ChiCTR2600126706 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 21:58:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-14 21:58:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索黄连素能否减轻家族性腺瘤性息肉病患者的消化道息肉负担

Public title：

To explore whether berberine can reduce the burden of polyps in patients with familial adenomatous polyposis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索黄连素能否减轻家族性腺瘤性息肉病患者的消化道息肉负担

Scientific title：

To explore whether berberine can reduce the burden of polyps in patients with familial adenomatous polyposis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

经微娜 

研究负责人：

王竹 

Applicant：

Weina Jing 

Study leader：

Zhu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 6152 7070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 6152 7070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

191136512@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1988wangzhu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷36号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷36号

Applicant address：

No. 36, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province University, Chengdu 610041, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 36, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province University, Chengdu 610041, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology & Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology & Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(369号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 8060 1004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology & Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷36号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 36, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

院内SCI经费(141081242)

Source(s) of funding：

Institutional SCI funds (141081242)

Target disease：

Familial adenomatous polyposis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评估黄连素对FAP患者消化道息肉负担的影响及其安全性，并探讨其可能的作用机制。具体目标包括： 1. 评估黄连素对FAP患者消化道息肉负担的影响：通过一项多中心随机对照的临床试验，比较接受黄连素或安慰剂治疗前、治疗中及治疗后的息肉负担（数量、大小与病理分级）变化； 2.监测黄连素的安全性：在临床试验中记录所有不良事件，特别是与黄连素相关的副作用，确保其在临床应用中的安全性； 3.评估内镜下息肉切除的安全性并建立规范化切除方案。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the impact of berberine on the burden of gastrointestinal polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP) and its safety, and to explore its possible mechanism of action. The specific objectives include: 1. Assessing the effect of berberine on the burden of gastrointestinal polyps in FAP patients: Through a multi-center randomized controlled clinical trial, comparing the changes in polyp burden (number, size, and pathological grade) before, during, and after treatment with berberine or placebo; 2. Monitoring the safety of berberine: Recording all adverse events during the clinical trial, especially those related to berberine, to ensure its safety in clinical application; 3. Evaluating the safety of endoscopic polypectomy and establishing a standardized resection protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁，不限性别； 2.经临床表现与基因检测确诊FAP (CFAP或AFAP)： CFAP (符合以下所有标准) 患者结直肠腺瘤性息肉>100个,具有较早的发病年龄(通常在10~20岁长出息肉,在20岁后出现胃肠道症状)； 常伴有肠外表现如CHRPE?骨瘤和硬纤维瘤等； 常染色体显性遗传。 AFAP (符合任一标准，排除家族成员中有<30岁发现>100个结直肠腺瘤) 家族中有≥2例患者的发病年龄>30岁,且发病时有10~99个结直肠腺瘤； 家族中有1例患者发病年龄>30岁,且有10~99个腺瘤,同时1例一级亲属有结直肠癌合并腺瘤病史。 3. 签署知情同意书者。 注： CFAP：经典型家族性腺瘤性息肉病（Classical Familial Adenomatous Polyposis） AFAP：衰减型家族性腺瘤性息肉病（Attenuated Familial Adenomatous Polyposis）

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 75 years old, no gender restrictions; 2. Diagnosed with FAP (CFAP or AFAP) through clinical manifestations and genetic testing: CFAP (meeting all the following criteria) The patient has more than 100 colorectal adenomatous polyps, with an earlier onset age (usually polyps appear before the age of 20, and gastrointestinal symptoms occur after the age of 20); Often accompanied by extraintestinal manifestations such as CHRPE, osteoma and fibrous tumor, etc.; Autosomal dominant inheritance. AFAP (meeting any one criterion, excluding cases where < 30 years of age is the first time a patient with 100 or more colorectal adenomatous polyps is diagnosed) There are ≥ 2 patients in the family with an onset age > 30 years, and at the time of onset, there are 10 to 99 colorectal adenomatous polyps; There is 1 patient in the family with an onset age > 30 years, and there are 10 to 99 adenomas, and at the same time, one first-degree relative has a history of colorectal cancer combined with adenomatous disease. 3. Those who have signed the informed consent form. Note: CFAP: Classic Familial Adenomatous Polyposis AFAP: Attenuated Familial Adenomatous Polyposis

排除标准：

1.存在严重心脏、肝脏、肾脏、肺部、神经精神疾病、溶血性贫血、溃疡性结肠炎者； 2.妊娠期或哺乳妇女； 3.对黄连素过敏。

Exclusion criteria：

1. Those with severe heart, liver, kidney, lung or neurological and mental disorders, hemolytic anemia, ulcerative colitis; 2. Pregnant or lactating women; 3. Those allergic to berberine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2031-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2031-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

入组后予以安慰剂药物服用，按一日三次，每次3片的剂量进行服用，服用6月-2年

干预措施代码：

Intervention：

After being enrolled, the participants were given the placebo medication to take. The dosage was three tablets per day, three times a day. The medication was taken for 6 months to 2 years.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

入组后予以黄连素药物服用，按一日三次，每次3片的剂量进行服用，服用6月-2年

干预措施代码：

Intervention：

After being enrolled, the participants were given the berberine to take. The dosage was three tablets per day, three times a day. The medication was taken for 6 months to 2 years.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西天府医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

息肉数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of polyps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size of polyps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道组织

组织：

Sample Name：

Intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先将FAP患者按照未进行全结肠切除术或已进行全结肠切除术进行分组，随后在两组患者中分别使用计算机生成区组随机化序列（区组长度4-6），按1:1比例分配至黄连素组或安慰剂组。采用“按顺序编码、密封、不透光的信封（SNOSE）”法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, FAP patients were grouped into those who had not undergone total colectomy and those who had. Then, within each group, a computer-generated block randomization sequence (block length 4-6) was used to allocate patients in a 1:1 ratio to the berberine group or the placebo group. The "sequential number, opaque, sealed envelope (SNOSE)" method was

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者、数据分析人员以及评估息肉负担，大小与病理分级的医师均被设盲

Blinding：

ring the study, patients, data analysts, and physicians assessing polyp burden, size, and pathological grade were blinded to reduce measurement bias

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 21:58:32