ChiCTR2600116528 版本V1.1 版本创建时间2026/06/15 16:14:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-12 12:00:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低疫情地区结核潜伏感染高危人群预防性治疗效果评估及智能化管理模式的随机对照研究

Public title：

Effectiveness Evaluation of Preventive Therapy for Latent Tuberculosis Infection in High-Risk Populations in Low-Incidence Areas and a Randomized Controlled Trial of Intelligent Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结核潜伏感染重点人群的预防性干预关键技术和策略研究

Scientific title：

Research on key technologies and strategies for preventive intervention of key populations with latent tuberculosis infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚寒砺 

研究负责人：

刘巧 

Applicant：

Yao Hanli 

Study leader：

Liu Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5055 4512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 5184 1516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaohanli512@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqiaonjmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Applicant address：

No. 172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院)

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)

研究负责人所在单位：

江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JSJK2025-B027-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱娇

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jiao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Contact Address of the ethic committee：

No. 172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8375 9513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院)

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Primary sponsor's address：

No. 172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

具体地址：

北京市西城区车公庄大街9号 五栋大楼 B3座 2、5层

Institution
hospital：

Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China

Address：

2nd and 5th floors, Building B3, Building 5, No. 9 Chegongzhuang Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

总预算3200万元，其中中央财政800万元，单位自筹资金1200万元，其他渠道获得资金1200万元

Source(s) of funding：

The total budget is 32 million yuan, of which 8 million yuan is from the central government, 12 million yuan is self raised by the unit, and 12 million yuan is obtained from other channels

Target disease：

Occurrence of active pulmonary tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对结核潜伏感染预防性服药对象随机采用智慧化管理和传统方式管理，观察6周H2P2短程预防性服药方案保护效果和智慧化管理对依从性提高作用。  

Objectives of Study：

Randomly adopt intelligent management and traditional management methods for tuberculosis latent infection preventive medication subjects, observe the protective effect of 6-week H2P2 short-term preventive medication plan and the effect of intelligent management on compliance improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.QFT-Plus结果阳性； 2.无活动性结核病临床症状和体征； 3.胸部影像学检查未见活动性结核样病变； 4.无预防性治疗禁忌证； 5.接受干预策略且能全程完成随访工作。

Inclusion criteria

1. QFT Plus result is positive; 2. No clinical symptoms and signs of active tuberculosis; 3. Chest imaging examination showed no active tuberculosis-like lesions; 4. No contraindications for preventive treatment; 5. Accept intervention strategies and be able to complete follow-up work throughout the process.

排除标准：

1.基础疾病或正在进行肝炎、血液系统和抗精神病药物治疗； 2.纳入前1年接受过任何的结核病预防性治疗； 3.既往患过结核病，完成规范抗结核病治疗5年内者； 4.近期急性感染疾病人群； 5.临床医生判断不适宜进行预防治疗； 6.研究开始前已知依从性差，不能坚持完成随访。

Exclusion criteria：

1. Undergoing underlying diseases or undergoing treatment with hepatitis, hematological disorders, and antipsychotic drugs; 2. Have received any preventive treatment for tuberculosis in the previous year; 3. Those who have suffered from tuberculosis in the past and completed standard anti tuberculosis treatment within 5 years; 4. Recent population with acute infectious diseases; 5. Clinical doctors determine that preventive treatment is not appropriate; 6. Prior to the start of the study, it was known that the compliance was poor and the follow-up could not be consistently completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预防性治疗组

样本量：

5000

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

药物A：异烟肼600mg/次，每周2次，疗程6周；药物B：利福喷丁600mg/次，每周2次，疗程6周

干预措施代码：

Intervention：

Drug A: INH600mg/times, twice a week for 6 weeks. Drug B: RPT600mg/times, twice a week for 6 weeks

Intervention code：

组别：

传统管理组

样本量：

2500

Group：

Traditional Management Group

Sample size：

干预措施：

门诊随访、电话提醒、纸质记录

干预措施代码：

Intervention：

Outpatient follow-up, phone reminders, paper records

Intervention code：

组别：

智能化管理组

样本量：

2500

Group：

Intelligent Management Team

Sample size：

干预措施：

电子健康档案、智能治疗提醒、电子服药记录（支持智能药盒拍照验证）、不良反应监测及远程医患互动。

干预措施代码：

Intervention：

Electronic health records, intelligent treatment reminders, electronic medication records (supporting intelligent medication box photo verification), adverse reaction monitoring, and remote doctor-patient interaction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 通州区 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Tongzhou 

单位(医院)：

南通市通州区第二人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Tongzhou District, Nantong City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活动性肺结核的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of active pulmonary tuberculosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人应用统计分析软件R产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated with using statistical analysis software R by Study Leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法评估

Blinding：

Blind evaluation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 12:00:08