ChiCTR2600126733 版本V1.2 版本创建时间2026/06/16 11:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 11:13:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TEAS通过IPA-AhR-NLRP3-GSDMD通路抑制巨噬细胞焦亡改善术后谵妄的机制研究

Public title：

Mechanism of TEAS in improving postoperative delirium by inhibiting macrophage pyroptosis via the IPA-AhR-NLRP3-GSDMD pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TEAS通过IPA-AhR-NLRP3-GSDMD通路抑制巨噬细胞焦亡改善术后谵妄的机制研究

Scientific title：

Mechanism of TEAS in improving postoperative delirium by inhibiting macrophage pyroptosis via the IPA-AhR-NLRP3-GSDMD pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李攀 

研究负责人：

李攀 

Applicant：

Pan Li 

Study leader：

Pan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 311 8598 8127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 8598 8127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

405530234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

405530234@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

ADDRESS NO.348 Heping West Road, Xinhua No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)科研伦审第(221)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical research Projects of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的：前瞻性验证围手术期应用TEAS能否降低老年手术患者POD的发生率，并初步探索其与肠道菌群代谢物IPA及外周炎症（焦亡标志物）的关联。  

Objectives of Study：

Objective: To prospectively verify whether perioperative application of TEAS can reduce the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly surgical patients and to preliminarily explore its association with intestinal flora metabolite IPA and peripheral inflammation (pyroptosis markers).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟纳入择期在全麻下骨科老年患者（年龄>=65岁）

Inclusion criteria

Subjects to be included are elderly patients (aged 65 years or older) undergoing elective orthopedic surgery under general anesthesia.

排除标准：

1.术前存在痴呆； 2.严重精神或神经系统疾病； 3.长期使用抗生素或益生菌； 4.有针灸禁忌或心脏起搏器植入者

Exclusion criteria：

1. Preoperative dementia; 2. Severe mental or neurological disorders; 3. Long-term use of antibiotics or probiotics; 4. Those with acupuncture contraindications or implanted cardiac pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-30 00:00:00至 To 2027-03-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-30 00:00:00 至 To 2027-03-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

电极贴敷位置、治疗时间与TEAS组完全相同，但设备仅产生初始的轻微刺激感后即停止输出有效电流

干预措施代码：

Intervention：

The electrode application position and treatment duration were exactly the same as those in the TEAS group. However, the device only produced a slight initial stimulating sensation and then stopped outputting the effective current.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在术前30分钟接受经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Received percutaneous acupoint electrical stimulation 30 minutes before the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院  

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Delirium (POD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Hospitalization Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一个不参与试验实施的护士用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated by a nurse who was not involved in trial implementation of the trail using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表;电子采集和管理系统，本研究所有数据均通过规范化采集、专人录入与核查，并进行双重质量控制，确保最终数据的完整、准确与可溯源

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture,All data in this study were collected through standardized procedures, entered and verified by designated personnel, and underwent dual quality control to ensure the completeness, accuracy, and traceability of the final data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 11:12:36