ChiCTR2600126760 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 15:13:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 15:12:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主观认知下降老年人OTC助听器使用行为家庭干预影响效果及作用机制研究

Public title：

Effects and mechanisms of family-supported over-the-counter (OTC) hearing aid use behavior intervention on outcomes among older adults with subjective cognitive decline

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痴呆症高风险老年人OTC助听器使用行为家庭干预影响效果及作用机制研究

Scientific title：

Effects and mechanisms of family-supported over-the-counter (OTC) hearing aid use behavior intervention on outcomes among older adults at high risk of dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘广文 

研究负责人：

罗雅楠 

Applicant：

Guangwen Liu 

Study leader：

Yanan Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5388 9677

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8280 6537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liugw23@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luoyanan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学公共卫生学院全球卫生学系

Applicant's institution：

Department of Global Health, School of Public Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学公共卫生学院全球卫生学系

Affiliation of the Leader：

Department of Global Health, School of Public Health, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-26028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋艳双

Contact Name of the ethic committee：

Yanshuang Song

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室（北京市海淀区学院路38号）

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Teaching Building, Department of Medicine, Peking University (38 College Road, Haidian District, Beijing)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian Dsitrict, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian Dsitrict, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目，项目编号82404385

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (grant number 82404385)

Target disease：

Subjective cognitive decline, hearing loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在设计针对主观认知下降合并听力损失老年人的基于家庭支持的OTC助听器使用行为干预策略，并通过随机对照试验评价OTC助听器使用行为干预方案对该人群助听器使用效果和依从性的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to design an intervention strategy for the OTC hearing aid use behavior based on family support, targeting older individuals with subjective cognitive decline and concurrent hearing loss. Furthermore, we aim to evaluate the effects of this intervention program on the use effectiveness and adherence to hearing aids among this population through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

须同时符合以下所有条件： 1.年龄50-85岁； 2.较好耳在250、500、1k、2k、4k、6kHz的平均听阈（PTA）为35-80db HL之间（不含80）； 3.经SCD-Q9量表评估为主观认知下降（SCD-Q9得分>3分）； 4.能够理解和完成干预内容及随访评估问卷； 5.已经通过网络购买科大讯飞OTC助听器，并且进行了基于“讯飞听力健康APP”的在线测听和远程验配，目前佩戴OTC助听器时长3个月以内的用户； 6.有家庭照护者支持，家庭照护者的标准为无偿为研究对象提供生活照料和医疗帮助的家庭成员，在过去两年中对研究对象承担主要照护责任； 7.签署知情同意且自愿参与。

Inclusion criteria

Participants should meet all of the following conditions: 1. Participants aged between 50 and 85 years old; 2. The pure-tone average (PTA) of the participants' better ear at 250, 500, 1k, 2k, and 4kHz was between 35-80db HL (excluding 80); 3. Participants were evaluated as subjective cognitive decline according to the Subjective Cognitive Decline scale-nine item (SCD-Q9>3); 4. Participants can understand the complete the intervention plan and the outcome assessment scales; 5. Participants have purchased iFLYTEK OTC hearing aids through the internet and undergone online audiometry and remote fitting based on the "iFLYTEK Hearing Health APP". Currently, they are users who have been wearing OTC hearing aids for less than 3 months; 6. Participants have support from their family caregivers and family caregivers are defined as family members who provide unpaid daily care and medical assistance to the research subjects, and have taken on the primary caregiving responsibilities for the research subjects in the past two years; 7. Participants sign an informed consent form and participated voluntarily.

排除标准：

符合下列任一条件即排除： 1.不对称性听力损失（双侧耳PTA差值≥30db HL）； 2. 有助听器使用医学禁忌证者（如进行性或波动性听力损失、近三个月内突发性听力损失、伴有耳漏、耳痛、眩晕或头痛、先天或外伤性畸形等）； 3.当前正参与另一项干预或治疗。

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following conditions will be excluded: 1. Participants with asymmetrical hearing loss (the difference in PTA between two ears was 30 db HL and above); 2. Participants have medical contraindications for hearing aid use (such as progressive or fluctuating hearing loss, sudden sensorineural hearing loss within the past three months, accompanied by otorrhea, ear pain, dizziness or headache, congenital or traumatic ear deformity, etc.); 3. Participants are engaging in another intervention project currently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2027-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

79

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

OTC助听器使用行为家庭干预（通过在线健康教育干预视频进行）+患者自我报告问卷打卡

干预措施代码：

Intervention：

family-supported OTC hearing aid use behavior intervention (by online health education video courses) and patient-reported outcome (PRO) questionnaire

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

79

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

只使用科大讯飞OTC助听器，不进行额外健康行为干预

干预措施代码：

Intervention：

iFLYTEK OTC hearing aid use and without additional behavior intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OTC助听器使用效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome for OTC hearing aids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第一周结束后、第一个月结束后

测量方法：

助听器效果国际性调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Month 1

Measure method：

International Outcome Inventory for Hearing Aids, IOI-HA

指标中文名：

OTC助听器使用行为依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence on OTC hearing aid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周结束后、第一个月结束后

测量方法：

助听器使用依从性综合得分

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Month 1

Measure method：

Comprehensive score of compliance with hearing aid use

指标中文名：

OTC助听器使用动机

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motivation of OTC hearing aid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周结束后、第一个月结束后

测量方法：

治疗自我调节问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Month 1

Measure method：

Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)

指标中文名：

OTC助听器操作技能

指标类型：

次要指标

Outcome：

OTC hearing aid skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周结束后、第一个月结束后

测量方法：

助听器实际操作技能测试

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Month 1

Measure method：

Practical Hearing Aid Skills Test (PHAST)

指标中文名：

主观认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周结束后、第一个月结束后

测量方法：

主观认知下降问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Month 1

Measure method：

Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q9)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周结束后、第一个月结束后

测量方法：

欧洲五维生命质量量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Month 1

Measure method：

EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员利用区组随机化的方法将150名受试者按照1：1的比例随机分入两个组，利用“https://www.trialstats.com/”网站生成随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers randomly divided 150 subjects into two intervention groups in a ratio of 1:1 using block randomization. Random number was generated by "https://www.trialstats.com/" website.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估人员施盲

Blinding：

Blinding the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:12:49