ChiCTR2600126728 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 10:39:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 10:39:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针疗法联合腹横肌平面阻滞在腹腔镜袖状胃切除术患者术后镇痛中的应用及机制研究

Public title：

Application and mechanism study of buccal needle therapy combined with transversus abdominis plane block in postoperative analgesia for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法联合腹横肌平面阻滞在腹腔镜袖状胃切除术患者术后镇痛中的应用及机制研究

Scientific title：

Application and mechanism study of buccal needle therapy combined with transversus abdominis plane block in postoperative analgesia for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高鹏飞 

研究负责人：

高鹏飞 

Applicant：

Gao Pengfei 

Study leader：

Gao Pengfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18352335002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 517 80872261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hayygpf@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hayygpf@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

NO.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

Study leader's address：

NO.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Applicant's institution：

The Affiliated HuaianNo.1 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2026-062-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huai 'an First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 517 84936880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hasyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

NO.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Metabolic syndrome; Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探讨颊针疗法联合腹横肌平面阻滞能否在腹腔镜袖状胃切除术患者的术后镇痛中发挥作用； 2. 探讨颊针疗法联合腹横肌平面阻滞能否对腹腔镜袖状胃切除术患者的术后生活质量产生正面影响； 3. 探讨颊针疗法联合腹横肌平面阻滞在腹腔镜袖状胃切除术患者术后发挥镇痛作用的机制。  

Objectives of Study：

1. To explore whether buccal needle therapy combined with transversus abdominis plane block can play a role in postoperative analgesia for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy; 2. To explore whether buccal needle therapy combined with transversus abdominis plane block can have a positive impact on the postoperative quality of life of patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy; 3. To explore the mechanism by which buccal needle therapy combined with transversus abdominis plane block exerts analgesic effect in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 岁<年龄<60 岁，ASAⅠ-Ⅲ级，自愿参加本研究，签署知情同意书。 2.符合代谢综合征诊断，均接受腹腔镜袖状胃切除手术.

Inclusion criteria

1. Age between 18y-60y, ASAⅠ-Ⅲ, volunteer to participate in this study and sign the informed consent; 2. All met the diagnosis of metabolic syndrome and underwent surgery.

排除标准：

1.有严重的心血管系统疾病，肝肾功能不全。
2.有精神类疾病或难以沟通、配合的患者。
3.面颊部有缺损、外伤，或拒绝针刺患者。

Exclusion criteria：

1. There are serious cardiovascular system diseases and insufficiency of liver and kidney functions. 2. Patients with mental disorders or those who have difficulty communicating and cooperating. 3. Patients with cheek defects, trauma, or those who refuse acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

模拟针刺联合腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Simulated acupuncture combined with transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

颊针联合组

样本量：

62

Group：

Buccal needle combined group

Sample size：

干预措施：

颊针疗法联合腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Buccal acupuncture combined with transversus abdominis plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关不良反应-呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia-related adverse reactions-vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of propofol during the operation;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of hospital stay of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺相关不良反应-出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

needle-related adverse reactions-bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of sufentanil during the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关不良反应-恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia-related adverse reactions-nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24h、48h 患者恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The recovery quality of the patients at 24 hours and 48 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48小时

测量方法：

通过 QoR-40 术后恢复质量评估量表进行评估。本量表分为两个部分，共计 40 项评估内容，每项 1-5 分，能客观反映患者术后恢复情况，分值越高代表患者的恢复质量越高。

Measure time point of outcome：

24h, and 48h after the surgery

Measure method：

The assessment was conducted through the QoR-40 Postoperative Recovery Quality Assessment Scale. This scale is divided into two parts, with a total of 40 assessment items. Each item is worth 1 to 5 points and can objectively reflect the postoperative recovery of patients. The higher the score, the higher the recovery quality of the patients.

