ChiCTR2600126737 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 11:46:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 11:46:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人脑利钠肽对急性心肌梗死合并心功能不全患者心功能与心理状态的双重获益探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on the Dual Benefits of rhBNP on Cardiac Function and Psychological State in Patients with Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiac Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人脑利钠肽对急性心肌梗死合并心功能不全患者心功能与心理状态的双重获益探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study on the Dual Benefits of rhBNP on Cardiac Function and Psychological State in Patients with Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiac Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张慧晶 

研究负责人：

张慧晶 

Applicant：

Huijing Zhang 

Study leader：

Huijing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 318 218 7269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 318 218 7265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huijingzhang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huijingzhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号

研究负责人通讯地址：

衡水市人民东路180号

Applicant address：

No.180,East Renmin Road Taocheng District Hengshui City Hebei Province

Study leader's address：

No.180, East Renmin Road, Hengshui City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衡水市人民医院

Applicant's institution：

Harbinson International Peace Hospital

研究负责人所在单位：

衡水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Hengshui People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025324

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衡水市人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee of Clinical Medical Research Ethics, Hengshui Peaple's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜瑞博

Contact Name of the ethic committee：

Jiang RuiBo

伦理委员会联系地址：

衡水市人民东路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180, East Renmin Road, Hengshui City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 318 218 3377

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hy_kjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

衡水市人民医院

Primary sponsor：

Hengshui People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

衡水市人民东路180号

Primary sponsor's address：

No.180, East Renmin Road, Hengshui City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

衡水市人民医院

具体地址：

衡水市人民东路180号

Institution
hospital：

Hengshui People’s Hospital

Address：

No.180, East Renmin Road, Hengshui City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute myocardial infarction complicated by acute heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

前瞻性探索性评价在标准治疗基础上使用重组人脑利钠肽（rhBNP），能否对急性心肌梗死合并急性心功能不全患者带来院内期间心功能改善及焦虑症状缓解方面的双重获益。  

Objectives of Study：

A prospective exploratory evaluation of whether adding rhBNP to standard therapy can provide dual benefits of improved cardiac function and relief of anxiety symptoms during hospitalization in patients with acute myocardial infarction complicated by acute cardiac dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18周岁，男女不限； 2. 符合急性心肌梗死的诊断标准：存在心肌损伤标志物（血清心肌肌钙蛋白等）动态升高，并伴有至少一项心肌缺血证据（如缺血症状、新发心电图ST-T改变、新发病理性Q波或影像学证据）； 3. 符合急性心力衰竭的诊断标准：存在肺淤血或体循环淤血的典型症状或体征（如：呼吸困难、端坐呼吸、肺部湿性啰音、外周水肿等）；利钠肽水平明显升高（50岁以下患者NT-proBNP > 450 ng/L，50-75岁 > 900 ng/L，75岁以上 > 1800 ng/L，肾功能不全（eGFR < 60 mL*min^-1*1.73 m^2）时 > 1200 ng/L）； 4. 入院时Killip分级>=II级，NYHA分级>II级； 5. 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, both male and female; 2. Meet the diagnostic criteria for acute myocardial infarction: dynamic elevation of cardiac injury markers (e.g., serum cardiac troponin) accompanied by at least one evidence of myocardial ischemia (e.g., ischemic symptoms, new ST-T changes on ECG, new pathological Q waves, or imaging evidence); 3. Meet the diagnostic criteria for acute heart failure: typical symptoms or signs of pulmonary or systemic congestion (e.g., dyspnea, orthopnea, moist rales in the lungs, peripheral edema, etc.); significantly elevated natriuretic peptide levels (NT-proBNP >450 ng/L for patients <50 years old, >900 ng/L for those aged 50–75 years, >1800 ng/L for those >75 years, and >1200 ng/L in the presence of renal dysfunction (eGFR <60 mL*min^-1*1.73 m^2)); 4. Killip class >=II and NYHA class >II at admission; 5. Written informed consent signed by the patient or their legal representative.

排除标准：

1. 合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者； 2. 存在心源性休克、持续性收缩压<90 mmHg等不适用使用扩血管药物者； 3. 存在严重肝肾功能不全，肌酐清除率<30 mL/min，或需要持续肾脏替代治疗（CRRT）者； 4. 妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者； 5. 已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者； 6. 近一个月内参加其他研究者； 7. 有抑郁症、焦虑症等精神病史者； 8. 研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of significant valvular stenosis, hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, or cardiac tamponade; 2. Presence of cardiogenic shock, persistent systolic blood pressure <90 mmHg, or other conditions in which the use of vasodilators is not appropriate; 3. Presence of severe hepatic or renal dysfunction with creatinine clearance <30 mL/min, or requirement for continuous renal replacement therapy (CRRT); 4. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy within 3 months; 5. Known or suspected allergy to the investigational product or any of its components; 6. Participation in another clinical study within the past month; 7. History of psychiatric disorders such as depression or anxiety; 8. Any other condition that, in the investigator's opinion, may place the patient at risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

rhBNP组

样本量：

90

Group：

rhBNP group

Sample size：

干预措施：

重组人脑利钠肽

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Human Brain Natriureted Peptide for Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

衡水市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hengshui People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗3天后NT-proBNP水平较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in NT-proBNP levels at day three of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗3天后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

After day 3 of treatment

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

出院时焦虑视觉模拟量表（VAS-A）评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) score at hospital discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

At hospital discharge

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个观察期

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

Whole observation period

Measure method：

Investigator assessment

指标中文名：

治疗3天后Killip心功能分级较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Killip cardiac functional classification compared with baseline after 3 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗3天后

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

After day 3 of treatment

Measure method：

Investigator assessment

指标中文名：

出院时心功能指标（LVEF、LVEDD、E/A 比值、E/e‘比值等）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in cardiac function parameters (LVEF, LVEDD, E/A ratio, E/e' ratio, etc.) at hospital discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

影像检查

Measure time point of outcome：

At hospital discharge

Measure method：

Imaging examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病例报告表（CRF）进行数据采集记录，电子版excel进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case report forms (CRFs) were used for data collection and recording, and electronic Excel was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 11:46:12