ChiCTR2600126723 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 10:03:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 10:02:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻维持方案与其他全麻方案相比苏醒质量研究

Public title：

The study on the recovery quality of remimazolam toluenesulfonate when used as a maintenance anesthetic regimen compared with other anesthetic regimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉维持后苏醒时间的观察：一项多中心、双向队列、真实世界研究

Scientific title：

Observation of the recovery time after general anesthesia maintenance with remimazolam tosylate: A multicenter, bidirectional cohort, real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴先平 

研究负责人：

吴先平 

Applicant：

Xianping Wu 

Study leader：

Xianping Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 757 25382313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 757 25382313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdwxp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdwxp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

研究负责人通讯地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

Applicant address：

No.12, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City

Study leader's address：

No.12, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025170

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学顺德医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shunde Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

巫朝银

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chaoyin

伦理委员会联系地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 2232561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wuchaoyin1919@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

Primary sponsor's address：

No.12, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

具体地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.12, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City

经费或物资来源：

广东现代医院管理研究所

Source(s) of funding：

Guangdong Institute of Modern Hospital Management

Target disease：

Patients requiring general anesthesia for surgery.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实世界中探索在全麻维持阶段使用甲苯磺酸瑞马唑仑对患者苏醒时间的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of remimazolam besylate on emergence time during the maintenance phase of general anesthesia in real-world settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.进行择期手术的患者； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级I～III级； 3.进行全身麻醉患者； 4.前瞻性入组患者知晓本次研究目的并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective surgery; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III; 3. Patients undergoing general anesthesia; 4. Prospectively enrolled patients who are informed of the study objectives and provide written informed consent.

排除标准：

1.对苯?氮?类药物及甲苯磺酸瑞马唑仑成分过敏的患者； 2.重症肌??患者； 3.精神分裂症患者、严重抑郁患者； 4.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史患者； 5.既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态； 6.孕妇及哺乳期妇女； 7.研究者判断受试者不适合参加本临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with a known allergy to benzodiazepines or any component of remimazolam besylate; 2. Patients with myasthenia gravis; 3. Patients with schizophrenia or severe depression; 4. Patients with a history of abuse of psychotropic or anesthetic drugs; 5. Patients with a history of epilepsy or in a state of epilepticus at screening; 6. Pregnant or lactating women; 7. Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（其他方案）

样本量：

1650

Group：

control group (Other sedation and analgesia regimens)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组（甲苯磺酸瑞马唑仑）

样本量：

1650

Group：

experimental group (Remimazolam Tosilate）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市松山湖中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Songshan Lake Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

新会区第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhui District Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属顺德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞松山湖东华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山市博爱医院(中山市妇幼保健院) 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Zhongshan Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市盐田区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Yantian District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术结束即刻至复苏成功时间（分钟）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from immediately after surgery to successful resuscitation (minutes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Aldrete评分、Steward苏醒评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Aldrete score 、Steward recovery score

指标中文名：

手术结束即刻至患者气管拔管的时间（分钟）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from end of surgery to tracheal extubation (minutes).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中循环系统事件（高血压、低血压、心动过缓、心动过速）发生率；术中血管活性药物的累计使用量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative circulatory system events (hypertension, hypotension, tachycardia, bradycardia); the cumulative dosage of intraoperative vasoactive drugs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内头晕、恶心、呕吐、术后谵妄等不良反应的发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions such as dizziness, nausea, vomiting, and postoperative delirium within 24 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

客观记

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时的恢复质量评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery score at 24 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

QoR-15量表评分

Measure time point of outcome：

within 24 hours postoperatively

Measure method：

QoR-15 scale score as a secondary outcome measure

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由EDC系统记录收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is recorded and collected by the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 10:02:31