ChiCTR2000032391 版本V1.0 版本创建时间2020/04/27 08:44:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-27 08:44:02 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钠葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂对肥胖型高血压患者血流动力学和交感系统的影响

Public title：

Effects of Sodium Glucose Cotransporter-2 Inhibitors on Hemodynamics and Sympathetic System in Obesity-Related Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钠葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂对肥胖型高血压患者血流动力学和交感系统的影响

Scientific title：

Effects of Sodium Glucose Cotransporter-2 Inhibitors on Hemodynamics and Sympathetic System in Obesity-Related Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄文 

研究负责人：

刘凯 

Applicant：

Wen Huang 

Study leader：

Kai Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15681109513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15682073658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1378669591@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

297300058@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号中国

Applicant address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国四川省成都市四川大学华西医院心内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China

研究负责人所在单位：

中国四川省成都市四川大学华西医院心内科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国四川省成都市四川大学华西医院心内科

Primary sponsor：

Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.了解达格列净对于肥胖高血压患者血压、交感系统、糖脂代谢的影响； 2.了解达格列净对于肥胖高血压患者体重、电解质的影响； 3.了解培哚普利联合达格列净方案对于肥胖高血压患者血压、交感系统、糖脂代谢的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of dagglitazine on blood pressure, sympathetic system, glucose and lipid metabolism in obesity-related hypertension; 2. To investigate the effect of dagglitazine on body weight and electrolyte in obese patients with hypertension; 3. To investigate the effect of perindopril combined with dagglitazine on blood pressure, sympathetic system, glucose and lipid metabolism in obese hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥35岁；
②血压轻至中度（SBP 在150-179 mmHg和/或DBP在95-109mmHg）的无并发症的原发性高血压患者；
③BMI≥30 kg/m2肥胖人群；
④未服用任何降压药物；
⑤未参加其他临床GCP研究；
⑥同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥ 35;
② Mild or moderate primary hypertension (SBP at 150-179 mmHg and / or DBP at 95-109 mmHg) without complications;
③ BMI ≥ 30 kg / m2;
④ No antihypertensive drugs used;
⑤ Did not participate in other clinical GCP studies;
⑥ Agree and sign informed consent.

排除标准：

①BMI≥40 kg /m2重度肥胖患者；
②肝肾功能不全；
③心脑肾等严重合并症；
④1型或2型糖尿病；
⑤继发性或恶性高血压；
⑥对培哚普利，氨氯地平，达格列净不耐受；
⑦药物或酒精滥用；
⑧妊娠或母乳喂养的患者。

Exclusion criteria：

① BMI ≥ 40 kg / m2;
② Liver and kidney dysfunction;
③ Serious complications of heart, brain and kidney;
④ Diabetes;
⑤ Secondary or malignant hypertension;
⑥ Intolerance to perindopril, amlodipine OR dagglitazine;
⑦ Drug or alcohol abuse;
⑧ Pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

达格列净 10mg qd

干预措施代码：

Intervention：

dagglitazine 10mg qd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氨氯地平 5mg qd

干预措施代码：

Intervention：

amlodipine 5mg qd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

hipline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consulting room blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noradrenaline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾素

指标类型：

主要指标

Outcome：

renin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiotensin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme by using random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向原作者邮件咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Consult the original author by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 08:44:02