ChiCTR2600126744 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 14:23:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 14:23:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢乙肝孕妇孕晚期发生HBV DNA升高的原因分析—— 一项回顾性分析研究

Public title：

A retrospective analysis of HBV DNA elevation in late pregnancy of CHB-A retrospective analysis study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢乙肝孕妇孕晚期发生HBV DNA升高的原因分析—— 一项回顾性分析研究

Scientific title：

A retrospective analysis of HBV DNA elevation in late pregnancy of CHB-A retrospective analysis study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘兴飞 

研究负责人：

潘兴飞 

Applicant：

Xingfei Pan 

Study leader：

Xingfei Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13662517686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 81292826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panxf0125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

673554097@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院感染疾病科

Applicant's institution：

Department of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临伦审研（IIT）[2026]第 018 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long TuHong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81292726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1269918380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

Target disease：

Chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

慢乙肝孕妇孕24周以前HBV DNA均小于1×10^5 IU/ml，在孕24周以后出现了HBV DNA大于1×10^5 IU/ml的原因分析  

Objectives of Study：

Analysis the reasons of HBV DNA exceeds 1×10^5 IU/ml after 24 weeks of pregnancy in women with chronic hepatitis B whose HBV DNA was below 1×10^5 IU/ml before 24 weeks of pregnancy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20-40岁； 2.HBsAg阳性≥6个月； 3.孕24周前检测乙肝病毒量低于2×10^5 IU/ml； 4.妊娠前半年内及孕24周前未服用抗病毒药物；

Inclusion criteria

1.20-40 years old; 2.HBsAg positive for >=6 months; 3.Check hepatitis B viral load before 24 weeks of pregnancy to ensure it is below 2×10^5 IU/ml; 4.Did not take antiviral drugs within six months before pregnancy and before 24 weeks of gestation;

排除标准：

1.妊娠前半年内使用过抗乙肝病毒药物（如：恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦、阿德福韦酯、替比夫定等）；
2.伴有甲型、丙型、戊型病毒性肝炎或其它嗜肝病毒感染或艾滋病；
3.伴有肝硬化、肝癌或其他慢性肝病（如：酒精肝、自身免疫性肝病、G6PD缺乏等）；
4.伴有心（如：冠心病、心肌梗死、心力衰竭等）、肺（如：肺癌、慢阻肺、肺结核等）、肾（如：肾衰竭、肌酐升高、肾炎、肾病综合征等）等重要脏器疾病者；
5.伴有自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、抗凝脂抗体综合征）、高血压、糖尿病、甲状腺疾病等慢性疾病；
6.既往妊娠并发症（如：妊娠期高血压、妊娠期糖尿病、妊娠期子痫等）者；
7.既往妊娠有胎儿或新生儿生长发育缺陷者；
8.既往或正在使用肾毒性药物、糖皮质激素、非甾体抗炎药、细胞毒性药物或免疫调节剂；
9.用药前超声提示有胎儿畸形、胎儿发育异常、胎盘异常、先兆流产等；

Exclusion criteria：

1.Used anti-hepatitis B virus medications (such as entecavir, tenofovir, tenofovir alafenamide, adefovir dipivoxil, telbivudine, etc.) within six months before pregnancy;
2.Accompanied by hepatitis A, C, or E virus infection, other hepatotropic virus infections, or AIDS;
3.Accompanied by cirrhosis, liver cancer, or other chronic liver diseases (such as alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, G6PD deficiency, etc.);
4.Those with major organ diseases involving the heart (e.g., coronary heart disease, myocardial infarction, heart failure), lungs (e.g., lung cancer, COPD, tuberculosis), kidneys (e.g., renal failure, elevated creatinine, nephritis, nephrotic syndrome), etc.
5.Accompanied by chronic diseases such as autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, antiphospholipid syndrome), hypertension, diabetes, and thyroid disorders;
6.Those with a history of pregnancy complications (such as gestational hypertension, gestational diabetes, preeclampsia, etc.);
7.History of pregnancy with fetal or neonatal growth and developmental defects;
8.History of or current use of nephrotoxic drugs, glucocorticoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, cytotoxic drugs, or immunomodulators;
9.Ultrasound before medication indicates fetal malformations, abnormal fetal development, placental abnormalities, threatened miscarriage, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HBeAg阴性慢乙肝孕妇组

样本量：

100

Group：

HBeAg-negative pregnant women with chronic hepatitis B group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

HBeAg阳性慢乙肝孕妇组

样本量：

100

Group：

HBeAg-positive pregnant women with chronic hepatitis B group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕期检测的HBV-DNA定量结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative HBV-DNA results during pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从妊娠至分娩时每月1次

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Once a month from pregnancy until delivery

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

孕期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕期

测量方法：

病历诊断

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

Medical Diagnosis

指标中文名：

出生缺陷，出生时体重、身高、头围，7月龄时的体重、身高、头围、乙肝两对半

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth defects, birth weight, height, head circumference, weight, height, head circumference at 7 months, hepatitis B serology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从出生时至7月龄

测量方法：

病历记录和儿保记录

Measure time point of outcome：

From birth to 7 months old

Measure method：

Medical records and child health care records

指标中文名：

孕期肝脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Ultrasound During Pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕期

测量方法：

肝脏超声

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

Liver Ultrasound

指标中文名：

从孕期至分娩期间的ALT、AST、总胆红素、直接胆红素、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、白蛋白、总胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT, AST, total bilirubin, direct bilirubin, creatinine, total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, HDL cholesterol, albumin, and total bile acids from pregnancy to delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从妊娠至分娩时每月1次

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Once a month from pregnancy until delivery

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

孕期检测的HBeAg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative HBeAg results during pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从妊娠至分娩时每月1次

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Once a month from pregnancy until delivery

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

孕期检测的HBsAg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative HBsAg results during pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从妊娠至分娩时每月1次

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Once a month from pregnancy until delivery

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

胎儿超声结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal ultrasound results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从妊娠至分娩时每月1次

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Once a month from pregnancy until delivery

Measure method：

Peripheral blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 14:23:01