ChiCTR2600126775 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 17:31:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 17:30:51 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

法瑞西单抗3+T&E方案治疗DME初治患者6个月疗效的前瞻性、观察性临床研究

Public title：

A Prospective Observational Clinical Study on the 6-Month Efficacy of Faricimab 3+T&E Regimen in Treatment-Naive Patients with Diabetic Macular Edema (DME)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

法瑞西单抗3+T&E方案治疗DME初治患者6个月疗效的前瞻性、观察性临床研究

Scientific title：

A Prospective Observational Clinical Study on the 6-Month Efficacy of Faricimab 3+T&E Regimen in Treatment-Naive Patients with Diabetic Macular Edema (DME)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄亚玲 

研究负责人：

黄亚玲 

Applicant：

Huang Yaling 

Study leader：

Huang Yaling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 751 6913323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 751 691 3018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

408348388@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

408348388@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号粤北人民医院

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

Yuebei People's Hospital, No.133 South Huiming Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YBSKY-2026-082-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Yue Bei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 6913198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2026年韶关市卫健局科研项目

Source(s) of funding：

2026 Shaoguan Health Bureau Research Project

Target disease：

Diabetic Macular Edema

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评估法瑞西单抗3+治疗-延长（T&E）方案治疗中国糖尿病黄斑水肿（DME）初治患者6个月的疗效和安全性。 次要目的：评估法瑞西单抗3+T&E方案治疗DME初治患者6个月的中心凹视网膜厚度（CST）、视网膜积液体积、中心凹无血管区（FAZ）参数（面积、周长、圆形指数）、血流密度变化与视力的相关性，探讨T&E方案对中国DME患者结局的影响。  

Objectives of Study：

Primary ObjectiveTo evaluate the 6-month efficacy and safety of faricimab 3+ treat-and-extend (T&E) regimen in treatment-naive Chinese patients with diabetic macular edema (DME). Secondary ObjectivesTo assess the correlations between visual acuity and changes in central subfield thickness (CST), retinal fluid volume, as well as foveal avascular zone (FAZ) parameters including area, perimeter and circularity index and blood flow density within 6 months after faricimab 3+T&E treatment in treatment-naive DME patients, and to explore the impact of T&E regimen on clinical outcomes of Chinese DME patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿加入本研究，签署书面知情同意书；
2.年龄≥18岁，性别无限制；
3.临床已确诊1型或2型糖尿病；
4.筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%（距第1天访视≤2个月）；
5.出现继发于DME的黄斑增厚，且累及中心凹中央区（筛选时CST≥300μm）；
6.每位患者选取一只眼作为研究眼，且研究眼为抗VEGF药物初治眼；
7.筛选时评估的BCVA值为25～73 ETDRS字母（相当于Snellen 视力表约20/320～20/40）；若双眼均符合入组条件则以BCVA较差眼作为研究眼；
8.屈光介质清晰、瞳孔充分散大，可获取高质量影像学结果；
9.患者同意在治疗期间及末次给药后≥3个月内保持禁欲或使用年失败率<1%的避孕措施（如双侧输卵管结扎、男性绝育、激素避孕药、激素宫内节育器、铜制宫内节育器）。

Inclusion criteria

1.Voluntary participation in this study with signed written informed consent.
2.Aged ≥18 years old with no gender restriction.
3.Clinically diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus.
4.Glycated hemoglobin (HbA1c) ≤10% during the screening period (tested within 2 months prior to Day 1 visit).
5.Macular thickening secondary to diabetic macular edema (DME) involving the central fovea, with central subfield thickness (CST) ≥300 μm at screening.
6.One eye is selected as the study eye, which is treatment-naive to anti-VEGF agents.
7.Best-corrected visual acuity (BCVA) ranges from 25 to 73 ETDRS letters (equivalent to approximately 20/320 to 20/40 on Snellen chart). If both eyes are eligible, the eye with worse BCVA shall be chosen as the study eye.
8.Clear refractive media and fully dilated pupils to ensure high-quality imaging acquisition.
9.Agree to maintain abstinence or adopt contraceptive measures with an annual failure rate less than 1% during treatment and for at least 3 months after the last administration (e.g., bilateral tubal ligation, male sterilization, hormonal contraceptives, hormonal intrauterine devices, copper intrauterine devices).

排除标准：

1.研究眼存在高危增生型糖尿病视网膜病变（PDR）（符合以下任意一项判定标准）：玻璃体/视网膜前出血；视网膜新生血管≥1/2视盘面积；视盘新生血管≥1/3视盘面积；
2.研究眼存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维增殖、玻璃体黄斑牵拉综合征，或存在累及黄斑中心凹且破坏黄斑结构的视网膜前膜；
3.存在活动性葡萄膜炎或尚未控制的青光眼；
4.存在视网膜脱离或黄斑裂孔（3期或4期）病史；
5.在研究第1天前确认妊娠或哺乳期女性；
6.在研究第1天前，研究眼有任何抗VEGF药物玻璃体腔注射史；
7.存在以下手术或治疗史：白内障手术或有因白内障手术并发症而在研究第1天前3个月内接受类固醇治疗或钇铝榴石激光晶状体后囊切开术；其他眼内手术史，如角膜移植术、青光眼滤过术、平坦部玻璃体切割术、眼部放疗等；
8.研究第1天前6个月内有眼周（结膜下）皮质类固醇治疗史。

Exclusion criteria：

1.High-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye, defined by any of the following: vitreous/preretinal hemorrhage; retinal neovascularization covering ≥1/2 disc area; optic disc neovascularization covering ≥1/3 disc area.
2.High-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye, defined by any of the following: vitreous/preretinal hemorrhage; retinal neovascularization covering ≥1/2 disc area; optic disc neovascularization covering ≥1/3 disc area.
3.Active uveitis or uncontrolled glaucoma.
4.History of retinal detachment or stage 3/4 macular hole.
5.Pregnant or breastfeeding females confirmed before Day 1 of the study.
6.Any prior intravitreal injection of anti-VEGF agents in the study eye before Day 1.
7.History of the following ocular surgeries or treatments: cataract surgery, or steroid therapy/yttrium-aluminum-garnet laser posterior capsulotomy within 3 months prior to Day 1 due to cataract surgery complications; other intraocular surgeries including keratoplasty, glaucoma filtering surgery, pars plana vitrectomy, ocular radiotherapy, etc.
8.Periocular (subconjunctival) corticosteroid treatment within 6 months prior to Day 1 of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

法瑞西单抗 3+T&E 方案

样本量：

40

Group：

Faricimab 3+T&E regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA，ETDRS 字母数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best-corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

最佳矫正视力使用标准对数视力表检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Best-corrected visual acuity is measured using a standard logarithmic visual acuity chart.

指标中文名：

中心凹视网膜厚度（CST，μm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central subfield thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中心凹视网膜厚度（CST, μm）使用OCT 扫描黄斑区，自动测量黄斑中心凹 1mm 范围平均厚度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Central subfield thickness (CST, μm) is measured via OCT scanning of the macular region, with the average thickness within a 1 mm diameter centered on the fovea automatically calculated.。

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 17:30:51