指标中文名：

术中静脉输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative intravenous infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺相关不良反应-晕针

指标类型：

次要指标

Outcome：

needle-related adverse reactions-fainting during acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用失眠严重程度指数量表，该量表共7项评估内容，每项0-4分，共28分。根据总分，可以将失眠症状分为以下几个等级：0-7分表示无临床意义的失眠，8-14分表示亚临床失眠（轻度），15-21分表示临床失眠（中度），22-28分表示临床失眠（重度）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Insomnia Severity Index Scale was used. This scale has a total of 7 assessment items, with each item scored from 0 to 4, totaling 28 points. Based on the total score, insomnia symptoms can be classified into the following grades: 0 to 7 points indicates insomnia without clinical significance, 8 to 14 points indicates subclinical insomnia (mild), 15 to 21 points indicates clinical insomnia (moderate), and 22 to 28 points indicates clinical insomnia (severe).

指标中文名：

术中尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关不良反应-瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia-related adverse reactions-pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the patient first passes gas after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of remifentanil during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵手动按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of manual compressions of the postoperative analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关不良反应-呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia-related adverse reactions-respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血清TNF-α水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of plasma TNF-α in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天；术后 24h 和 48 小时

测量方法：

使用相关试剂盒进行测定

Measure time point of outcome：

1day before the surgery; 24h, and 48h after the surgery

Measure method：

Use the relevant reagent kits for determination

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血清β-内啡肽水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of plasma β -endorphin in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天；术后 24h小时和 48 小时

测量方法：

使用相关的试剂盒进行测定

Measure time point of outcome：

1 day before the surgery; 24h, and 48h after the surgery

Measure method：

Use the relevant reagent kits for determination

指标中文名：

患者血清IL-6水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of plasma IL-6 in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天；术后 24小时 和 48 小时

测量方法：

使用相关试剂盒进行测定

Measure time point of outcome：

1day before the surgery; 24h, and 48h after the surgery

Measure method：

Use the relevant reagent kits for determination

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the patient first gets out of bed and moves around after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血清CRP水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of plasma CRP in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天；术后24h和48h

测量方法：

使用相关试剂盒进行测定

Measure time point of outcome：

1 day before the surgery; 24h and 48h after the surgery

Measure method：

Use the relevant reagent kits for determination

指标中文名：

针刺相关不良反应-感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle-related adverse reactions-infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛的药物名称和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The names and dosages of the drugs for remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2h、6h、12h、24h 和 48 h

测量方法：

VAS 评分是目前临床上常用的疼痛评估方法：0 分代表无痛，3 分以下代表可以 接受的疼痛，4-6 分代表中度疼痛，7-9 分代表重度疼痛，10 分则表示痛到极点。

Measure time point of outcome：

2h, 6h,12h, 24h and 48h after the surgery

Measure method：

The VAS score is a commonly used pain assessment method in clinical practice at present: 0 points indicates no pain, below 3 points indicates acceptable pain, 4-6 points indicates moderate pain, 7-9 points indicates severe pain, and 10 points indicates extreme pain.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

苏珍将估算的样本量输入SPSS软件酸的随机数字，制作随机卡片放入不透明信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Su Zhen input the estimated sample size into the random number of acid in the SPSS software, made random cards and placed them in opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于文章发表后在国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）公开，共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published and shared in China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目启动阶段?：设计病例报告表（CRF），搭建数据库，制定数据核查计划，测试数据库和上线数据库?。 ?项目进行阶段?：进行数据清理、医学编码、外部数据的一致性核查等工作?。 ?项目结束阶段?：召开数据审核会，对所有临床数据进行审核，确定所有异常情况对受试者纳入统计分析的影响。确认无误后进行数据库锁库，并将锁定的数据集交给统计师用于正式的统计分析。最后撰写数据管理报告，对整个数据管理过程进行总结?。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the start-up stage of the project ? : design of case report form (CRF), build database, formulate data verification plan, test database and on-line database ?. In the stage of the project ? : data cleaning, medical coding, consistency verification of external data and other work ?. At the end of the project ? : Data review meeting was held to review all clinical data and determine the impact of all abnormal conditions on the inclusion of subjects in statistical analysis. Once confirmed, the database is locked and the locked data set is handed over to the statistician for formal statistical analysis. Finally, write a data management report and summarize the whole data management process ?

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 10:39:32