ChiCTR2600118882 版本V1.1 版本创建时间2026/06/15 17:27:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-12 09:22:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部晚期甲状腺癌综合治疗的围手术期结局及预后分析：一项双向性队列研究

Public title：

Perioperative Outcomes and Long-term Prognosis of Multimodal Therapy in Locally Advanced Thyroid Cancer: An Ambispective Cohort Study

注册题目简写：

局部晚期甲状腺癌治疗结局

English Acronym：

LATC-PRO Study

研究课题的正式科学名称：

局部晚期甲状腺癌综合治疗的围手术期情况和远期预后分析

Scientific title：

Perioperative Outcomes and Long-term Prognosis of Multimodal Therapy in Locally Advanced Thyroid Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FMUUH-LACTCS003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐子涵 

研究负责人：

赵文新 

Applicant：

Zihan Tang 

Study leader：

Wenxin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1508 3322

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6591 0359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tzhan2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fzhzwx6688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY833

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡梅霞

Contact Name of the ethic committee：

Meixia Cai

伦理委员会联系地址：

福建省福州市新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8621 8340

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital, Fuzhou, Fujian Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省甲状腺恶性肿瘤精准化诊疗临床医学研究中心（项目编号：2022Y2006; 2024YGPT003）；福建省财政专项（项目编号：2025CZ018）

Source(s) of funding：

Clinical Research Center for Precision Management of Thyroid Cancer of Fujian Province (Grant No.: 2022Y2006; 2024YGPT003); Fujian Provincial Finance Project (Grant No.: 2025CZ018)

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：系统评估局部晚期甲状腺癌的临床结局，明确影响手术可切除性、根治性及长期预后的关键因素，并评价新辅助治疗在改善局部晚期甲状腺癌根治性和预后方面的临床价值。 2. 次要目的： （1）描述局部晚期甲状腺癌患者的临床病理特征，并基于危险因素进行复发风险分层； （2）评估新辅助治疗对肿瘤降期、手术根治性（R0切除率）、可切除性及生存获益的影响； （3）基于病理组学、超声组学、单细胞测序等多组学特征构建局部晚期甲状腺癌的预后预测模型，探索可用于临床决策的生物学标志物。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate clinical outcomes in patients with locally advanced thyroid cancer (LATC), identify key determinants of surgical resectability and R0 resection, and assess the impact of neoadjuvant therapy on oncologic radicality and long-term survival. Secondary Objectives: (1) To characterize the clinicopathological features of LATC and develop a recurrence risk stratification model based on established prognostic factors. (2) To determine the effect of neoadjuvant therapy on tumor downstaging, surgical resectability, R0 resection rate, and survival benefit. (3) To construct prognostic prediction models for LATC based on multi-omics features, including pathomics, ultrasonomics, and single-cell sequencing, and to explore potential biological biomarkers to inform clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自2012年1月至2028年12月于我院接受治疗的局部晚期甲状腺癌患者； 2.年龄 ≥ 14 岁； 3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分为 0–2 分； 4.经组织学或细胞学证实的甲状腺癌，包括分化型甲状腺癌、髓样癌、低分化癌及未分化癌； 5.对于接受新辅助治疗的患者，至少存在一个可测量病灶，符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版； 6.主要脏器功能正常。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with locally advanced thyroid cancer who received treatment at our institution between January 2010 and December 2026. 2. Age >= 14 years. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–2. 4. Histologically or cytologically confirmed thyroid carcinoma, including differentiated thyroid carcinoma (DTC), medullary thyroid carcinoma (MTC), poorly differentiated thyroid carcinoma (PDTC), and anaplastic thyroid carcinoma (ATC). 5. For patients receiving neoadjuvant therapy, the presence of at least one measurable lesion is required according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. 6. Adequate function of major organs.

排除标准：

1.拒绝肿瘤组织活检或手术治疗的患者； 2.既往接受过可能影响本研究治疗方案的肿瘤相关治疗者，包括手术、化疗、放疗或分子靶向治疗； 3.合并其他活动性恶性肿瘤的患者； 4.合并无法控制的系统性疾病者，包括但不限于糖尿病、高血压等； 5.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse tumor tissue biopsy or surgery. 2. History of other treatments for cancer, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, or molecular targeted therapy, that may affect the current treatment plan. 3. Concurrent active malignancies. 4. Uncontrolled systemic diseases, including diabetes, hypertension, etc. 5. Pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗组

样本量：

100

Group：

Neoadjuvant Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

直接手术组

样本量：

400

Group：

Upfront Surgery Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0/1切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0/1 Resection Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期手术安全性及康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative surgical safety and rehabilitation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤病理切片

组织：

Sample Name：

Tumor pathological section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 09:21:35