ChiCTR2600126742 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 14:20:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 14:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能聊天工具（AI Chatbot）改善艾滋病患者心理健康的有效性： 一项整群随机对照试验

Public title：

Effect of an AI Chatbot Intervention in Improving Mental Health Among People Living with HIV: A Cluster Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能聊天工具（AI Chatbot）改善艾滋病患者心理健康的有效性： 一项整群随机对照试验

Scientific title：

Effect of an AI Chatbot Intervention in Improving Mental Health Among People Living with HIV: A Cluster Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖龙玉 

研究负责人：

梁冰玉 

Applicant：

Longyu Liao 

Study leader：

Bingyu Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 7728 6312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 7481 4940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1608241163@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangbingyu@gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Applicant address：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学

Applicant's institution：

Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GXMU-IRB-APR-2026-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨小钵

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Yang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 132 2272 8173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学

Primary sponsor：

Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Primary sponsor's address：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University

Address：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西八桂青年拔尖人才培养项目(科技创新类)科研补助经费

Source(s) of funding：

The Guangxi Bagui Young Top Scholar (To Bingyu Liang)

Target disease：

AIDS/HIV

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

（1）明确AI聊天机器人对改善艾滋病患者心理健康（如抑郁、焦虑）的有效性，并评估其对艾滋病患者的歧视感知、抗病毒治疗依从性、自我效能、社会支持、睡眠质量及生活质量等多维度健康结局的影响； （2）明确AI聊天机器人在艾滋病患者群体中的可行性与可接受性，识别影响其使用的主要障碍及促进因素，为后续制定推广策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

(1)To evaluate the efficacy of an AI chatbot in improving the mental health of people living with HIV, including symptoms of depression and anxiety, and to assess its effects on multidimensional health outcomes such as perceived HIV-related stigma, antiretroviral therapy adherence, self-efficacy, social support, sleep quality, and overall quality of life. (2)To determine the feasibility and acceptability of the AI chatbot among people living with HIV, identify key barriers and facilitators to its use, and provide scientific evidence to inform strategies for wider implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.临床确诊为艾滋病，正在接受ART治疗； 3.存在一定程度的心理困扰，PHQ–9量表评分≥5分，或GAD–7量表评分≥5分； 4.能够使用智能手机或平板电脑，具备基本操作能力； 5.能够使用普通话进行有效沟通。

Inclusion criteria

1. be aged 18 years or older; 2. be clinically diagnosed with HIV/AIDS and currently receiving antiretroviral therapy (ART); 3. experience psychological distress, defined as a PHQ-9 score of 5 or higher or a GAD-7 score of 5 or higher; 4. be able to use a smartphone or tablet with basic operational skills; 5. be capable of effective communication in Mandarin Chinese.

排除标准：

1.存在严重精神疾病（如精神分裂症、躁郁症等）或认知障碍； 2.存在严重躯体合并症、终末期疾病或其他严重慢性传染病（如活动性结核病、乙肝肝硬化、丙肝失代偿期等）； 3.当前正接受系统性的心理治疗或精神科药物治疗； 4.与本研究纳入的研究对象存在密切社会关系（如配偶、亲属或密友）。

Exclusion criteria：

1. having a severe psychiatric disorder (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) or cognitive impairment; 2. having severe somatic comorbidities, end-stage disease, or other serious chronic infectious diseases (e.g., active tuberculosis, hepatitis B-related cirrhosis, decompensated hepatitis C); 3. currently receiving systematic psychological therapy or psychiatric medication; 4. having a close social relationship with other participants enrolled in this study (e.g., spouse, relatives, or close friends).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AI Chatbot心理干预组

样本量：

280

Group：

AI Chatbot Psychological Intervention Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段（前4周），所有参与者使用“舒心聊”AI聊天机器人进行低强度干预，研究团队提供《AI心理支持使用指南》，引导患者建立规律互动与自我调适习惯。第二阶段（后4周），对第一阶段干预后心理症状未明显改善的患者，进入高强度干预，包括AI聊天机器人持续互动、医护人员和HIV同伴支持的数字化团体在线干预。

干预措施代码：

Intervention：

In the first phase (weeks 1–4), all participants will receive a low-intensity intervention using the "ShuXinLiao" AI chatbot. The research team will provide an AI Mental Health Support User Guide to guide participants in establishing regular interactions and self-regulation habits. In the second phase (weeks 5–8), participants whose psychological symptoms have not significantly improved after the first phase will receive a high-intensity intervention, which includes continued interaction with the AI chatbot and digital group-based online support provided by healthcare professionals and HIV peers.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

280

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组将接受为期八周的常规HIV心理咨询服务。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive standard HIV counseling services for a duration of eight weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 钦州市 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Qinzhou City 

单位(医院)：

钦州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qinzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in anxiety symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ART依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

ART adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

歧视感知水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in perceived stigma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep disturbance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI聊天机器人可行性与可接受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility and Acceptability of AI Chatbot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层整群随机化方法进行分组。首先以群为随机化单位，根据各群受试者的性别和抑郁或焦虑症状严重程度分布进行分层；随后，在各分层内部由独立统计人员利用计算机生成随机数字表，按照 1:1 的比例将群随机分配至 AI 心理干预组或对照组（每组各 10 个群）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a stratified cluster randomization method for group allocation. First, clusters were treated as the unit of randomization and stratified according to the distribution of participants’ gender and severity of depressive or anxiety symptoms within each cluster. Then, within each stratum, an independent statistician generated a random number sequence using a computer, and allocated the clusters to the AI psychological intervention group or the control group at a 1:1 ratio (10 clusters in each group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到本研究干预措施为 AI 聊天机器人，受试者与干预实施者无法设盲，但本研究将对负责结局评估及数据分析的研究人员实施盲法，使其不知晓各群的分组信息，以最大限度减少测量偏倚与分析偏倚。

Blinding：

Blinding of participants and intervention administrators is impossible given that the study intervention is an AI chatbot. Outcome assessors and data analysts will remain unaware of group assignments to reduce measurement and analytical bias to the greatest extent possible.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 14:19:18