ChiCTR2600126765 版本V1.1 版本创建时间2026/06/15 15:53:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 15:53:03 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清肌红蛋白在糖尿病肾脏疾病患者中的临床价值

Public title：

Clinical Value of Serum Myoglobin in Patients with Diabetic Kidney Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清肌红蛋白在糖尿病肾脏疾病患者中的临床价值

Scientific title：

Clinical Value of Serum Myoglobin in Patients with Diabetic Kidney Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡蝶 

研究负责人：

胡蝶 

Applicant：

Hu Die 

Study leader：

Hu Die 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13225535726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 2201234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

214552487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

214552487@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Applicant address：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-113（研）-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Fengqin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Contact Address of the ethic committee：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Primary sponsor's address：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨血清肌红蛋白在糖尿病肾脏疾病患者中的临床价值。  

Objectives of Study：

To explore the clinical value of serum myoglobin in patients with diabetic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者符合2型糖尿病诊断标准：典型临床症状（多饮、多食、多尿、体重减轻）加（1）随机血糖>=11.1 mmol/L；（2）空腹血糖>=7.0 mmol/L；（3）葡萄糖负荷后2 h血糖>=11.1 mmol/L；（4）糖化血红蛋白>=6.5%。以上条件须重复确认一次且满足其中之一即可诊断。 2.DKD的诊断则依据尿白蛋白/肌酐比值（UACR）升高即UACR>=30 mg/g、eGFR下降即eGFR<=60 mL/（min·1.73 m^2）持续超过3个月且排除其他肾脏疾病。

Inclusion criteria

1.All patients met the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus (T2DM): presence of typical clinical manifestations (polydipsia, polyphagia, polyuria and weight loss) plus one of the following indicators, which shall be reconfirmed on a separate occasion: (1) Random blood glucose >= 11.1 mmol/L; (2) Fasting blood glucose >= 7.0 mmol/L; (3) 2-hour post-load blood glucose >= 11.1 mmol/L; (4) Glycated hemoglobin (HbA1c) >= 6.5%. 2.Diabetic kidney disease (DKD) was diagnosed based on a sustained elevation of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR >= 30 mg/g) and/or decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR <= 60 mL/(min·1.73 m^2)) for more than 3 months, with other renal diseases excluded.

排除标准：

1. 慢性心功能不全者； 2. 其他慢性疾病导致的肾脏损伤和肾功能不全者； 3. 急性肾损伤者； 4. 因严重感染、烧伤、发热等引起结果异常者； 5. 妊娠妇女和儿童； 6. 不能配合者等。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic cardiac insufficiency; 2. Patients with renal injury or renal insufficiency caused by other chronic diseases; 3. Patients with acute kidney injury; 4. Patients with abnormal test results due to severe infection, burns, fever and other conditions; 5. Pregnant women and children; 6. Patients unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯糖尿病组

样本量：

46

Group：

Diabetes mellitus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病组

样本量：

152

Group：

Diabetic kidney disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

化学发光微粒子免疫检测法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Chemiluminescent Microparticle Immunoassay

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate Dehydrogenase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

乳酸底物法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Lactic acid substrate method

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

尿素酶法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Urease method

指标中文名：

葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

己糖激酶法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Hexokinase method

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

尿酸酶法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Uricase method

指标中文名：

无机磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

磷钼酸法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Phosphomolybdic acid method

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kalium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

离子选择电极法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Ion Selective Electrode Method

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase Isoenzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

免疫抑制法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Immuno-inhibition method

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

苦味酸法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Picric acid method

指标中文名：

血清钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

偶氮胂法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Arsenazo method

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

溴甲酚绿法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Bromocresol green method

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine Kinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者血液透析前

测量方法：

磷酸肌酸底物法

Measure time point of outcome：

Before hemodialysis

Measure method：

Creatine phosphate substrate method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:51:45