ChiCTR2600126724 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 10:07:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 10:07:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同靶点间歇Theta爆发刺激结合动作观察疗法对脑卒中上肢功能重建影响的研究

Public title：

Effects of Intermittent Theta Burst Stimulation at Different Targets Combined with Action Observation Therapy on Upper Limb Functional Reconstruction in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同靶点间歇Theta爆发刺激结合动作观察疗法对脑卒中上肢功能重建影响的研究

Scientific title：

Effects of Intermittent Theta Burst Stimulation at Different Targets Combined with Action Observation Therapy on Upper Limb Functional Reconstruction in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙亚 

研究负责人：

孙亚 

Applicant：

Ya Sun 

Study leader：

Ya Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18868049458

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 573 82073200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sysr0427@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

809625583@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Applicant address：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

嘉兴二院伦审2026研第132号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Second Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 82050475

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liudm_dongmei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Primary sponsor's address：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Address：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

嘉兴市科技计划项目

Source(s) of funding：

Jiaxing Science and Technology Program Project

Target disease：

Upper limb dysfunction after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确“不同靶点iTBS结合动作观察疗法”对脑卒中患者的上肢功能重建的疗效；为“不同靶点iTBS结合动作观察疗法”在脑卒中上肢功能康复领域中的应用及进一步优化奠定理论基础  

Objectives of Study：

To clarify the therapeutic efficacy of intermittent theta burst stimulation (iTBS) at different targets combined with action observation therapy in upper limb functional reconstruction among stroke patients, and lay a theoretical foundation for the clinical application and further optimization of this combined therapy in the rehabilitation of upper limb dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发病，病程≥2周且≤3月；
2.年龄在25-70岁，生命体征平稳，病情稳定；
3.无单侧空间忽略或者偏盲，无严重视、听觉或认知言语障碍；
4.意识清醒，能听懂指令并执行，简易精神状态检查（Mini-mental State Examination，MMSE）评分≥24分；
5.患侧上肢Ashworth分级≤2级；
6.患侧均为右侧，能每天耐受至少2.5小时的治疗量；

Inclusion criteria

1.First-ever stroke onset, disease course ranging from 2 weeks to 3 months; 2.Aged 25–70 years old with stable vital signs and clinical condition; 3.Free from unilateral spatial neglect, hemianopia, as well as severe visual, auditory, cognitive and speech disorders; 4.Clear consciousness, capable of understanding and following instructions, with Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 24 points; 5.Ashworth scale grade of the affected upper limb <= grade 2; 6.All patients with right-sided hemiplegia, and able to tolerate treatment for no less than 2.5 hours per day;

排除标准：

1.复发性脑卒中、双侧大脑半球均有明显病变或者脑水肿；
2.合并有心肌梗死、心绞痛发作，严重肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统等疾病、骨关节疾病、恶性肿瘤等其他限制活动的并发症；
3.既往有精神病史，痴、呆、聋、哑病史者；
4.偏瘫侧皮肤有创伤、溃疡、严重感染者；
5.偏瘫侧存在肩关节半脱位、严重疼痛、麻木等感觉障碍者；
6.体内植入电子装置，如心脏起搏器等；
7.体内植入金属物质，如动脉瘤夹等；

Exclusion criteria：

1.Recurrent stroke, obvious lesions or cerebral edema involving both cerebral hemispheres;
2.Complicated with myocardial infarction, angina pectoris, severe diseases of liver, kidney, lung, hematopoietic system, endocrine system, osteoarthropathy, malignant tumor and other complications limiting physical activity;
3.Subjects with previous history of mental illness, dementia, deafness or muteness;
4.Wounds, ulcers or severe infection on the hemiplegic limb skin;
5.Subluxation of shoulder joint, severe pain, numbness and other sensory disorders on the hemiplegic side;
6.Implanted electronic devices in the body such as cardiac pacemakers;
7.Implanted metallic substances in the body such as aneurysm clips;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

32

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

M1靶点iTBS结合动作观察疗法

干预措施代码：

Intervention：

iTBS at M1 target plus action observation therapy

Intervention code：

组别：

试验组 2

样本量：

32

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

PMd靶点iTBS结合动作观察疗法

干预措施代码：

Intervention：

iTBS at PMd target plus action observation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

iTBS伪刺激结合动作观察疗法

干预措施代码：

Intervention：

sham iTBS plus action observation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

运用 Fugl?Meyer 评定量表上肢部分（FMA?UE）测量

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

Assessed using the Fugl?Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA?UE)

指标中文名：

脑区激活与脑功能网络连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain region activation and functional brain network connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

运用脑电图（EEG）检测分析

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

Detected and analyzed via electroencephalography (EEG)

指标中文名：

上肢功能性活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb functional activity ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

运用手臂动作调查测试（ARAT）测量

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

Assessed using the Action Research Arm Test (ARAT)

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

运用改良 Barthel 指数（MBI）测量

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

Assessed using the Modified Barthel Index (MBI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由病例管理者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Conducted by case managers using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表采集患者信息和评价指标数据，数据由两名成员核对录入电脑电子信息表格中，数据不共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information and outcome data are collected using paper Case Record Forms (CRFs). Data are double-checked by two researchers and entered into electronic spreadsheets; data will not be shared.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 10:07:19