ChiCTR2600126741 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 14:18:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 14:18:03 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针对学业焦虑的生成式人工智能引导的单次暴露干预：一项两阶段随机对照试验

Public title：

A Generative AI-Delivered Single-Session Exposure Intervention for Academic Anxiety: A Two-Stage Randomized Controlled Tial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对学业焦虑的生成式人工智能引导的单次暴露干预：一项两阶段随机对照试验

Scientific title：

A Generative AI-Delivered Single-Session Exposure Intervention for Academic Anxiety: A Two-Stage Randomized Controlled Tial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳燕玲 

研究负责人：

牟文婷 

Applicant：

Yanling Yue 

Study leader：

Wenting Mu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 8275 8537

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1038 9613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yueyl23@mails.tsinghua.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wmu@mail.tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

Applicant address：

No. 30, Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 30, Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学

Applicant's institution：

Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学

Affiliation of the Leader：

Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

THU-04-2026-0137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学科技伦理委员会人文社会与工程委员会

Name of the ethic committee：

Tsinghua University Human, Social, and Engineering Subcommittee of the Science and Technology Ethics Committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Yang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区清华园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Qinghua Yuan, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6278 5846

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学

Primary sponsor：

Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区双清路30号

Primary sponsor's address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学

具体地址：

北京市海淀区双清路30号

Institution
hospital：

Tsinghua University

Address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金，清华大学自主科研计划经费

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China; Tsinghua University Independent Research Program Funding.

Target disease：

Anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在采用两阶段随机对照设计，系统评估生成式人工智能引导的单次暴露干预在大学生学业焦虑中的应用价值。第一阶段通过试点研究考察研究流程、干预实施、数据收集、安全规则和退出机制的可行性，并初步评估干预的安全性、可接受性和潜在效果；第二阶段通过正式随机对照试验进一步检验该干预在缓解大学生学业焦虑、状态焦虑和拖延症状方面的有效性，并探索其可能的作用机制。  

Objectives of Study：

This study aims to adopt a two-stage randomized controlled design to systematically evaluate the value of a generative AI-delivered single-session exposure intervention for academic anxiety among college students. In the first stage, a pilot study will be conducted to examine the feasibility of the research procedures, intervention delivery, data collection, safety rules, and withdrawal mechanisms, while preliminarily assessing the intervention’s safety, acceptability, and potential effects. In the second stage, a full randomized controlled trial will further examine the intervention’s effectiveness in reducing academic anxiety, state anxiety, and procrastination symptoms among college students, and explore its potential mechanisms of change.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、存在一定的学业焦虑症状困扰（在读本科生或研究生的学业焦虑量表AAS平均分>=21）；2、年龄>=18岁；3、能够流畅地操作智能手机或电脑。

Inclusion criteria

1. Experiencing a certain level of academic anxiety symptoms (average score of AAS among current undergraduate or graduate students >=21 ); 2. Age>=18 years old; 3. Able to use a smartphone or computer proficiently

排除标准：

1、存在自杀或自伤风险（PHQ-9自杀条目>=2）； 2、存在重度的抑郁情绪（PHQ-9总分>=20）； 3、目前正在接受心理治疗或精神科药物治疗； 4、既往已接受过本研究团队开展的学业焦虑暴露疗法干预者。

Exclusion criteria：

1. Presence of suicide or self-harm risk (PHQ-9 suicide item>= 2); 2. Severe depressive symptoms (PHQ-9 total score >= 20); 3. Currently receiving psychotherapy or psychiatric medication; 4. Previous participation in exposure-based interventions for academic anxiety conducted by our research team.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

150

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

生成式AI引导的单次暴露疗法

干预措施代码：

Intervention：

Generative AI-guided single-session exposure therapy

Intervention code：

组别：

自助心理教育组

样本量：

150

Group：

Self-guided psychoeducation group

Sample size：

干预措施：

自行阅读心理教育材料

干预措施代码：

Intervention：

Self-guided reading of psychoeducational materials

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Tsinghua University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

学业焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Academic anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拖延

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procrastination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

State Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大语言模型心理治疗安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety of LLM in psychotherapy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理治疗副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Psychotherapy Side Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用户满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

User Satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛苦耐受度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Distress tolerance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学变量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Demographic variables

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人格

指标类型：

附加指标

Outcome：

Personality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积极情绪和消极情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and negative emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗联盟

指标类型：

附加指标

Outcome：

Therapeutic alliance with the chatbot

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

聊天机器人精确性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Perceived response accuracy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

聊天机器人鼓励性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Perceived encouragement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

聊天机器人帮助性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helpfulness of chatbot

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威胁预期变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change of threat expectancy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队开发的计算机随机分组小程序自动生成分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer-based randomization program developed by the research team will automatically generate group allocation results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 14:18:03