ChiCTR2600126717 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 09:24:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 09:24:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外套管在胃流出道梗阻患者进行超声内镜诊治时清理胃内潴留物的辅助价值评价的单臂研究方案

Public title：

Evaluation of the Auxiliary Value of External Cannula for Clearing Gastric Retention During Endoscopic Ultrasound in Patients with Gastric Outlet Obstruction: A Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外套管在胃流出道梗阻患者进行超声内镜诊治时清理胃内潴留物的辅助价值评价的单臂研究方案

Scientific title：

Evaluation of the Auxiliary Value of External Cannula for Clearing Gastric Retention During Endoscopic Ultrasound in Patients with Gastric Outlet Obstruction: A Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余盈莹 

研究负责人：

王瑞 

Applicant：

Yu Yingying 

Study leader：

Wang Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8276 2089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyingyingbeike@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangruifisher@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P. R. China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(328)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 2105, Bajiao Pavilion, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷33号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市国学巷33号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

gastric outlet obstruction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索外套管辅助装置在胃流出道梗阻患者进行EUS诊疗操作过程中清除胃内容物、提高诊疗的有效性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of an external cannula-assisted device in clearing gastric contents and improving the efficiency and quality of EUS diagnosis and treatment in patients with gastric outlet obstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 各种原因导致的胃流出道梗阻患者；术前常规胃镜检查时根据胃内可见度进行评分，胃准备不充分者定义为胃内可见度评分≥3分。胃内可见度评分如下： 准备质量：充分 得分：0 镜下所见：整个黏膜清晰，无液体残留 得分：1 镜下所见：清澈的液体残留物 得分：2 镜下所见：评估区域<25%的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留） 准备质量：不充分 得分：3 镜下所见：评估区域25-50%的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留） 得分：4 镜下所见：评估区域>50%的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留） 得分：5 镜下所见：评估区域大部分（>75%）的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留、 得分：6 镜下所见：大量的食物残渣、粘液、混浊液潴留导致胃内扩张 2. 需要完成EUS诊疗； 3. 签署临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with gastric outlet obstruction (GOO) caused by various factors; preoperative routine endoscopy is scored based on intragastric visibility, and inadequate gastric preparation is defined as an intragastric visibility score of ≥3. The gastric visibility scoring criteria are as follows: Preparation quality: Adequate Score 0 Endoscopic findings: The entire mucosa is clearly visible, with no residual fluid. Score 1 Endoscopic findings: Clear residual fluid is present. Score 2 Endoscopic findings: Visibility is reduced in <25% of the assessed area due to retained turbid fluid, mucus, bubbles, food residue, or other materials. Preparation quality: Inadequate Score 3 Endoscopic findings: Visibility is reduced in 25%–50% of the assessed area due to retained turbid fluid, mucus, bubbles, food residue, or other materials. Score 4 Endoscopic findings: Visibility is reduced in >50% of the assessed area due to retained turbid fluid, mucus, bubbles, food residue, or other materials. Score 5 Endoscopic findings: Visibility is reduced in most of the assessed area (>75%) due to retained turbid fluid, mucus, bubbles, food residue, or other materials. Score 6 Endoscopic findings: Gastric distension caused by a large amount of retained food residue, mucus, and turbid fluid. 2. Patients requiring the completion of endoscopic ultrasound (EUS) diagnosis and treatment; 3. Patients who have signed the clinical study informed consent form.

排除标准：

1. 因生理解剖条件改变使吸引管无法插入； 2. 合并严重凝血功能障碍、严重心肺疾病、一般状况差等无法耐受手术者； 3. 疑似消化道穿孔患者； 4. 患有精神疾病或严重智力障碍不能合作者； 5. 患方拒绝参加该研究； 6. 研究参与者已被纳入其他临床研究中。

Exclusion criteria：

1. Inability to insert the suction tube due to altered anatomical conditions; 2. Patients unable to tolerate surgery due to concurrent severe coagulation disorders, severe cardiopulmonary disease, or poor general condition; 3. Patients with suspected gastrointestinal perforation; 4. Patients who are uncooperative due to mental illness or severe intellectual disability; 5. Refusal of the patient or their legal guardians to participate in the study; 6. Study participants who have already been enrolled in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用外套管辅助装置清除胃内潴留物

干预措施代码：

Intervention：

Clearance of gastric retention using an overtube-assisted device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白光内镜及EUS视野的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in Patients' White-Light Endoscopy and EUS Visibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除充分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adequate clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潴留物清除所用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EUS操作成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate of EUS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白光内镜与超声图像质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image Quality of WLE and EUS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变发现率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FNA成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate of EUS-FNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EUS-GE等介入操作成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate of interventional procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集与管理基于病例记录表和电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are based on the Case Record Form and the Electronic Medical Record System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 09:24:01