ChiCTR2600126755 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 15:03:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 15:03:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于全专结合模式的社区老年人视听能力下降与认知功能障碍关联的实证研究

Public title：

An Empirical Study on the Association Between Audiovisual Decline and Cognitive Impairment in Community-Dwelling Older Adults Based on a Generalist–Specialist Integrated Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于全专结合模式的社区老年人视听能力下降与认知功能障碍关联的实证研究

Scientific title：

An Empirical Study on the Association Between Audiovisual Decline and Cognitive Impairment in Community-Dwelling Older Adults Based on a Generalist–Specialist Integrated Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晶晶 

研究负责人：

张晶晶 

Applicant：

Jingjing Zhang 

Study leader：

Jingjing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 52039999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 52039999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hdyyzjj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hdyyzjj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市长宁区仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

中国上海市长宁区仙霞路1111号

Applicant address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

同仁伦审K2026-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春燕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunyan

伦理委员会联系地址：

中国上海市长宁区仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 53039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wongchy@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市长宁区仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

中国上海市长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学中国医院发展研究院社区医疗研究所开放性课题

Source(s) of funding：

Open Research Project of the Institute of Community Health Care, China Hospital Development Institut

Target disease：

1. Impaired dual senses; 2. Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于“全科-专科结合”模式，在中国社区老年人群中系统评估视力与听力功能下降对认知功能障碍发生与进展的影响，探讨双重感官受损的特征、机制及可行性干预路径，构建可推广的社区筛查-干预-随访闭环模式，为延缓认知衰退、降低痴呆风险提供本土化实证依据和可实施方案。 （1）建立社区老年人视力、听力与认知功能的综合评估数据库，明确单一及双重感官受损的患病率、特征及与认知状态的关系。 （2）运用纵向随访与因果推断方法，评估视听功能下降对认知障碍的独立作用、交互作用及心理社会因素的中介/调节作用。 （3）构建并验证基于全科-专科协作的感官功能筛查与干预模式，评估其在早期发现、转诊效率及依从性方面的可行性。 （4）对接受感官功能矫正的人群进行随访，探索干预对认知功能维持或改善的效果。 （5）形成可复制的社区老年人视听-认知联合管理标准流程及政策建议。  

Objectives of Study：

To systematically evaluate the impact of vision and hearing loss on the occurrence and progression of cognitive impairment (CI) in the community-dwelling elderly population in China based on the "general practitioner-specialist integration" model, and to explore the characteristics, mechanisms and feasible intervention pathways of dual-sensory impairment, so as to construct a generalizable community-dwelling screening-intervention-follow-up closed-loop model. To provide localized empirical evidence and implementary solutions for delaying cognitive decline and reducing the risk of dementia. (1) To establish a comprehensive assessment database of vision, hearing and cognitive function in the elderly in the community, and to clarify the prevalence and characteristics of single and dual sensory impairment and their relationship with cognitive status. (2) To evaluate the independent and interactive effects of audio-visual impairment and the mediating/moderating effects of psychosocial factors on cognitive impairment using longitudinal follow-up and causal inference methods. (3) To develop and validate a sensory function screening and intervention model based on general practitioner-specialist collaboration, and to evaluate its feasibility in early detection, referral efficiency and compliance. (4) To explore the effect of the intervention on the maintenance or improvement of cognitive function. (5) to form a reproducible standard process and policy recommendations for the combined audio-visual and cognitive management of the elderly in the community.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能完成基本交流与测评任务； 2.签署知情同意书； 3.无严重视听评估禁忌症。

Inclusion criteria

1.able to complete basic communication and assessment tasks; 2.willing to sign the informed consent form; 3.and having no serious contraindications to vision or hearing assessment.

排除标准：

1.已确诊重度痴呆（MMSE ≤10分）； 2.严重精神疾病或急性期重大躯体疾病； 3.近期参加其他可能影响本研究的干预试验。

Exclusion criteria：

1.diagnosed with severe dementia (MMSE <= 10); 2.severe mental illness or major acute physical illness; 3.or recent participation in other interventional trials that may affect this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

2500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and after one year

Measure method：

指标中文名：

视力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and after one year

Measure method：

指标中文名：

听力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hearing test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and after one year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分组成。研究对象在基线及一年随访时接受统一培训人员完成的问卷调查、视力测试、听力测试和认知功能评估。所有数据按照统一编码规则录入，采用受试者唯一识别码进行匿名化管理，不直接记录可识别个人身份的信息。 纸质CRF由研究人员现场填写并进行完整性核查，随后由专人录入EDC系统。电子数据采用双人核对、逻辑校验和异常值检查，以确保数据的准确性和一致性。研究过程中定期开展数据质量控制，包括缺失值检查、范围检查、重复记录检查及随访数据匹配。所有研究数据仅限授权研究人员访问，采用密码保护和权限分级管理。研究结束后，数据将按照伦理委员会和相关法规要求进行保存和归档，不向无关第三方共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study will consist of two components: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system. At baseline and at the one-year follow-up, participants will undergo questionnaire surveys, vision tests, hearing tests, and cognitive function assessments conducted by uniformly trained research staff. All data will be entered according to standardized coding rules and managed anonymously using a unique participant identification number. Directly identifiable personal information will not be recorded in the research database.Paper CRFs will be completed on site by research staff and checked for completeness before being entered into the EDC system by designated personnel. Electronic data will be verified through double checking, logical validation, and outlier detection to ensure accuracy and consistency. Regular data quality control will be conducted throughout the study, including checks for missing values, range errors, duplicate records, and matching of follow-up data. Access to the research data will be restricted to authorized research personnel only, with password protection and role-based permission management. After completion of the study, all data will be stored and archived in accordance with the requirements of the ethics committee and relevant regulations, and will not be shared with unrelated third parties.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:03:39