ChiCTR2600126754 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 15:00:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 15:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻度认知障碍工作记忆速度-准确性权衡的神经机制及多靶点调控研究

Public title：

Neural Mechanisms and Multi-Target Modulation of Speed–Accuracy Trade-Off in Working Memory in Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻度认知障碍工作记忆速度-准确性权衡的神经机制及多靶点调控研究

Scientific title：

Neural Mechanisms and Multi-Target Modulation of Speed–Accuracy Trade-Off in Working Memory in Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹歆轶 

研究负责人：

曹歆轶 

Applicant：

Xinyi Cao 

Study leader：

Xinyi Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 34773374

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 34773374

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rekixinyicao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rekixinyicao@smhc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Mental Health center-Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 34773308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

aneca9955@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心青面培育项目

Source(s) of funding：

Qingmian Program of Shanghai Mental Health Center

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索单靶点楔前叶gamma-tACS对MCI患者情景记忆、情景性自传体记忆、工作记忆及情绪症状的影响及其量效关系；探索双靶点左侧DLPFC-楔前叶theta/gamma频段tACS对MCI工作记忆速度-准确性权衡的不同模式及核心加工成分的调控作用，并明确刺激引起脑可塑性改变的关键神经基础，为寻找有效的认知障碍物理调控靶点提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the effects and dose-response relationship of single-target gamma-band transcranial alternating current stimulation (gamma-tACS) over the precuneus on episodic memory, episodic autobiographical memory, working memory and emotional symptoms in patients with mild cognitive impairment (MCI); to investigate the modulatory effects of dual-target theta/gamma-band tACS over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and precuneus on the distinct patterns of speed-accuracy trade-off and core processing components of working memory in MCI, and to identify the key neural basis underlying stimulation-induced brain plasticity changes, so as to provide evidence for identifying effective physical regulation targets for cognitive impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基线入组时年龄55-75岁。 2.符合美国阿尔茨海默病神经影像研究计划（ADNI）的Jak/Bondi的轻度认知障碍（MCI）标准： （1） 认知主诉：患者本人、知情者（如家属）或临床医生关注其认知功能出现变化； （2） 客观认知损害：存在客观的认知功能损害证据，通常表现为在标准化神经心理学测验中的表现低于相应年龄和教育程度人群的正常范围1.0个标准差；总体认知筛查：蒙特利尔认知评估基础版（MoCA-B）得分：教育程度<=6年，MoCA-B 14~19分，教育程度7-12年，MoCA-B 16~22分，教育程度>12年，MoCA-B 17~24分； （3） 日常生活能力（ADL）基本正常：能够独立完成基本的日常生活活动（如穿衣、进食、洗漱）。工具性日常生活能力（IADL，如理财、购物、服药）可能存在轻微障碍，但没有严重到影响独立生活的程度； （4） 未达到痴呆标准：总体损害程度未满足《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）或《国际疾病分类第十一版》（ICD-11）中关于痴呆的诊断标准。临床分期：临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）各项分数之和（CDR-SB）为0.5~2.0分。 3.MCI不伴情绪症状-单靶点楔前叶gamma-tACS组：GDS-15评分＜5分且GAI-20评分＜9分；MCI伴情绪症状-单靶点楔前叶gamma-tACS组：GDS-15评分：5分<=GDS-15<=11分或GAI-20评分：GAI-20>=9分（子研究1）。 4.视力、听力正常或矫正后正常，足以完成所有认知评估和研究流程。 5.右利手。 6.患者本人及其法定监护人/家属均充分理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 55–75 years at baseline. 2. Meeting the Jak/Bondi criteria for mild cognitive impairment (MCI) based on the Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) in the U.S.: (1) Cognitive complaint: The patient, an informant (like a family member), or a clinician notices changes in cognitive function; (2) Objective cognitive impairment: There is evidence of objective cognitive deficits, usually shown by performance on standardized neuropsychological tests that is 1.0 standard deviation below the normal range for people of the same age and education level; Overall cognitive screening: Montreal Cognitive Assessment Basic version (MoCA-B) scores: education <=6 years, MoCA-B 14–19; education 7–12 years, MoCA-B 16–22; education >12 years, MoCA-B 17–24; (3) Daily living ability (ADL) basically normal: Able to independently handle basic daily activities (like dressing, eating, washing). Instrumental activities of daily living (IADL, like managing finances, shopping, taking medication) might have mild difficulties but not severe enough to affect independent living; (4) Does not meet dementia criteria: The overall level of impairment does not meet the diagnostic standards for dementia in the DSM-5 or ICD-11. Clinical staging: Clinical Dementia Rating (CDR) total score (CDR-SB) ranges from 0.5 to 2.0. 3. MCI without emotional symptoms - single-target precuneus gamma-tACS group: GDS-15 score < 5 and GAI-20 score < 9; MCI with emotional symptoms - single-target precuneus gamma-tACS group: GDS-15 score: 5 <= GDS-15 <= 11 or GAI-20 score: GAI-20 >= 9 (substudy 1). 4.Normal or corrected-to-normal vision and hearing, willing to complete all cognitive assessments and comply with all study requirements informed consent form was signed. 5.Right-handed. 6.The patient and their legal guardian/family member willing and capable to give informed consent for participation in the study after it has been thoroughly explained able.

