ChiCTR2600126719 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 09:43:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 09:43:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合配方奶粉对中年人骨骼肌肉关节健康提升研究

Public title：

Research on the Improvement of Musculoskeletal Joint Health in Middle-aged People by Compound Formula Milk Powder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合配方奶粉对中年人骨骼肌肉关节健康提升研究

Scientific title：

Research on the Improvement of Musculoskeletal Joint Health in Middle-aged People by Compound Formula Milk Powder.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏 

研究负责人：

李敏 

Applicant：

Li Min 

Study leader：

Li Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 66237172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6623 7172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

limin@ninh.chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limin@ninh.chinacdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路29号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

Applicant address：

No. 29, Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 27, NanWei Road, XiCheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Applicant's institution：

Nutrition and Health Institute, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Chinese Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

苑晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Yuan XiaoLin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南纬路27号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27, NanWei Road, XiCheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 66237032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuanxl@ninh.chinacdc.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路27号

Primary sponsor's address：

No. 27, NanWei Road, XiCheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

具体地址：

北京市西城区南纬路27号

Institution
hospital：

Nutrition and Health Institute, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 27, NanWei Road, XiCheng District, Beijing

经费或物资来源：

内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd. Jinshan Branch

Target disease：

Osteoporosis, sarcopenia, osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

项目聚焦40-60岁健康中年人群，以改善该人群“骨骼-肌肉-关节”系统的健康为主要目标，开展“骨骼-肌肉-关节”协同健康的营养评估；我们旨在通过本试验明确对于40-60岁健康中年人群，每日添加特定配方的复合奶粉，是否能够改善骨代谢、提升肌肉功能、降低关节退变风险，以及复合配方奶粉功效是否优于普通奶粉。试验结果将为开发适配中年人群需求的复合配方奶粉提供实证支持，同时推动健康老龄化干预关口前移。  

Objectives of Study：

The project targets healthy middle-aged people aged 40-60, with the main goal of improving the health of their "bone-muscle-joint" system. It conducts a nutritional assessment for the "bone-muscle-joint" collaborative health. Our aim is to clarify through this trial whether adding a specific formula of compound milk powder daily to healthy middle-aged people aged 40-60 can improve bone metabolism, enhance muscle function, reduce the risk of joint degeneration, and whether the efficacy of the compound formula milk powder is superior to that of ordinary milk powder. The experimental results will provide empirical support for the development of compound formula milk powder that meets the needs of middle-aged people, and at the same time promote the forward movement of the intervention threshold for healthy aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40~60岁，女性为绝经妇女；
2.常规体检正常；
3.过去6个月体重无明显变化；
4.体质指数（BMI）在范围为18.5-27.9 kg/m2；

Inclusion criteria

1.Age range: 40 to 60 years old. Woman are postmenopausal.
2.Routine physical examination results are normal.
3.There has been no significant change in weight over the past six months.
4.Body Mass Index (BMI) falls within the range of 18.5 - 27.9 kg/m2;

排除标准：

1. 乳糖不耐受或奶制品过敏； 2. 患有恶性肿瘤、糖尿病、消化系统疾病、肝肾功能不全等影响蛋白质和氨基酸消化吸收的疾病； 3. 孕妇或乳母； 4. 近三个月有手术史； 5. 过量饮酒吸烟人群（根据 WHO 定义，过量饮酒为男性每日酒精摄入量 >= 40 g，女性 >= 20 g，且持续饮酒超过 5 年；过量吸烟为吸烟年限 >= 10 年且日均吸烟 >= 15 支）。

Exclusion criteria：

1. Lactose intolerance or dairy allergy; 2. Having malignant tumors, diabetes, digestive system diseases, or liver and kidney dysfunction that affect protein and amino acid absorption; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. History of surgery in the past three months; 5. People who drink or smoke excessively (according to WHO, excessive drinking is daily alcohol intake >= 40g for men and >= 20g for women, sustained for over 5 years; excessive smoking is smoking for >= 10 years with an average of >= 15 cigarettes per day).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普通奶粉组

样本量：

30

Group：

Regular milk powder group

Sample size：

干预措施：

普通奶粉

干预措施代码：

Intervention：

Regular milk powder

Intervention code：

组别：

伊利欣活骨能金装配方奶粉组

样本量：

30

Group：

Yili Xinhuo Bone Gold Assembly Formula Milk Powder Group

Sample size：

干预措施：

伊利欣活骨能金装配方奶粉

干预措施代码：

Intervention：

Yili Xinhuo Bone Gold Assembly Formula Milk Powder

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

30

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心营养与健康所 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Nutrition and Health Institute, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCFAs，Fecal short-chain fatty acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中期、末期

测量方法：

气相色谱法

Measure time point of outcome：

Baseline, Mid-term, End-term

Measure method：

Gas chromatography

指标中文名：

元素含量：血清钙、磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Element content: serum calcium and phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中期、末期

测量方法：

比色法或电极法

Measure time point of outcome：

Baseline, Mid-term, End-term

Measure method：

Colorimetric method or electrode method

指标中文名：

肌肉功能：小腿围、骨骼肌质量、握力、6m 步速和椅立测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle function evaluation indicators: calf circumference, skeletal muscle mass, grip strength, 6m walking speed, and chair stand test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、中期、末期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Mid-term, End-term

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、末期

测量方法：

便携式骨密度仪

Measure time point of outcome：

Baseline, End-term

Measure method：

Portable bone density meter

指标中文名：

关节功能：人N段中端骨钙素、Ⅰ型前胶原 N-端前肽、骨特异性碱性磷酸酶、人I 型胶原 C 端肽、抗酒石酸酸性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint function: Human N-terminal mid-segment osteocalcin, type I collagen N-terminal propeptide, bone-specific alkaline phosphatase, human type I collagen C-terminal peptide, tartrate-resistant acid phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、中期、末期

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline, Mid-term, End-term

Measure method：

ELISA

指标中文名：

甲状旁腺激素、 降钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTH、CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中期、末期

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline, Mid-term, End-term

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、末期

测量方法：

送第三方公司检测

Measure time point of outcome：

Baseline, End-term

Measure method：

Send to a third-party company for testing

指标中文名：

II 型胶原尿 C 端肽 、血清软骨寡聚基质蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

uCTX-II、 COMP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、末期

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline, End-term

Measure method：

ELISA

指标中文名：

细胞因子：IL-6、TNF-α、IL-1β、IL-10、IL-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines: IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中期、末期

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline, Mid-term, End-term

Measure method：

ELISA

指标中文名：

体重和体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight and body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线开始，每个月测量一次

测量方法：

体重使用体重秤测量，体成分测量使用Inbody体成分测量仪

Measure time point of outcome：

Starting from the baseline, measure once every month.

Measure method：

Body weight is measured using a weighing scale, and body composition is measured using the Inbody body composition analyzer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS26.0生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by the researchers using SPSS 26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 09:43:38