ChiCTR2600126749 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 14:49:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 14:48:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械辅助咳嗽联合徒手肺复张在脑卒中后机械通气重症患者中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E) Combined with Manual Hyperinflation (MHI) in Critically ill Patients Receiving Mechanical Ventilation After Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械辅助咳嗽联合徒手肺复张在脑卒中后机械通气重症患者中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E) Combined with Manual Hyperinflation (MHI) in Critically ill Patients Receiving Mechanical Ventilation After Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向峻仪 

研究负责人：

向峻仪 

Applicant：

Junyi Xiang 

Study leader：

Junyi Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13547877258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13547877258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xjy980103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjy980103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou,Zhejiang

Study leader's address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou,Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2026研第（212）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou,Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou,Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou,Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

Target disease：

stroke; lung infection; atelectasis; Mechanical ventilation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价机械辅助咳嗽（MI-E）联合徒手肺复张（MHI）是否较单纯MI-E更能改善脑卒中后气管切开并接受有创机械通气重症患者的短期肺不张状况。  

Objectives of Study：

To assess whether mechanically assisted cough (MI-E) combined with manual lung recruitment (MHI) improves short-term atelectasis in critically ill patients with post-stroke tracheostomy and invasive mechanical ventilation compared to MI-E alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为脑卒中（包括缺血性卒中、脑出血或蛛网膜下腔出血等），并以脑卒中相关神经功能障碍为当前主要基础疾病； 2.已建立气管切开人工气道，目前接受有创机械通气支持（包括控制/辅助控制、SIMV、PSV、CPAP/PS等模式，可存在自主呼吸，但仍经呼吸机辅助通气），且预计未来5日内仍需经呼吸机管理并接受气道廓清治疗； 3.因意识障碍、严重失语、认知障碍或明显神经功能缺损等原因无法主动配合咳痰训练、肺康复或指令性呼吸动作； 4.存在分泌物潴留表现（如痰液黏稠、吸痰频繁、咳嗽无力或痰鸣音明显）； 5.首次研究干预前肺部超声提示存在一定程度肺含气量降低，采用12区肺部超声评分法（LUS），总LUS评分≥6 分，且至少1个肺区评分≥2分； 6.生命体征相对稳定，可耐受MIE，MHI床旁治疗； 7.年龄≥18 岁

Inclusion criteria

1.Definitive diagnosis of stroke (including ischemic stroke, cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, etc.), and stroke-related neurological dysfunction as the main underlying disease; 2.Tracheostomy artificial airway has been established, and currently receiving invasive mechanical ventilation support (including control/assisted control, SIMV, PSV, CPAP/PS, etc., spontaneous breathing can exist, but still ventilator-assisted ventilation), and is expected to be managed by a ventilator and undergo airway clearance treatment in the next 5 days; 3.Unable to actively cooperate with sputum training, pulmonary rehabilitation, or directive breathing maneuvers due to impaired consciousness, severe aphasia, cognitive impairment, or obvious neurological deficits; 4.Presence of secretion retention (eg, viscous sputum, frequent sputum suction, weak cough, or pronounced sputum sounds); 5.Lung ultrasound before the first study intervention showed a certain degree of decrease in lung air content, and the 12-zone lung ultrasound score (LUS) was used, with a total LUS score of >= 6 points and at least one lung area score of >=2 points; 6.Vital signs are relatively stable and tolerable to MIE, MHI point-of-care therapy; 7. Age >= 18.

排除标准：

1.合并重度慢性阻塞性肺疾病，或明确存在严重呼气气流受限或动态过度充气风险者；
2.合并急性重症哮喘、活动性支气管痉挛或近期明显气道高反应状态者；
3.合并肺大疱、未引流气胸、近期气压伤等不适合实施MIE或MHI者；
4.活动性咯血、近期气道或胸部严重损伤；
5.严重血流动力学不稳定（如需持续大剂量升压药或存在难治性心律失常）；
6.颅内压明显升高、脑疝风险高或临床判断不适宜实施本研究干预；

Exclusion criteria：

1.Combined with severe chronic obstructive pulmonary disease, or at clear risk of severe expiratory airflow restriction or dynamic hyperinflation;
2.Combined with acute severe asthma, active bronchospasm, or recent significant airway hyperresponsiveness;
3.Those who are not suitable for MIE or MHI due to pulmonary bullae, undrained pneumothorax, recent barotrauma, etc;
4.Active hemoptysis, recent severe airway or chest injury;
5.Severe hemodynamic instability (requiring continuous high-dose vasopressors or presence of refractory arrhythmias);
6.Significantly increased intracranial pressure, high risk of cerebral herniation, or clinical judgment that the intervention of this study is not appropriate;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

机械辅助咳嗽

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical Insufflation-Exsufflation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

机械辅助咳嗽；徒手肺复张

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical Insufflation-Exsufflation；Manual Hyperinflation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部超声评分（LUS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound score (LUS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗周期第一天和最后一天

测量方法：

本研究采用 12 区肺部超声评分法。将双肺分为 12 个区域进行床旁超声检查，每个区域按超声表现评为 0～3 分，12 个区域相加得到总分，范围为 0～36 分。分数越高表示肺部含气越差，治疗后分数下降表示肺复张或肺部通气情况改善。

Measure time point of outcome：

The first and last day of the treatment cycle

Measure method：

This study uses a 12-zone lung ultrasound score. Both lungs were divided into 12 zones for bedside ultrasound, each area was rated as 0~3 points according to ultrasound performance, and the 12 zones were added to get a total score of 0~36 points. Higher scores indicate worse lung gas holding, and decreased scores after treatment indicate improved recruitment or lung ventilation.

指标中文名：

痰液湿重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wet weight of sputum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指标、吸痰频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index and sputum suction frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气相关结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation related outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者入组、干预实施和结局评价的研究人员使用计算机随机数字法生成随机分组序列，按 1:1 比例将受试者分配至观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization sequence was generated by researchers who were not involved in the enrollment, intervention implementation, and outcome evaluation using the computerized random number method, assigning subjects to observation and control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据由经过培训的研究人员采用统一病例报告表采集，内容包括受试者基本资料、病情资料、随机分组、干预记录、肺部超声评分、痰液湿重、安全性指标及不良事件等。所有数据使用研究编号管理，去除可直接识别个人身份的信息。纸质资料专人保管，电子数据设置密码和访问权限，仅限研究团队使用。研究期间定期核查数据完整性和准确性，缺失、修改、退出及不良事件情况均如实记录。数据仅用于本研究分析、论文撰写和相关管理部门核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study were collected by trained researchers using a unified case report form, including basic information of subjects, condition information, randomization, intervention records, lung ultrasound score, sputum wet weight, safety indicators and adverse events. All data is managed using a study number, removing information that directly identifies an individual. Paper data is kept by special personnel, and electronic data is set with passwords and access rights, which are only available to the research team. During the study, the completeness and accuracy of data were regularly verified, and missing, modified, withdrawn, and adverse events were truthfully recorded. The data will only be used for the analysis of this study, the writing of the paper, and the verification of the relevant management departments.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 14:48:49