排除标准：

1.神经系统疾病： (1) 明确诊断的痴呆，如阿尔茨海默病（AD）、血管性痴呆（VaD）、路易体痴呆（DLB）、额颞叶痴呆（FTD）等； (2) 其他可能导致认知功能障碍的中枢神经系统疾病，如脑血管疾病（显著的脑白质病变、关键部位的脑梗死或出血史）、脑肿瘤、帕金森病、脑积水、颅内感染、癫痫等。 2.精神障碍： (1) 当前或既往患有严重精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍等； (2) 当前处于重度抑郁发作期（例如，老年抑郁量表GDS-15项 ≥ 12分），或有长期服用精神类药物（如抗精神病药、大剂量抗抑郁药）且近期调整剂量的历史。 3.躯体疾病与相关病史： (1) 严重影响大脑功能的系统性疾病，如未控制的甲状腺功能异常、严重肝肾功能不全、维生素B12或叶酸严重缺乏等； (2) 不稳定的严重躯体疾病，如未受控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、不稳定的心脏病、严重糖尿病等； (3) 与听觉或前庭系统相关的病史，如中耳炎史、梅尼埃病史、频繁的眩晕发作史、明确的耳毒性药物使用史以及遗传性耳聋家族史； (4) 视力严重下降； (5) 酒精或药物滥用/依赖史。 4.经颅交流电刺激（tACS）相关禁忌症： (1) 头皮存在皮肤破损、感染或严重皮炎，妨碍电极放置； (2) 颅内有金属植入物（如动脉瘤夹、金属支架、分流管等）或心脏起搏器、植入式耳蜗等电子设备； (3) 有惊厥发作史； (4) 对电流刺激有异常敏感或恐惧。 5.其他： (1) 存在严重影响研究配合度的躯体伤残、交流或行动困难； (2) 存在磁共振扫描禁忌症（如幽闭恐惧症等），若研究方案包含MRI扫描； (3) 因各种原因无法按要求完成认知功能检查或tACS干预流程者； (4) 在过去3个月内参与过其他临床药物或干预性研究。

Exclusion criteria：

1. Nervous System Diseases: (1) Dementia with a clear diagnosis, such as Alzheimer's disease (AD), vascular dementia (VaD), Lewy body dementia (DLB), frontotemporal dementia (FTD), etc.; (2) Other central nervous system diseases that may cause cognitive dysfunction, such as cerebrovascular diseases (significant white matter lesions, history of infarction or hemorrhage in critical areas), brain tumors, Parkinson's disease, hydrocephalus, intracranial infections, epilepsy, etc. 2. Mental Disorders: (1) Currently or previously suffering from serious mental illnesses, such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.; (2) Currently in a severe depressive episode (for example, Geriatric Depression Scale GDS-15 >=12), or a history of long-term use of psychiatric medications (such as antipsychotics, high-dose antidepressants) with recent dosage adjustments. 3. Physical illnesses and related medical history: (1) Systemic diseases that severely affect brain function, such as uncontrolled thyroid disorders, severe liver or kidney dysfunction, severe vitamin B12 or folate deficiency, etc.; (2) Unstable severe physical illnesses, such as uncontrolled hypertension (systolic ≥160 mmHg or diastolic ≥100 mmHg), unstable heart disease, severe diabetes, etc.; (3) History related to the auditory or vestibular system, such as a history of otitis media, Meniere's disease, frequent episodes of vertigo, known use of ototoxic drugs, and a family history of hereditary deafness; (4) Severe vision impairment; (5) History of alcohol or drug abuse/dependence. 4. Contraindications for transcranial alternating current stimulation (tACS): (1) Skin damage, infection, or severe dermatitis on the scalp that would interfere with electrode placement; (2) Intracranial metal implants (such as aneurysm clips, metal stents, shunts, etc.) or electronic devices like pacemakers or cochlear implants; (3) History of seizures; (4) Abnormal sensitivity or fear of electrical stimulation. 5. Others: (1) Physical disabilities, communication, or mobility difficulties that seriously affect the ability to cooperate with the study; (2) Contraindications for MRI scanning (e.g., claustrophobia), if the study protocol includes MRI scans; (3) Inability to complete cognitive tests or tACS intervention procedures as required for any reason; (4) Participation in other clinical drug or interventional studies within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MCI伴情绪症状-伪tACS刺激组（子研究1）

