ChiCTR2600126779 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 17:51:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 17:51:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外脑功能成像的颈脊髓损伤患者手功能训练模式探索

Public title：

Exploration of Hand Function Training Models for Patients with Cervical Spinal Cord Injury Based on Near-Infrared Brain Functional Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外脑功能成像的颈脊髓损伤患者手功能训练模式探索

Scientific title：

Exploration of Hand Function Training Models for Patients with Cervical Spinal Cord Injury Based on Near-Infrared Brain Functional Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付家鑫 

研究负责人：

付家鑫 

Applicant：

Fu Jiaxin 

Study leader：

Fu Jiaxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13260200239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 86569067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fujiaxin1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fujiaxin1994@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center（Beijing Boai Hospital）

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center(Beijing Boai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-048-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He Zhaonan

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center(Beijing Boai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心北京博爱医院

具体地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center(Beijing Boai Hospital)

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

人才培育项目

Source(s) of funding：

Talent Development Program

Target disease：

Cervical spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 检测颈脊髓损伤患者和正常人群进行手部训练时的脑功能活动情况； 2. 明确现有脊髓损伤手功能训练项目及动作之间脑功能活动的差异情况； 3. 探索针对颈部脊髓患者更加高效的康复训练计划。  

Objectives of Study：

1. Investigate the brain function activities of patients with cervical spinal cord injuries and normal individuals during hand training; 2. Clarify the differences in brain function activities among existing spinal cord injury hand function training programs and their corresponding movements; 3. Explore more efficient rehabilitation training plans for patients with cervical spinal cord injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脊髓损伤患者： (1) 年龄 18-70 岁（含界值），性别不限； (2) 原发损伤部位为颈髓； (3) 美国脊髓损伤协会损伤分级（ASIA）A-D 级； (4) 核磁共振检查提示脊髓损伤； (5) 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。 2.健康志愿者： (1) 年龄 18-70 岁（含界值），性别不限； (2) 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with spinal cord injury: (1) Aged 18–70 years (inclusive), regardless of gender; (2) Primary injury site located in the cervical spinal cord; (3) American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale grade A–D; (4) Magnetic resonance imaging (MRI) confirms spinal cord injury; (5) Voluntarily participate in the clinical study and have understood and signed the informed consent form. 2.Healthy volunteers: (1) Aged 18–70 years (inclusive), regardless of gender; (2) Voluntarily participate in the clinical study and have understood and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 原发性脊髓损伤合并严重颅脑损伤无法配合神经功能检查者； 2. 高颈段脊髓损伤导致的呼吸循环系统不稳定者； 3. 合并其他系统严重损伤造成多器官功能不全危及生命者； 4. 神经系统退行性变疾病，如帕金森、痴呆等； 5. 重症肌无力患者； 6. 影响感觉功能评价的糖尿病周围神经病变者； 7. 合并有严重心脏、肺部、颅脑疾病等； 8. 研究者认为患者有潜在或对本研究评估有干扰的疾病或精神性疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with primary spinal cord injury combined with severe traumatic brain injury who are unable to cooperate with neurological function examinations; 2. Patients with respiratory and circulatory instability caused by high cervical spinal cord injury; 3. Patients with severe injuries to other systems resulting in life-threatening multiple organ dysfunction; 4. Patients with neurodegenerative diseases, such as Parkinson’s disease or dementia; 5. Patients with myasthenia gravis; 6. Patients with diabetic peripheral neuropathy that affects the evaluation of sensory function; 7. Patients with severe cardiac, pulmonary, or cranial diseases; 8. Patients deemed by the investigator to have potential conditions or psychiatric disorders that may interfere with the study assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

颈脊髓损伤受试者“夹捏”组

样本量：

20

Group：

The "pinching" group of subjects with cervical spinal cord injury

Sample size：

干预措施：

“夹捏”训练

干预措施代码：

Intervention：

"Pinching" training

Intervention code：

组别：

健康对照组受试者“夹捏”组

样本量：

10

Group：

Healthy control group subjects "pinching" group

Sample size：

干预措施：

“夹捏”训练

干预措施代码：

Intervention：

"Pinching" training

Intervention code：

组别：

健康对照组受试者“紧握”组

样本量：

10

Group：

Healthy control group subjects "tight grip" group

Sample size：

干预措施：

“紧握”训练

干预措施代码：

Intervention：

"tight grip" training

Intervention code：

组别：

颈脊髓损伤受试者“紧握”组

样本量：

20

Group：

The "tight grip" group of subjects with cervical spinal cord injury

Sample size：

干预措施：

“紧握”训练

干预措施代码：

Intervention：

"tight grip" training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国康复研究中心北京博爱医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center(Beijing Boai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脊髓损伤国际神经学分类标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury ，ISNCSCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前和训练后

测量方法：

脊髓损伤国际神经学分类标准

Measure time point of outcome：

Before training and after training

Measure method：

International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury ，ISNCSCI

指标中文名：

近红外监测大脑皮层血氧浓度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared monitoring of changes in blood oxygen concentration in the cerebral cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前和训练后

测量方法：

近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

Before training and after training

Measure method：

Near-infrared brain functional imaging

指标中文名：

手功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hand Function Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前和训练后

测量方法：

Sollerman手功能测试（Sollerman Hand Function Test, SHFT）;Carroll手功能评定，又称上肢功能测试 (upper extremity function test, UEFT)； Jebsen手功能测试（Jebsen-Taylor Hand Function Test, JTHFT）

Measure time point of outcome：

Before training and after training

Measure method：

Sollerman Hand Function Test (SHFT); Carroll Hand Function Assessment, also known as Upper Extremity Function Test (UEFT); Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者，随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher, Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后在线公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be made publicly available online after its publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员依据相关评价量表进行客观评定，并记录在病历、电子或纸质表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers conducted objective evaluations based on relevant assessment scales and recorded the results in the medical records, electronic or paper-based forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 17:51:46