ChiCTR2600126802 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 11:42:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-16 11:42:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实沉浸式干预对骨创伤患儿术前焦虑的缓解、围术期应激反应的调控及其生理机制研究

Public title：

Virtual Reality Immersive Intervention for Preoperative Anxiety Relief, Perioperative Stress Response Modulation, and Its Physiological Mechanisms in Children with Bone Trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实沉浸式干预对骨创伤患儿术前焦虑的缓解、围术期应激反应的调控及其生理机制研究

Scientific title：

Virtual Reality Immersive Intervention for Preoperative Anxiety Relief, Perioperative Stress Response Modulation, and Its Physiological Mechanisms in Children with Bone Trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玲 

研究负责人：

赖艳芳 

Applicant：

Zhang Ling 

Study leader：

Lai Yanfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 5921 8019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9954 3966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zahnglingbei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1277218567@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Applicant address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

Applicant's institution：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

研究负责人所在单位：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

73JYY2025205005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军第七十三集团军医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 73rd Army Group Hospital, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷凌佳

Contact Name of the ethic committee：

Lingjia Lei

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Contact Address of the ethic committee：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 5058 5659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

Primary sponsor：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Primary sponsor's address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福州

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

具体地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Institution
hospital：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

Address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Project Funding

Target disease：

Bone Trauma (Pediatric)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目标：验证与常规护理相比，术前实施定制化VR沉浸式干预能否显著降低骨创伤患儿的术前焦虑视觉模拟量表评分。 2.次要目标：评估VR干预对围术期转归的改善作用， 包括： 改善围术期应激相关激素，减轻术后早期疼痛、改善术后睡眠质量、减少苏醒期谵妄发生率、减少围术期麻醉诱导用药量、提升术后度、缩短术后首次下床时间、住院时间等， 减少治疗费用等。 3.机制探索目标：阐明VR干预调控围术期应激反应的生理学机制。具体假设：VR干预通过快速增强迷走神经张力（表现为高频心率变异性升高LF/HF）、改善外周循环 （表现为血流灌注指数升高 PI），交感兴奋引起α受体介导的外周血管强烈收缩，导致PI值显著下降。这是反映身体处于“战斗或逃跑”状态时外周循环关闭的直观指标。在术前焦虑患儿身上，PI值下降会非常明显。从而优化患儿的自主神经平衡与心血管应激反应模式，这种优化的生理状态是临床获益的中介。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To verify whether, compared with conventional care, preoperative customized VR immersive intervention can significantly reduce the preoperative Visual Analog Scale (VAS) anxiety score in children with bone trauma. 2. Secondary Objectives: To evaluate the improvement effects of VR intervention on perioperative outcomes, including: amelioration of perioperative stress-related hormones; reduction of early postoperative pain; improvement of postoperative sleep quality; reduction in the incidence of emergence delirium; reduction of perioperative anesthetic induction dosage; improvement of postoperative recovery quality; shortening of time to first ambulation and length of hospital stay; and reduction of treatment costs. 3. Mechanistic Exploration Objective: To elucidate the physiological mechanisms by which VR intervention regulates the perioperative stress response. The specific hypothesis is that VR intervention rapidly enhances vagal tone (manifested as increased high-frequency heart rate variability [HF-HRV] and decreased LF/HF ratio) and improves peripheral circulation (manifested as an increased perfusion index, PI). Sympathetic excitation causes α?receptor?mediated intense peripheral vasoconstriction, leading to a marked decrease in PI. This is an intuitive indicator of peripheral circulatory shutdown when the body is in a "fight?or?flight" state. In children with preoperative anxiety, the decrease in PI is very pronounced. Consequently, VR intervention optimizes the pattern of autonomic balance and cardiovascular stress response, and this optimized physiological state serves as a mediator of clinical benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄2～12周岁，性别不限，于我院行择期或亚急诊骨科手术的骨创伤患儿。 2.在全身麻醉下接受手术，麻醉方案由麻醉科统一规范。 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级。 4.患儿法定监护人对研究内容充分知情，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children aged 2 to 12 years, either gender, diagnosed with bone trauma and scheduled for elective or sub?emergency orthopedic surgery in our hospital; 2. Surgery performed under general anesthesia, with anesthetic protocols standardized by the department of anesthesiology; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II; 4. The legal guardian of the child is fully informed about the study, volunteers to participate, and signs the informed consent form.

排除标准：

1.存在VR设备使用禁忌，包括：严重视觉/听觉障碍；面部或头部畸形/未愈伤口；活动性头面部皮肤感染；癫痫病史；严重晕动症。 2.精神或神经系统疾病史（如自闭症、智力发育迟缓、注意缺陷多动障碍等）可能影响VR体验或量表评估。 3.术前长期（＞2周）使用镇静、抗焦虑、抗抑郁或抗精神病药物。 4.急诊手术（入院至手术时间＜6小时）或存在需立即抢救的危重情况。 5.术前存在发热（腋温＞38.0℃）、活动性感染或全身炎症反应。 6.合并重要脏器严重功能障碍（心、肺、肝、肾、脑），ASA分级≥Ⅲ级。 7.既往参加过任何VR或生物反馈相关的干预性研究。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to VR device use, including: severe visual or auditory impairment; facial or cranial deformity/unhealed wounds; active skin infection on the face or head; history of epilepsy; severe motion sickness; 2. History of psychiatric or neurological disorders (e.g., autism, intellectual disability, attention?deficit/hyperactivity disorder) that may interfere with VR experience or outcome assessment; 3. Long?term use (>2 weeks) of sedatives, anxiolytics, antidepressants, or antipsychotics before surgery; 4. Emergency surgery (interval from admission to operation <6 hours) or critical condition requiring immediate resuscitation; 5. Preoperative fever (axillary temperature >38.0℃), active infection, or systemic inflammatory response; 6. Severe dysfunction of vital organs (heart, lungs, liver, kidneys, brain), ASA physical status >= III; 7. Previous participation in any interventional study related to VR or biofeedback.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-07-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

VR组

样本量：

58

Group：

VR group

Sample size：

干预措施：

在恢复室（预计麻醉诱导前30分钟），患儿佩戴生理监测设备后，体验时长约12-15分钟的定制化VR内容。

干预措施代码：

Intervention：

In the recovery room (approximately 30 minutes before anesthesia induction), after being fitted with physiological monitoring devices, the child experiences customized VR content lasting about 12–15 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在同一区域接受常规术前护理，包括护士及家长的言语安抚、阅读绘本、玩玩具等，时间与VR组匹配。

干预措施代码：

Intervention：

In the same area, the child receives routine preoperative care, including verbal comfort from nurses and parents, reading picture books, playing with toys, etc., with a duration matched to the VR group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院) 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良耶鲁术前焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激相关激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress-related hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后是否谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床评估的统计师使用计算机生成的随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in clinical assessments generates the random sequence using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (CRF)：设计纸质版病例记录表，内容包括：人口学信息、改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS）评分、应激相关激素（采血或唾液检测）、术后疼痛评分（如FLACC量表）、术后睡眠质量（主观评估或量表）、术后谵妄（如PAED量表）、其他健康指标（心率、血压、血氧饱和度等）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): paper-based form including demographic data, modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) score, stress?related hormones (blood or saliva), postoperative pain score (e.g., FLACC scale), postoperative sleep quality (subjective or scale), postoperative delirium (e.g., PAED scale), and other health indicators (heart rate, blood pressure, SpO?).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 11:42:45