样本量：

13

Group：

MCI with emotional symptoms – sham tACS group (Substudy 1)

Sample size：

干预措施：

楔前叶gamma-伪tACS

干预措施代码：

Intervention：

sham gamma-band tACS over the precuneus

Intervention code：

组别：

MCI伴情绪症状-真tACS刺激组（子研究1）

样本量：

13

Group：

MCI with emotional symptoms – active tACS group (Substudy 1)

Sample size：

干预措施：

楔前叶gamma-真tACS

干预措施代码：

Intervention：

active gamma-band tACS over the precuneus

Intervention code：

组别：

左DLPFC-楔前叶θ-γ-tACS组（子研究2）

样本量：

13

Group：

Left DLPFC–precuneus θ–γ-tACS group (Substudy 2)

Sample size：

干预措施：

左侧DLPFC (theta) -楔前叶(gamma) tACS

干预措施代码：

Intervention：

Left DLPFC–theta and precuneus-gamma tACS

Intervention code：

组别：

左DLPFC-楔前叶 θ-θ-tACS组（子研究2）

样本量：

13

Group：

Left DLPFC–precuneus θ–θ-tACS group (Substudy 2)

Sample size：

干预措施：

左侧DLPFC (theta) -楔前叶 (theta) tACS

干预措施代码：

Intervention：

Left DLPFC–theta and precuneus-theta tACS

Intervention code：

组别：

MCI不伴情绪症状-伪tACS刺激组（子研究1）

样本量：

13

Group：

MCI without emotional symptoms – sham tACS group (Substudy 1)

Sample size：

干预措施：

楔前叶gamma-伪tACS

干预措施代码：

Intervention：

sham gamma-band tACS over the precuneus

Intervention code：

组别：

左DLPFC-楔前叶tACS伪刺激组（子研究2）

样本量：

13

Group：

Left DLPFC–precuneus sham tACS group (Substudy 2)

Sample size：

干预措施：

左侧DLPFC-楔前叶-伪tACS

干预措施代码：

Intervention：

sham tACS over left DLPFC and precuneus

Intervention code：

组别：

MCI不伴情绪症状-真tACS刺激组（子研究1）

样本量：

13

Group：

MCI without emotional symptoms – active tACS group (Substudy 1)

Sample size：

干预措施：

楔前叶gamma-真tACS

干预措施代码：

Intervention：

active gamma-band tACS over the precuneus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AVLT得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVLT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻随访，干预后1周随访（子研究1）；干预后3个月及1年随访（子研究2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, and immediately, 1-week (Substudy 1), 3-month and 1-year post-intervention (Substudy 2)

Measure method：

指标中文名：

磁共振数据（子研究2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structrual and functional magnetic resonance imaging (MRI) data (Substudy 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后1年随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 1-year post-intervention

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalography (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻，干预后1周随访（子研究1），干预后3个月随访（子研究2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, immediately post-intervention, 1-week (Substudy 1)/3-month (Substudy 2) post-intervention

Measure method：

指标中文名：

副反应评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side-effect evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后即刻；干预后3个月及1年随访（子研究2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately post-intervention; 3-month and 1-year post-intervention (Substudy 2)

Measure method：

指标中文名：

CANTAB其他任务得分（子研究2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores on other CANTAB tasks (Substudy 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻、3个月及1年随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, and immediately, 3-month, and 1-year post-intervention

Measure method：

指标中文名：

情绪症状（子研究1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional symptoms (Substudy 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻及1周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, and immediately and 1-week post-intervention

Measure method：

指标中文名：

自传体记忆测验（子研究1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autobiographical Memory Test (Substudy 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻及1周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, and immediately and1-week post-intervention

Measure method：

指标中文名：

CANTAB SWM任务得分（子研究2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SWM task score in CANTAB (Substudy 2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻、3个月及1年随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, and immediately, 3-month and 1-year post-intervention

Measure method：

指标中文名：

面孔-姓名关联测验得分（子研究1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Face-Name Association Test score (Substudy 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即刻及1周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, and immediately and 1-week post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:00:04