ChiCTR2600126771 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 16:59:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 16:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同运动时间对HFpEF患者心脏功能及预后的影响：一项前瞻性、观察性研究

Public title：

Effects of Different Exercise Durations on Cardiac Function and Prognosis in Patients with HFpEF: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同运动时间对HFpEF患者心脏功能及预后的影响：一项前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Effects of Different Exercise Durations on Cardiac Function and Prognosis in Patients with HFpEF: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晔农 

研究负责人：

张冰 

Applicant：

Zhou Yenong 

Study leader：

Zhang Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4576 7143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 4576 7143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyn1045151706@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyn1045151706@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中国人民解放军空军军医大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路169号

Applicant address：

169 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

169 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20262147-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

西京医院医务人员培养助推计划青年医师培育助推专项

Source(s) of funding：

Xijing Hospital Youth Physician Development Support Program

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：探究HFpEF患者不同运动时间对心脏舒张功能的影响 次要目的： （1）评估HFpEF患者不同运动时间对一年全因再住院率、心血管死亡率的影响 （2）评估HFpEF患者不同运动时间对运动能力的影响 （3）评估HFpEF患者不同运动时间对生活质量的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective To investigate the effect of different exercise durations on cardiac diastolic function in patients with HFpEF. Secondary Objectives 1. To evaluate the effect of different exercise durations on 1?year all?cause readmission rate and cardiovascular mortality in patients with HFpEF. 2. To evaluate the effect of different exercise durations on exercise capacity in patients with HFpEF. 3. To evaluate the effect of different exercise durations on quality of life in patients with HFpEF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 典型心衰症状和（或）体征（如呼吸困难、水肿等）； 2. LVEF>=50%； 3. 纽约心脏协会 [NYHA] 心功能 Ⅱ/Ⅲ 级的首次入院患者； 4. 且需满足：左心室舒张功能障碍/左心室充盈压升高，包括血浆利钠肽升高［窦性心律：B型利钠肽（BNP）>35 ng/L 和（或）N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）>125 ng/L；心房颤动：BNP>=105 ng/L 或 NT-proBNP>=365 ng/L］，静息或者负荷下超声心动图或心导管检查的结果异常［运动过程中超声心动图测得二尖瓣舒张早期血流速度与组织多普勒瓣环舒张早期运动速度比值（E/e′）>14。有创血流动力学检查，静息状态下肺毛细血管楔压（PCWP）>=15 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）或左心室舒张末期压力>=16 mmHg，或负荷状态下PCWP>=25 mmHg］。

Inclusion criteria

1. Typical symptoms and/or signs of heart failure (e.g., dyspnea, edema); 2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%; 3. First-time hospitalized patients with New York Heart Association (NYHA) functional class II or III; 4. And must meet the criteria for left ventricular diastolic dysfunction/elevated left ventricular filling pressure, including elevated plasma natriuretic peptides [sinus rhythm: B-type natriuretic peptide (BNP) > 35 ng/L and/or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) > 125 ng/L; atrial fibrillation: BNP >= 105 ng/L or NT-proBNP >= 365 ng/L], and abnormal findings on resting or stress echocardiography or cardiac catheterization [ratio of early diastolic mitral inflow velocity to early diastolic tissue Doppler annular velocity (E/e′) > 14 measured by echocardiography during exercise. Invasive hemodynamic testing: resting pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >= 15 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa) or left ventricular end-diastolic pressure >= 16 mmHg, or stress PCWP >= 25 mmHg].

排除标准：

1. 存在严重瓣膜疾病、心律失常、心绞痛、肺部疾病（肺活量和/或第1秒用力呼气容积低于年龄预测值的80%）的患者； 2. 未经治疗的冠状动脉狭窄＞50%患者； 3. 既往心肌梗死； 4. 贫血（血红蛋白＜12 g/dL）； 5. 临床相关的肌肉骨骼疾病； 6. 静息收缩压＞150 mmHg或舒张压＞100 mmHg； 7. 近4周内心血管治疗药物方案变更。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe valvular disease, cardiac arrhythmia, angina pectoris, or pulmonary disease (vital capacity and/or forced expiratory volume in 1 second less than 80% of the age-predicted value); 2. Patients with untreated coronary artery stenosis > 50%; 3. Previous myocardial infarction; 4. Anemia (hemoglobin < 12 g/dL); 5. Clinically relevant musculoskeletal disorders; 6. Resting systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg; 7. Changes in cardiovascular medication regimen within the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

150

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac diastolic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年全因再住院率、心血管死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year all cause readmission rate cardiovascular mortality; cardiovascular mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.4月；临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028.April; ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 16:59:12