum strain dipro-X preparation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受安慰剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Receiving placebo intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑程度得分（HAMA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety Scale Score(HAMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁程度得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自尊程度得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-esteem Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由具有资质的生物统计学专业人员使用计算机随机数字表法产生，并由研究者和统计人员共同保管。统计人员不参与受试者的筛选、纳入及随访过程，以确保分组的独立性与盲法的有效性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a qualified biostatistician using a computer-generated random number table and jointly maintained by the investigator and the statistician. The statistician was not involved in subject screening, enrollment, or follow-up to ensure the independence of group allocation and the integrity of blinding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。研究产品与安慰剂在外观、包装、口感和气味上完全一致，由第三方负责编码与包装。研究期间，受试者、研究者、检测人员及数据分析人员均未知分组信息。

Blinding：

This study was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The investigational product and placebo were identical in appearance, packaging, taste, and odor, with coding and packaging managed by an independent third party. Throughout the study, participants, investigators, laboratory personnel, and data analysts were blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 15:16:15