ChiCTR2600126710 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 23:35:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-14 23:35:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

述情障碍的跨诊断研究

Public title：

Cross-Diagnostic Studies of Alexithymia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

述情障碍的跨诊断研究

Scientific title：

Cross-Diagnostic Studies of Alexithymia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周媛媛 

研究负责人：

钱秋谨 

Applicant：

Zhou Yuanyuan 

Study leader：

Qian Qiujin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18101272533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 62723701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyuanyuan@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianqiujin@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No. 51, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审第（76）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62723769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Address：

No. 51, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

depressive disorders; bipolar disorder; Attention Deficit Hyperactivity Disorder; Autism spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨述情障碍在跨诊断样本中与焦虑、抑郁、情绪调节以及认知功能等因素之间的相关性，分析不同疾病中述情障碍的特点，以及情绪调节在述情障碍与精神病理学症状之间的作用，进一步地探索述情障碍的影像学机制。  

Objectives of Study：

Explore the correlation between alexithymia and anxiety, depression, emotion regulation and cognitive function in cross-diagnostic samples, to analyze the characteristics of alexithymia in different diseases, and to analyze the role of emotion regulation in the relationship between alexithymia and psychopathological symptoms, and to further explore the imaging mechanism of alexithymia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者组： (1）成人和儿童分别根据SCID-I、Conners成人ADHD诊断工具和 KSADS明确诊断为以下疾病中的一种或多种：抑郁障碍、双相情感障碍、孤独谱系障 碍和注意缺陷多动障碍； (2）年龄范围12-40岁； (3）受教育程度大于5年，能阅读和 理解汉语； (4）本人或监护人签署知情同意书。 2.对照组： (1）根据SCID-I、Conners成人ADHD诊断工具和KSADS明确除外 精神科疾病诊断； (2）年龄范围12-40岁； (3）受教育程度大于5年，能阅读和理解汉语； (4）本人或监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient Group: (1) Adults and children are diagnosed with one or more of the following disorders according to SCID-I, Conners Adult ADHD Diagnostic Tool, and KSADS: depressive disorders, bipolar disorder, autism spectrum disorder, and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD); (2) Age range: 12-40 years old; (3) Education level: more than 5 years, able to read and understand Chinese; (4) Signed informed consent by the patient or guardian. 2. Control Group: (1) Diagnosed with no psychiatric disorders according to SCID-I, Conners Adult ADHD Diagnostic Tool, and KSADS; (2) Age range: 12-40 years old; (3) Education level: more than 5 years, able to read and understand Chinese; (4) Signed informed consent by the participant or guardian.

排除标准：

1.目前有严重的冲动、攻击、自杀风险； 2.目前有严重的躯体疾病； 3.因各种原因(如严重的视力障碍等)，不能配合完成研究者； 4.对于接受头颅核磁检查的被 试，排除安装心脏起搏器、眼球内金属异物、体内金属异物、幽闭恐惧症、高热、病 情危重者。

Exclusion criteria：

1. There is currently a serious risk of impulsive behavior, aggression, or suicide; 2. There is currently a serious physical illness; 3. For various reasons (such as severe vision impairment), unable to cooperate with the researcher; 4. Participants who are undergoing a brain MRI are excluded if they have a pacemaker, metal objects in the eye, metal objects in the body, claustrophobia, high fever, or are in critical condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-14 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

患者组

样本量：

244

Group：

Patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

述情障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

alexithymia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用珀斯述情障碍问卷（Perth Alexithymia Questionnaire, PAQ）测量述情障碍。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Alexithymia was measured using the Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ).

指标中文名：

孤独商

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism-Spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用孤独商量表（Autism-Spectrum Quotient，AQ）评估。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Assess autism-spectrum traits in adults using the Autism-Spectrum Quotient (AQ).

指标中文名：

社交能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social competence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用社交反应量表（Social Responsiveness Scale，SRS）评估个体在社交互动中的能力与障碍。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Researchers assess an individual’s abilities and impairments in social interaction using the Social Responsiveness Scale (SRS).

指标中文名：

静息态fMRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

rs-fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用GE Discovery MR-750 3.0T 扫描仪采集静息态 fMRI 数据。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Resting-state fMRI data were collected using a GE Discovery MR-750 3.0T scanner.

指标中文名：

ADHD症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADHD symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用ADHD症状评定量表（ADHD Rating Scale-IV）评估注意缺陷多动障碍的症状。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Researchers assess the symptoms of attention deficit hyperactivity disorder using the ADHD Rating Scale-IV.

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用zung氏焦虑自评量表SAS（Zung Self-Rating Anxiety Scale）评估抑郁症状严重程度。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Assess the severity of depressive symptoms by Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS).

指标中文名：

自杀意念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicidal Ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用自杀意念问卷（Suicidal Ideation Questionnaire, SIQ）评估个体自杀意念强度和频率。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Researchers assess the intensity and frequency of an individual’s suicidal ideation using the Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用zung氏抑郁自评量表SDS（Zung Self-Rating Depression Scale）评估抑郁症状严重程度。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Assess the severity of depressive symptoms by Zung Self-Rating Depression Scale (SDS).

指标中文名：

情绪调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Regulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用情绪调节问卷（Emotion Regulation Questionnaire, ERQ）评估情绪调节策略。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Researchers assess emotion regulation strategies using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).

指标中文名：

重复刻板行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repetitive and Restrictive Behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始时

测量方法：

使用重复行为量表修订版（Repetitive Behavior Scale-Revised，RBS-R）评估。

Measure time point of outcome：

At the start of the study

Measure method：

Researchers assess repetitive and restrictive behaviors using the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后6个月将原始数据公布于国家信息生物中心网站：https://www.cncb.ac.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the raw data on the official website of the National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn) six months after the completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用线上量表自评及纸质量表评估结合的方式采集数据，统一由2人分别录入电子数据库，再由第3人核对，以保证数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by a combination of online scale self-assessment and paper quality scale evaluation, and two people were entered into the electronic database respectively, and then the third person checked to ensure the quality of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 23:35:15