ChiCTR2600126703 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 21:36:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-14 21:36:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

易激惹量表在儿童青少年心境障碍中的信效度研究

Public title：

Reliability and Validity of the Irritability Scale in Children and Adolescents with Mood Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

易激惹量表在儿童青少年心境障碍中的信效度研究

Scientific title：

Reliability and Validity of the Irritability Scale in Children and Adolescents with Mood Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐鑫鹏 

研究负责人：

李晓虹 

Applicant：

Xinpeng Xu 

Study leader：

Xiaohong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8302 4331

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8302 4331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_xpxu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxhshy2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观南店路7号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回龙观南店路7号

Applicant address：

No. 7, Nandian Road, Huilongguan, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No. 7, Nandian Road, Huilongguan, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-49-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital Ethics Committee, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Yannan Sun

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区回龙观南店路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Nandian Road, Huilongguan, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回龙观南店路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Nandian Road, Huilongguan, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区回龙观南店路7号

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 7, Nandian Road, Huilongguan, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

National Clinical Key Specialty Construction Project

Target disease：

Irritability

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在引进并检验简明易激惹量表（Brief Irritability Test, BITe）及情感反应指数量表（Affective Reactivity Index，ARI）中文版在儿童青少年临床样本中的信度和效度，为我国精神科临床及科研提供一项可靠、便捷的易激惹测评工具。  

Objectives of Study：

This study aims to introduce and examine the reliability and validity of the Chinese versions of the Brief Irritability Test (BITe) and the Affective Reactivity Index (ARI) in a clinical sample of children and adolescents, so as to provide a reliable and convenient irritability assessment tool for psychiatric clinical practice and scientific research in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在6-18岁； 2.具备中文阅读与理解能力，能够独立完成问卷调查； 3.依据ICD-10诊断为抑郁障碍、双相障碍的患者； 4.充分了解研究目的与流程，自愿参与研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 6 - 18 years old; 2. Possess the ability to read and understand Chinese, and be able to complete the questionnaire independently; 3. Patients diagnosed with depressive disorder or bipolar disorder according to ICD-10; 4. Fully understand the purpose and process of the study, voluntarily participate in the research and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.存在中重度认知障碍（如智力发育迟滞、谵妄等），无法理解问卷内容或独立完成填写； 2.当前处于精神分裂症、分裂情感障碍或伴有精神病性症状的重度抑郁发作，可能影响自我报告的真实性与可靠性； 3.当前处于酒精或药物急性中毒状态，或处于物质戒断反应期，可能干扰情绪状态的稳定评估； 4.存在严重躯体疾病导致无法完成问卷调查； 5.当前正在参与可能影响情绪状态评估的其他临床研究（由研究者综合判断）； 6.虽具备基本中文阅读能力，但因文化程度或语言习惯无法准确理解问卷条目者。

Exclusion criteria：

1. There is severe cognitive impairment (such as intellectual developmental delay, delirium, etc.), making it impossible to understand the questionnaire content or complete the filling independently; 2. Currently experiencing a severe depressive episode of schizophrenia, schizoaffective disorder, or with psychotic symptoms, which may affect the authenticity and reliability of self-reporting; 3. Currently in an acute state of alcohol or drug poisoning, or in the withdrawal reaction period of substances, which may interfere with the stable assessment of emotional state; 4. There is a serious physical disease that makes it impossible to complete the questionnaire survey; 5. Currently participating in other clinical studies that may affect the assessment of emotional state (judged by the researcher); 6. Although having basic Chinese reading ability, unable to accurately understand the questionnaire items due to educational level or language habits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-08-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

易激惹观察组

样本量：

200

Group：

The easily irritable observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京回龙观医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内部一致性信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internal consistency reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重测信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test-retest reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Construct validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效标关联效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Criterion-related validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各效标量表得分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score distribution of criterion scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同人群亚组的量表得分比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of scale scores among different subgroups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表得分与临床背景变量的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between scale scores and clinical background variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 21:36:01